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FT819 nel lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave

6 marzo 2024 aggiornato da: Fate Therapeutics

Uno studio di fase 1 su FT819 in partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave

Si tratta di uno studio di fase 1 progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'attività anti-cellule B di FT819 dopo chemioterapia di condizionamento in partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo da moderato a grave. Lo studio consisterà in una fase di aumento della dose, seguita da una fase di espansione per valutare ulteriormente la sicurezza e l'attività di FT819.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età ≥ 18 anni e < 40 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • Positività per anticorpi antinucleari, anticorpi anti-ds-DNA e/o anticorpi anti-Smith allo screening.
  • LES attivo allo screening, come definito da punti SLEDAI ≥ 8 (con punti SLEDAI clinici ≥ 4, escluse alopecia, ulcere della mucosa e febbre); E uno o più sistemi di organi principali con punteggio A del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), esclusi i sistemi di organi muscoloscheletrici, mucocutanei e/o costituzionali.
  • Mancata risposta ai glucocorticoidi e ≥2 dei seguenti trattamenti per almeno 3 mesi: ciclofosfamide (CY), acido micofenolico o suoi derivati, belimumab, metotrexato, azatioprina, anifrolumab, rituximab, obinutuzumab, ciclosporina, tacrolimus o voclosporina.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi neurologici attivi del LES allo screening.
  • Danno d'organo potenzialmente irreversibile correlato al LES, dove, a parere dello sperimentatore, è improbabile che la terapia con cellule T CAR CD19 possa apportare benefici al partecipante.
  • Malattia non maligna del sistema nervoso centrale come ictus, epilessia o malattia neurodegenerativa o assunzione di farmaci per queste condizioni nei 2 anni precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Precedente trattamento con terapia con cellule CAR T, trapianto di organi con allotrapianto o trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FT819
Partecipanti con LES attivo da moderato a grave.
Droga: Fludarabina
La fludarabina verrà somministrata come infusione endovenosa ai livelli di dose pianificati.
Altri nomi:
  • FLUDARA
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata come infusione endovenosa ai livelli di dose pianificati.
Altri nomi:
  • CYTOXAN
Droga: Bendamustina
Bendamustina verrà somministrata come infusione endovenosa ai livelli di dose pianificati.
Droga: FT819
FT819 verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) monodose ai livelli di dose pianificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con TEAE.
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà segnalato il numero di partecipanti con TEAE gravi.
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà segnalato il numero di partecipanti con AESI.
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con TEAE per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con TEAE per gravità. La gravità dei TEAE sarà determinata secondo scale di valutazione adeguate alla tipologia di evento riportato.
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 giorni
Verrà segnalato il numero di partecipanti con DLT.
Fino a circa 29 giorni
Consigliare la dose di Fase 2 (RP2D) di FT819
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà determinato l'RP2D.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la definizione di remissione nel LES (DORIS) remissione completa nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione completa DORIS a ciascuna valutazione programmata e nel complesso.
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica DORIS nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica DORIS a ciascuna valutazione programmata e nel complesso.
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto uno stato di bassa attività di malattia (LLDS) nel corso del tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che soddisfano gli LLDS a ciascuna valutazione programmata e nel complesso.
Fino a circa 2 anni
Variazione dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico-2000 (SLEDAI-2K) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà segnalato il cambiamento rispetto al basale ad ogni valutazione programmata in SLEDAI-2K.
Fino a circa 2 anni
Cambiamento nella valutazione globale del medico (PGA) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà segnalato il cambiamento rispetto al basale ad ogni valutazione programmata nel PGA.
Fino a circa 2 anni
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche (FACIT) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà segnalato il cambiamento rispetto al basale ad ogni valutazione programmata in FACIT.
Fino a circa 2 anni
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale ad ogni valutazione programmata nell'eGFR.
Fino a circa 2 anni
Variazione della creatinina urinaria nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà riportata la variazione rispetto al basale ad ogni valutazione programmata della creatinina urinaria.
Fino a circa 2 anni
Variazione delle proteine ​​urinarie nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà riportata la variazione rispetto al basale ad ogni valutazione programmata delle proteine ​​urinarie.
Fino a circa 2 anni
Variazione del rapporto proteine/creatinina nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà riportata la variazione rispetto al basale ad ogni valutazione programmata del rapporto proteine/creatinina.
Fino a circa 2 anni
Terapie concomitanti per il lupus prima e dopo l'intervento in studio
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà riportata l'incidenza dell'uso concomitante di terapie contro il lupus prima e dopo l'inizio dell'intervento in studio.
Fino a circa 2 anni
Concentrazione plasmatica di FT819
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati fino a circa 29 giorni
Verrà determinata la concentrazione plasmatica di FT819.
Nei punti temporali designati fino a circa 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fate Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FT819-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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