Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FT819 при умеренной и тяжелой активной системной красной волчанке

19 мая 2026 г. обновлено: Fate Therapeutics

Исследование фазы 1 FT819 у участников с умеренной и тяжелой активной системной красной волчанкой

Это исследование фазы 1, предназначенное для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и анти-В-клеточной активности FT819 после кондиционирующей химиотерапии у участников с активной системной красной волчанкой (СКВ) средней и тяжелой степени. Исследование будет состоять из этапа повышения дозы, за которым последует этап расширения для дальнейшей оценки безопасности и активности FT819.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

244

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PQ
        • Рекрутинг
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
        • Рекрутинг
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Рекрутинг
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73019
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Рекрутинг
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Рекрутинг
        • Regional One Health
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Швеция
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Швеция, 752 37
        • Рекрутинг
        • Uppsala University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет и <40 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Диагноз СКВ по классификационным критериям Европейской лиги против ревматизма (EULAR)/Американской коллегии ревматологов (ACR).
  • Положительный результат на антиядерные антитела, антитела против дц-ДНК и/или антитела Смита при скрининге.
  • Активная СКВ при скрининге, определяемая по SLEDAI ≥8 баллов (при клиническом SLEDAI ≥4 баллов, исключая алопецию, язвы слизистых оболочек и лихорадку); И одна или несколько основных систем органов с оценкой Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG), исключая скелетно-мышечную, слизисто-кожную и/или конституциональную системы органов.
  • Отсутствие ответа на глюкокортикоиды и ≥2 из следующих методов лечения в течение как минимум 3 месяцев: циклофосфамид (CY), микофеноловая кислота или ее производные, белимумаб, метотрексат, азатиоприн, анипролумаб, ритуксимаб, обинутузумаб, циклоспорин, такролимус или воклоспорин.

Критерий исключения:

  • Активные неврологические симптомы СКВ при скрининге.
  • Потенциально необратимое повреждение органов, связанное с СКВ, при котором, по мнению исследователя, терапия CD19 CAR Т-клетками вряд ли принесет пользу участнику.
  • Незлокачественные заболевания ЦНС, такие как инсульт, эпилепсия или нейродегенеративные заболевания, или прием лекарств от этих состояний в течение 2 лет до включения в исследование.
  • Предварительное лечение CAR-Т-клеточной терапией, трансплантацией аллотрансплантата органа или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим А (однократная доза с усилителем)
Лекарство: Флударабин
Флударабин будет вводиться внутривенно в запланированных дозах.
Другие имена:
  • ФЛУДАРА
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид будет вводиться внутривенно в запланированных дозах.
Другие имена:
  • ЦИТОКСАН
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин будет вводиться внутривенно в запланированных дозах.
Лекарство: FT819
FT819 будет вводить в качестве внутривенной (IV) инфузии при запланированных уровнях дозы.
Экспериментальный: Режим B (одиночная доза без усилителя, с фоновой терапией)
Лекарство: FT819
FT819 будет вводить в качестве внутривенной (IV) инфузии при запланированных уровнях дозы.
Экспериментальный: Режим C (две дозы с усилителем)
Лекарство: Флударабин
Флударабин будет вводиться внутривенно в запланированных дозах.
Другие имена:
  • ФЛУДАРА
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид будет вводиться внутривенно в запланированных дозах.
Другие имена:
  • ЦИТОКСАН
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин будет вводиться внутривенно в запланированных дозах.
Лекарство: FT819
FT819 будет вводить в качестве внутривенной (IV) инфузии при запланированных уровнях дозы.
Экспериментальный: Режим D (две дозы без усилителя, с фоновой терапией)
Лекарство: FT819
FT819 будет вводить в качестве внутривенной (IV) инфузии при запланированных уровнях дозы.
Экспериментальный: Режим B1 (одиночная доза без усилителя, фоновая терапия временно взвешенная)
Лекарство: FT819
FT819 будет вводить в качестве внутривенной (IV) инфузии при запланированных уровнях дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Будет сообщено количество участников с TEAE.
Примерно до 2 лет
Количество участников с серьезными TEAE
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Будет сообщено о количестве участников с серьезными TEAE.
Примерно до 2 лет
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: Примерно до 29 дней
Будет сообщено количество участников с DLT.
Примерно до 29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация FT819 в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени примерно до 29 дней
Будет определена концентрация FT819 в плазме.
В назначенные моменты времени примерно до 29 дней
Влияние лечения на качество жизни
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Оценить изменения в результатах здоровья, о которых сообщалось, с использованием SF-36.
Примерно до 2 лет
Болезнь активности
Временное ограничение: Примерно до 2 лет

Оцените улучшения в мерах, специфичных для заболеваний, таких как:

  • SLE: снижение оценки SLEDAI-2K, показатели достижения Doris, LLDAS
  • AAV: доля пациентов, достигающих ремиссии (BVAS V3) и непрерывной выживаемости.
  • IIM: доля пациентов, достигающих критериев ответа миозита, общий показатель улучшения (MRC TIS, умеренный, минимальный).
  • SSC: Изменения в модифицированной оценке кожи Rodnan (MRSS) и функциональных тестах легких (FVC, DLCO).
Примерно до 2 лет
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fate Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2042 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FT819-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться