Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FT819 keskivaikeassa tai vaikeassa aktiivisessa systeemisessä lupus erythematosuksessa

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fate Therapeutics

Vaiheen 1 tutkimus FT819:stä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan FT819:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja B-solujen vastaista aktiivisuutta hoitavan kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE). Tutkimus koostuu annoskorotusvaiheesta, jota seuraa laajennusvaihe, jossa arvioidaan edelleen FT819:n turvallisuutta ja aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

244

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hopital La Pitie Salpetriere
  • Ruotsi
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Ruotsi, 752 37
        • Rekrytointi
        • Uppsala University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PQ
        • Rekrytointi
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
        • Rekrytointi
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Rekrytointi
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University Of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73019
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Rekrytointi
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Rekrytointi
        • Regional One Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset aikuiset ≥18-vuotiaat ja <40-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • SLE-diagnoosi European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerit.
  • Positiivisuus antinukleaariselle vasta-aineelle, anti-ds-DNA-vasta-aineelle ja/tai anti-Smithin vasta-aineelle seulonnassa.
  • Aktiivinen SLE seulonnassa, SLEDAI:n määritelmän mukaan ≥8 pistettä (kliininen SLEDAI ≥4 pistettä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, limakalvohaavoja ja kuumetta); JA yksi tai useampi suuri elinjärjestelmä British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pisteellä, ei sisällä tuki- ja liikuntaelimiä, limakalvoja ja/tai rakenteellisia elinjärjestelmiä.
  • Epäonnistunut vaste glukokortikoideille ja ≥ 2:lle seuraavista hoidoista vähintään 3 kuukauden ajan: syklofosfamidi (CY), mykofenolihappo tai sen johdannaiset, belimumabi, metotreksaatti, atsatiopriini, anifrolumabi, rituksimabi, obinututsumabi, kroloslimusporiini tai vok.

Poissulkemiskriteerit:

  • SLE:n aktiiviset neurologiset oireet seulonnassa.
  • Mahdollisesti peruuttamaton SLE:hen liittyvä elinvaurio, jossa tutkijan mielestä CD19 CAR T-soluhoidosta ei todennäköisesti olisi hyötyä osallistujalle.
  • Ei-pahanlaatuinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia tai hermoston rappeuma tai lääkkeiden saaminen näihin tiloihin 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aikaisempi hoito CAR T-soluhoidolla, allograft elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A (yksi annos amp)
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiinia annetaan IV-infuusiona suunnitelluilla annostasoilla.
Muut nimet:
  • FLUDARA
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annetaan IV-infuusiona suunnitelluilla annostasoilla.
Muut nimet:
  • CYTOXAN
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiinia annetaan IV-infuusiona suunnitelluilla annostasoilla.
Lääke: Ft819
FT819 annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona suunnitellulla annostasoilla.
Kokeellinen: Hoito B (yksi annos ilman AMP: tä, taustaterapia)
Lääke: Ft819
FT819 annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona suunnitellulla annostasoilla.
Kokeellinen: Hoito C (kahden annos AMP: llä)
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiinia annetaan IV-infuusiona suunnitelluilla annostasoilla.
Muut nimet:
  • FLUDARA
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annetaan IV-infuusiona suunnitelluilla annostasoilla.
Muut nimet:
  • CYTOXAN
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiinia annetaan IV-infuusiona suunnitelluilla annostasoilla.
Lääke: Ft819
FT819 annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona suunnitellulla annostasoilla.
Kokeellinen: Hoito D (kahden annos ilman AMP: tä, taustaterapia)
Lääke: Ft819
FT819 annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona suunnitellulla annostasoilla.
Kokeellinen: Hoito B1 (yhden annos ilman AMP: tä, taustaterapia väliaikaisesti suspendoitu)
Lääke: Ft819
FT819 annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona suunnitellulla annostasoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
TEAE-osallistujien määrä ilmoitetaan.
Jopa noin 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia TEAE-tapauksia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia TEAE-tapauksia, ilmoitetaan.
Jopa noin 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 päivää
DLT:tä käyttävien osallistujien määrä raportoidaan.
Jopa noin 29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FT819:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina enintään noin 29 päivää
FT819:n plasmapitoisuus määritetään.
Määrättyinä aikoina enintään noin 29 päivää
Hoidon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Arvioi muutokset potilaan ilmoittamiin terveysvaikutuksiin SF-36-tutkimuksen avulla.
Jopa noin 2 vuotta
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta

Arvioi parannuksia sairauskohtaisissa toimenpiteissä, kuten:

  • SLE: SLEDAI-2K-pistemäärän väheneminen, Dorisin saavuttamisenopeudet, LLDA: t
  • AAV: Osuus potilaista, jotka saavuttavat remission (BVAS V3) ja uusiutumaton eloonjääminen.
  • IIM: Myosiittivasteuskriteerien saavuttavien potilaiden osuus kokonaisparannuspistemäärästä (MRC TIS Major, kohtalainen, minimaalinen).
  • SSC: Muutokset modifioiduissa Rodnan -ihopisteissä (MRSS) ja keuhkojen toimintakokeissa (FVC, DLCO).
Jopa noin 2 vuotta
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fate Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2042

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT819-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa