Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FT819 bij matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus

19 mei 2026 bijgewerkt door: Fate Therapeutics

Een fase 1-onderzoek naar FT819 bij deelnemers met matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus

Dit is een fase 1-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en anti-B-celactiviteit van FT819 te evalueren na conditionerende chemotherapie bij deelnemers met matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus (SLE). Het onderzoek zal bestaan ​​uit een dosis-escalatiefase, gevolgd door een uitbreidingsfase om de veiligheid en activiteit van FT819 verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

244

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PQ
        • Werving
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139WL
        • Werving
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Werving
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73019
        • Werving
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Werving
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Werving
        • Regional One Health
  • Zweden
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Zweden, 752 37
        • Werving
        • Uppsala University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen ≥18 jaar en <40 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Gediagnosticeerd met SLE volgens de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • Positiviteit voor antinucleair antilichaam, anti-ds-DNA-antilichaam en/of anti-Smith-antilichaam bij screening.
  • Actieve SLE bij screening, zoals gedefinieerd door SLEDAI ≥8 punten (met een klinische SLEDAI ≥4 punten, met uitzondering van alopecia, slijmvlieszweren en koorts); EN een of meer belangrijke orgaansystemen met British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-score, exclusief musculoskeletale, mucocutane en/of constitutionele orgaansystemen.
  • Het niet reageren op glucocorticoïden en ≥2 van de volgende behandelingen gedurende ten minste 3 maanden: cyclofosfamide (CY), mycofenolzuur of derivaten daarvan, belimumab, methotrexaat, azathioprine, anifrolumab, rituximab, obinutuzumab, cyclosporine, tacrolimus of voclosporine.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve neurologische symptomen van SLE bij screening.
  • Potentieel onomkeerbare orgaanschade gerelateerd aan SLE, waarbij naar de mening van de onderzoeker het onwaarschijnlijk is dat CD19 CAR T-celtherapie de deelnemer ten goede zal komen.
  • Niet-kwaadaardige ziekten van het centraal zenuwstelsel, zoals een beroerte, epilepsie of neurodegeneratieve ziekte, of het ontvangen van medicijnen voor deze aandoeningen binnen 2 jaar voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
  • Voorafgaande behandeling met CAR T-celtherapie, allograft-orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime A (enkele dosis met AMP)
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine zal worden toegediend als een IV-infusie in de geplande dosisniveaus.
Andere namen:
  • FLUDARA
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide zal worden toegediend als een IV-infusie in de geplande dosisniveaus.
Andere namen:
  • CYTOXAN
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine zal worden toegediend als een IV-infusie in de geplande dosisniveaus.
Geneesmiddel: FT819
FT819 zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie op geplande dosisniveaus.
Experimenteel: Regime B (enkele dosis zonder versterker, met achtergrondtherapie)
Geneesmiddel: FT819
FT819 zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie op geplande dosisniveaus.
Experimenteel: Regime C (twee dosis met AMP)
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine zal worden toegediend als een IV-infusie in de geplande dosisniveaus.
Andere namen:
  • FLUDARA
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide zal worden toegediend als een IV-infusie in de geplande dosisniveaus.
Andere namen:
  • CYTOXAN
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine zal worden toegediend als een IV-infusie in de geplande dosisniveaus.
Geneesmiddel: FT819
FT819 zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie op geplande dosisniveaus.
Experimenteel: Regime D (twee dosis zonder versterker, met achtergrondtherapie)
Geneesmiddel: FT819
FT819 zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie op geplande dosisniveaus.
Experimenteel: Regime B1 (enkele dosis zonder AMP, achtergrondtherapie tijdelijk opgeschort)
Geneesmiddel: FT819
FT819 zal worden toegediend als intraveneuze (IV) infusie op geplande dosisniveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het aantal deelnemers met TEAE's wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met ernstige TEAE’s
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het aantal deelnemers met ernstige TEAE's wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 dagen
Het aantal deelnemers met DLT's wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van FT819
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 29 dagen
De plasmaconcentratie van FT819 zal worden bepaald.
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 29 dagen
Impact van behandeling op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Beoordeel veranderingen in door de patiënt gerapporteerde gezondheidsresultaten met behulp van de SF-36-enquête.
Tot ongeveer 2 jaar
Ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar

Evalueer verbeteringen in ziektespecifieke maatregelen, zoals:

  • SLE: Vermindering van SLEDAI-2K-score, percentages voor het bereiken van Doris, LLDAS
  • AAV: aandeel patiënten dat remissie bereikt (BVAS V3) en terugvalvrije overleving.
  • IIM: aandeel patiënten dat Myositis Response Criteria behaalt totale verbeteringsscore (MRC TIS Major, matig, minimaal).
  • SSC: Veranderingen in gemodificeerde Rodnan Skin Score (MRSS) en longfunctietests (FVC, DLCO).
Tot ongeveer 2 jaar
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fate Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2042

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT819-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren