Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FT819 vid måttlig till svår aktiv systemisk lupus erythematosus

19 maj 2026 uppdaterad av: Fate Therapeutics

En fas 1-studie av FT819 på deltagare med måttlig till svår aktiv systemisk lupus erythematosus

Detta är en fas 1-studie utformad för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK) och anti-B-cellsaktiviteten hos FT819 efter konditionerande kemoterapi hos deltagare med måttlig till svår aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Studien kommer att bestå av ett dosökningssteg, följt av ett expansionssteg för att ytterligare utvärdera säkerheten och aktiviteten hos FT819.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

244

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Rekrytering
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Rekrytering
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73019
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Rekrytering
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Rekrytering
        • Regional One Health
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, NW1 2PQ
        • Rekrytering
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M139WL
        • Rekrytering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 752 37
        • Rekrytering
        • Uppsala University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna ≥18 år och <40 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Diagnostiserats med SLE av klassificeringskriterierna European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • Positivitet för antinukleär antikropp, anti-ds-DNA-antikropp och/eller anti-Smith-antikropp vid screening.
  • Aktiv SLE vid screening, enligt definitionen av SLEDAI ≥8 poäng (med en klinisk SLEDAI ≥4 poäng, exklusive alopeci, slemhinnesår och feber); OCH ett eller flera större organsystem med British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) En poäng, exklusive muskuloskeletala, mukokutana och/eller konstitutionella organsystem.
  • Underlåtenhet att svara på glukokortikoider och ≥2 av följande behandlingar under minst 3 månader: cyklofosfamid (CY), mykofenolsyra eller dess derivat, belimumab, metotrexat, azatioprin, anifrolumab, rituximab, obinutuzumab, ciklosporin, eller tacrolimsporin.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva neurologiska symtom på SLE vid screening.
  • Potentiellt irreversibla organskador relaterade till SLE, där enligt utredarens uppfattning, CD19 CAR T-cellsterapi sannolikt inte skulle gynna deltagaren.
  • Icke-maligna CNS-sjukdomar såsom stroke, epilepsi eller neurodegenerativ sjukdom eller mottagande av mediciner för dessa tillstånd inom 2 år före studieregistrering.
  • Tidigare behandling med CAR T-cellsterapi, allotransplantat organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regimen A (enstaka dos med AMP)
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin kommer att administreras som en IV-infusion vid planerade dosnivåer.
Andra namn:
  • FLUDARA
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kommer att administreras som en IV-infusion vid planerade dosnivåer.
Andra namn:
  • CYTOXAN
Läkemedel: Bendamustine
Bendamustin kommer att administreras som en IV-infusion vid planerade dosnivåer.
Läkemedel: Ft819
FT819 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion vid planerade dosnivåer.
Experimentell: Regime B (enkeldos utan AMP, med bakgrundsterapi)
Läkemedel: Ft819
FT819 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion vid planerade dosnivåer.
Experimentell: Regime C (tvådos med AMP)
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin kommer att administreras som en IV-infusion vid planerade dosnivåer.
Andra namn:
  • FLUDARA
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kommer att administreras som en IV-infusion vid planerade dosnivåer.
Andra namn:
  • CYTOXAN
Läkemedel: Bendamustine
Bendamustin kommer att administreras som en IV-infusion vid planerade dosnivåer.
Läkemedel: Ft819
FT819 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion vid planerade dosnivåer.
Experimentell: Regime D (tvådos utan AMP, med bakgrundsterapi)
Läkemedel: Ft819
FT819 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion vid planerade dosnivåer.
Experimentell: Regime B1 (enkeldos utan AMP, bakgrundsterapi tillfälligt avstängd))
Läkemedel: Ft819
FT819 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion vid planerade dosnivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Antalet deltagare med TEAE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 2 år
Antal deltagare med allvarliga TEAE
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Antalet deltagare med allvarliga TEAE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 2 år
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 29 dagar
Antalet deltagare med DLT kommer att rapporteras.
Upp till cirka 29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av FT819
Tidsram: Vid angivna tidpunkter upp till cirka 29 dagar
Plasmakoncentrationen av FT819 kommer att bestämmas.
Vid angivna tidpunkter upp till cirka 29 dagar
Inverkan av behandling på livskvaliteten
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Utvärdera förändringar i patientrapporterade hälsoutfall med SF-36-undersökningen.
Upp till cirka 2 år
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Upp till cirka 2 år

Utvärdera förbättringar i sjukdomsspecifika åtgärder, till exempel:

  • SLE: Minskning av SLEDAI-2K-poäng, hastigheter för att uppnå Doris, LLDAS
  • AAV: Andel patienter som uppnår remission (BVAS V3) och återfallsfri överlevnad.
  • IIM: Andel patienter som uppnår myositis -svarskriterier Totalt förbättringspoäng (MRC tis major, måttlig, minimal).
  • SSC: Förändringar i modifierad Rodnan -hudpoäng (MRSS) och lungfunktionstester (FVC, DLCO).
Upp till cirka 2 år
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Tidsram: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fate Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2042

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FT819-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera