Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FT819 u středně těžkého až těžkého aktivního systémového lupus erythematodes

19. května 2026 aktualizováno: Fate Therapeutics

Studie fáze 1 FT819 u účastníků se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes

Toto je studie fáze 1 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a anti-B-buněčné aktivity FT819 po kondicionační chemoterapii u účastníků se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE). Studie se bude skládat z fáze eskalace dávky, po níž bude následovat expanzní fáze pro další hodnocení bezpečnosti a aktivity FT819.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PQ
        • Nábor
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M139WL
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Nábor
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73019
        • Nábor
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Nábor
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • Regional One Health
  • Švédsko
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Švédsko, 752 37
        • Nábor
        • Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a < 40 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Diagnostikována SLE podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • Pozitivita na antinukleární protilátku, anti-ds-DNA protilátku a/nebo anti-Smith protilátku při screeningu.
  • Aktivní SLE při screeningu, jak je definováno SLEDAI ≥ 8 bodů (s klinickým SLEDAI ≥ 4 body, s výjimkou alopecie, vředů na sliznicích a horečky); A jeden nebo více hlavních orgánových systémů se skupinou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A skóre, s výjimkou muskuloskeletálních, mukokutánních a/nebo konstitučních orgánových systémů.
  • Selhání odpovědi na glukokortikoidy a ≥2 z následujících léčebných postupů po dobu alespoň 3 měsíců: cyklofosfamid (CY), kyselina mykofenolová nebo její deriváty, belimumab, methotrexát, azathioprin, anifrolumab, rituximab, obinutuzumab, cyklosporin nebo v takrolosporin,

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní neurologické příznaky SLE při screeningu.
  • Potenciálně ireverzibilní orgánové poškození související se SLE, kde podle názoru zkoušejícího není pravděpodobné, že by terapie CD19 CAR T-buňkami byla pro účastníka přínosem.
  • Nezhoubné onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie nebo neurodegenerativní onemocnění nebo užívání léků na tyto stavy během 2 let před zařazením do studie.
  • Předchozí léčba pomocí CAR T-buněčné terapie, transplantace aloštěpu nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A (jediná dávka s AMP)
Lék: Fludarabin
Fludarabin bude podáván jako IV infuze v plánovaných dávkách.
Ostatní jména:
  • FLUDARA
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván jako IV infuze v plánovaných dávkách.
Ostatní jména:
  • CYTOXAN
Lék: Bendamustin
Bendamustin bude podáván jako IV infuze v plánovaných dávkách.
Lék: FT819
FT819 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze při plánovaných hladinách dávky.
Experimentální: Režim B (jednorázová dávka bez AMP, s terapií na pozadí)
Lék: FT819
FT819 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze při plánovaných hladinách dávky.
Experimentální: Režim C (dvě dávky se zesilovačem)
Lék: Fludarabin
Fludarabin bude podáván jako IV infuze v plánovaných dávkách.
Ostatní jména:
  • FLUDARA
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván jako IV infuze v plánovaných dávkách.
Ostatní jména:
  • CYTOXAN
Lék: Bendamustin
Bendamustin bude podáván jako IV infuze v plánovaných dávkách.
Lék: FT819
FT819 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze při plánovaných hladinách dávky.
Experimentální: Režim D (dvě dávky bez AMP, s terapií na pozadí)
Lék: FT819
FT819 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze při plánovaných hladinách dávky.
Experimentální: Režim B1 (jedna dávka bez AMP, dočasná terapie na pozadí)
Lék: FT819
FT819 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze při plánovaných hladinách dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků s TEAE bude hlášen.
Do cca 2 let
Počet účastníků s vážnými TEAE
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků s vážnými TEAE bude hlášen.
Do cca 2 let
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až přibližně 29 dní
Počet účastníků s DLT bude hlášen.
Až přibližně 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace FT819
Časové okno: V určených časových bodech až přibližně 29 dní
Stanoví se plazmatická koncentrace FT819.
V určených časových bodech až přibližně 29 dní
Dopad léčby na kvalitu života
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Posoudit změny ve zdravotních výsledcích hlášených pacientem pomocí průzkumu SF-36.
Až přibližně 2 roky
Aktivita onemocnění
Časové okno: Až přibližně 2 roky

Vyhodnotit zlepšení opatření specifických pro onemocnění, jako například:

  • SLE: Snížení skóre Sledai-2K, sazby dosažení Doris, LLDAS
  • AAV: Podíl pacientů dosahujících remisi (BVAS V3) a přežití bez relapsu.
  • IIM: Podíl pacientů dosahujících kritéria reakce na myositidu Celkové skóre zlepšení (MRC TIS hlavní, střední, minimální).
  • SSC: Změny v modifikovaném skóre kůže Rodnan (MRSS) a testy plic (FVC, DLCO).
Až přibližně 2 roky
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Časové okno: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fate Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT819-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit