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FT819 nel lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave

19 maggio 2026 aggiornato da: Fate Therapeutics

Uno studio di fase 1 su FT819 in partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave

Si tratta di uno studio di fase 1 progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'attività anti-cellule B di FT819 dopo chemioterapia di condizionamento in partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo da moderato a grave. Lo studio consisterà in una fase di aumento della dose, seguita da una fase di espansione per valutare ulteriormente la sicurezza e l'attività di FT819.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PQ
        • Reclutamento
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Reclutamento
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73019
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Regional One Health
  • Svezia
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Svezia, 752 37
        • Reclutamento
        • Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età ≥ 18 anni e < 40 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • Positività per anticorpi antinucleari, anticorpi anti-ds-DNA e/o anticorpi anti-Smith allo screening.
  • LES attivo allo screening, come definito da punti SLEDAI ≥ 8 (con punti SLEDAI clinici ≥ 4, escluse alopecia, ulcere della mucosa e febbre); E uno o più sistemi di organi principali con punteggio A del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), esclusi i sistemi di organi muscoloscheletrici, mucocutanei e/o costituzionali.
  • Mancata risposta ai glucocorticoidi e ≥2 dei seguenti trattamenti per almeno 3 mesi: ciclofosfamide (CY), acido micofenolico o suoi derivati, belimumab, metotrexato, azatioprina, anifrolumab, rituximab, obinutuzumab, ciclosporina, tacrolimus o voclosporina.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi neurologici attivi del LES allo screening.
  • Danno d'organo potenzialmente irreversibile correlato al LES, dove, a parere dello sperimentatore, è improbabile che la terapia con cellule T CAR CD19 possa apportare benefici al partecipante.
  • Malattia non maligna del sistema nervoso centrale come ictus, epilessia o malattia neurodegenerativa o assunzione di farmaci per queste condizioni nei 2 anni precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Precedente trattamento con terapia con cellule CAR T, trapianto di organi con allotrapianto o trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A (dose singola con amp)
Droga: Fludarabina
La fludarabina verrà somministrata come infusione endovenosa ai livelli di dose pianificati.
Altri nomi:
  • FLUDARA
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata come infusione endovenosa ai livelli di dose pianificati.
Altri nomi:
  • CYTOXAN
Droga: Bendamustina
Bendamustina verrà somministrata come infusione endovenosa ai livelli di dose pianificati.
Droga: FT819
FT819 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV) a livelli di dose pianificati.
Sperimentale: Regime B (monodose senza amp, con terapia di fondo)
Droga: FT819
FT819 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV) a livelli di dose pianificati.
Sperimentale: Regime C (due dosi con AMP)
Droga: Fludarabina
La fludarabina verrà somministrata come infusione endovenosa ai livelli di dose pianificati.
Altri nomi:
  • FLUDARA
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata come infusione endovenosa ai livelli di dose pianificati.
Altri nomi:
  • CYTOXAN
Droga: Bendamustina
Bendamustina verrà somministrata come infusione endovenosa ai livelli di dose pianificati.
Droga: FT819
FT819 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV) a livelli di dose pianificati.
Sperimentale: Regime D (due dosi senza AMP, con terapia di fondo)
Droga: FT819
FT819 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV) a livelli di dose pianificati.
Sperimentale: Regime B1 (monodose senza amp, terapia di fondo temporaneamente sospesa)
Droga: FT819
FT819 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV) a livelli di dose pianificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con TEAE.
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà segnalato il numero di partecipanti con TEAE gravi.
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 giorni
Verrà segnalato il numero di partecipanti con DLT.
Fino a circa 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di FT819
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati fino a circa 29 giorni
Verrà determinata la concentrazione plasmatica di FT819.
Nei punti temporali designati fino a circa 29 giorni
Impatto del trattamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutare i cambiamenti nei risultati sanitari riportati dal paziente utilizzando il sondaggio SF-36.
Fino a circa 2 anni
Attività della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni

Valutare miglioramenti nelle misure specifiche della malattia, come:

  • SLE: riduzione del punteggio SLEDAI-2K, tassi di raggiungimento di Doris, LLDAS
  • AAV: percentuale di pazienti che raggiungono la remissione (BVAS V3) e sopravvivenza libera da ricaduta.
  • IIM: percentuale di pazienti che raggiungono il punteggio totale dei criteri di risposta alla miosite (MRC è maggiore, moderato, minimo).
  • SSC: Cambiamenti nel punteggio della pelle Rodnan modificato (MRSS) e test polmonari (FVC, DLCO).
Fino a circa 2 anni
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fate Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FT819-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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