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FT819 en el lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave

19 de mayo de 2026 actualizado por: Fate Therapeutics

Un estudio de fase 1 de FT819 en participantes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave

Este es un estudio de fase 1 diseñado para evaluar la seguridad, farmacocinética (PK) y actividad anti-células B de FT819 después de la quimioterapia de acondicionamiento en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo de moderado a grave. El estudio constará de una etapa de aumento de dosis, seguida de una etapa de expansión para evaluar más a fondo la seguridad y actividad de FT819.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

244

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Reclutamiento
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Reclutamiento
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Reclutamiento
        • Regional One Health
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PQ
        • Reclutamiento
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M139WL
        • Reclutamiento
        • Manchester University Nhs Foundation Trust
  • Suecia
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suecia, 752 37
        • Reclutamiento
        • Uppsala University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos o femeninos ≥18 años y <40 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (CIF).
  • Diagnosticado con LES según los criterios de clasificación de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR).
  • Positividad para anticuerpos antinucleares, anticuerpos anti-ADN-ds y/o anticuerpos anti-Smith en el momento del cribado.
  • LES activo en el momento de la selección, según lo definido por SLEDAI ≥8 puntos (con un SLEDAI clínico ≥4 puntos, excluyendo alopecia, úlceras mucosas y fiebre); Y uno o más sistemas de órganos principales con puntuación A del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG), excluyendo los sistemas de órganos musculoesqueléticos, mucocutáneos y/o constitucionales.
  • Falta de respuesta a glucocorticoides y ≥2 de los siguientes tratamientos durante al menos 3 meses: ciclofosfamida (CY), ácido micofenólico o sus derivados, belimumab, metotrexato, azatioprina, anifrolumab, rituximab, obinutuzumab, ciclosporina, tacrolimus o voclosporina.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas neurológicos activos del LES en el momento del cribado.
  • Daño orgánico potencialmente irreversible relacionado con el LES, donde, en opinión del investigador, es poco probable que la terapia con células T con CAR CD19 beneficie al participante.
  • Enfermedad no maligna del SNC, como accidente cerebrovascular, epilepsia o enfermedad neurodegenerativa, o recepción de medicamentos para estas afecciones dentro de los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Tratamiento previo con terapia de células T con CAR, trasplante de órgano con aloinjerto o trasplante de células madre hematopoyéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen A (dosis única con AMP)
Droga: Fludarabina
La fludarabina se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Otros nombres:
  • FLUDARA
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Otros nombres:
  • CITOXANO
Droga: Bendamustina
Bendamustina se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Droga: FT819
FT819 se administrará como infusión intravenosa (IV) a los niveles de dosis planificados.
Experimental: Régimen B (dosis única sin AMP, con terapia de fondo)
Droga: FT819
FT819 se administrará como infusión intravenosa (IV) a los niveles de dosis planificados.
Experimental: Régimen C (dos dosis con AMP)
Droga: Fludarabina
La fludarabina se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Otros nombres:
  • FLUDARA
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Otros nombres:
  • CITOXANO
Droga: Bendamustina
Bendamustina se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Droga: FT819
FT819 se administrará como infusión intravenosa (IV) a los niveles de dosis planificados.
Experimental: Régimen d (dos dosis sin AMP, con terapia de fondo)
Droga: FT819
FT819 se administrará como infusión intravenosa (IV) a los niveles de dosis planificados.
Experimental: Régimen B1 (dosis única sin AMP, terapia de fondo suspendida temporalmente)
Droga: FT819
FT819 se administrará como infusión intravenosa (IV) a los niveles de dosis planificados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Se informará el número de participantes con TEAE.
Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes con TEAE graves
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Se informará el número de participantes con TEAE graves.
Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 días
Se informará el número de participantes con DLT.
Hasta aproximadamente 29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de FT819.
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 29 días
Se determinará la concentración plasmática de FT819.
En momentos designados hasta aproximadamente 29 días
Impacto del tratamiento en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Evaluar los cambios en los resultados de salud informados por el paciente utilizando la encuesta SF-36.
Hasta aproximadamente 2 años
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años

Evaluar mejoras en medidas específicas de la enfermedad, como:

  • MES: Reducción en la puntuación Sledai-2K, tasas de logro de Doris, LLDAS
  • AAV: proporción de pacientes que logran la remisión (BVAS V3) y la supervivencia sin recaída.
  • IIM: Proporción de pacientes que logran criterios de respuesta a la miositis Puntuación total de mejora (MRC TI Major, moderada, mínima).
  • SSC: Cambios en la puntuación de la piel Rodnan modificada (MRSS) y las pruebas de función pulmonar (FVC, DLCO).
Hasta aproximadamente 2 años
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fate Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2042

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FT819-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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