Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FT819 ved moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus

19. mai 2026 oppdatert av: Fate Therapeutics

En fase 1-studie av FT819 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus

Dette er en fase 1-studie designet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og anti-B-celleaktiviteten til FT819 etter kondisjonerende kjemoterapi hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Studien vil bestå av et dose-eskaleringstrinn, etterfulgt av et utvidelsestrinn for ytterligere å evaluere sikkerheten og aktiviteten til FT819.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

244

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Rekruttering
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73019
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Rekruttering
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Rekruttering
        • Regional One Health
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PQ
        • Rekruttering
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M139WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 752 37
        • Rekruttering
        • Uppsala University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne ≥18 år og <40 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Diagnostisert med SLE av European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier.
  • Positivitet for antinukleært antistoff, anti-ds-DNA antistoff og/eller anti-Smith antistoff ved screening.
  • Aktiv SLE ved screening, som definert av SLEDAI ≥8 poeng (med en klinisk SLEDAI ≥4 poeng, unntatt alopecia, slimhinnesår og feber); OG ett eller flere større organsystemer med British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) En poengsum, unntatt muskel- og skjelettsystemer, mukokutane og/eller konstitusjonelle organsystemer.
  • Manglende respons på glukokortikoider og ≥ 2 av følgende behandlinger i minst 3 måneder: cyklofosfamid (CY), mykofenolsyre eller derivater derav, belimumab, metotreksat, azatioprin, anifrolumab, rituximab, obinutuzumab, ciklosporin, eller takrolimsporin.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive nevrologiske symptomer på SLE ved screening.
  • Potensielt irreversibel organskade relatert til SLE, hvor CD19 CAR T-cellebehandling etter utrederens oppfatning neppe vil være til nytte for deltakeren.
  • Ikke-malign CNS-sykdom som slag, epilepsi eller nevrodegenerativ sykdom eller mottak av medisiner for disse tilstandene innen 2 år før studieregistrering.
  • Tidligere behandling med CAR T-celleterapi, allograft organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A (enkelt dose med forsterker)
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin vil bli administrert som en IV-infusjon ved planlagte dosenivåer.
Andre navn:
  • FLUDARA
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli administrert som en IV-infusjon ved planlagte dosenivåer.
Andre navn:
  • CYTOXAN
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustin vil bli administrert som en IV-infusjon ved planlagte dosenivåer.
Legemiddel: FT819
FT819 vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon ved planlagte dosenivåer.
Eksperimentell: Regime B (enkeltdose uten AMP, med bakgrunnsterapi)
Legemiddel: FT819
FT819 vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon ved planlagte dosenivåer.
Eksperimentell: Regime C (to-dose med AMP)
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin vil bli administrert som en IV-infusjon ved planlagte dosenivåer.
Andre navn:
  • FLUDARA
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli administrert som en IV-infusjon ved planlagte dosenivåer.
Andre navn:
  • CYTOXAN
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustin vil bli administrert som en IV-infusjon ved planlagte dosenivåer.
Legemiddel: FT819
FT819 vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon ved planlagte dosenivåer.
Eksperimentell: Regime D (to-dose uten AMP, med bakgrunnsterapi)
Legemiddel: FT819
FT819 vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon ved planlagte dosenivåer.
Eksperimentell: Regime B1 (enkeltdose uten AMP, bakgrunnsterapi midlertidig suspendert)
Legemiddel: FT819
FT819 vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon ved planlagte dosenivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Antall deltakere med TEAE vil bli rapportert.
Opptil ca 2 år
Antall deltakere med alvorlige TEAE
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Antall deltakere med alvorlige TEAE vil bli rapportert.
Opptil ca 2 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil ca. 29 dager
Antall deltakere med DLT vil bli rapportert.
Opptil ca. 29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av FT819
Tidsramme: Til angitte tidspunkter opptil ca. 29 dager
Plasmakonsentrasjonen av FT819 vil bli bestemt.
Til angitte tidspunkter opptil ca. 29 dager
Effekt av behandling på livskvaliteten
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Vurdere endringer i pasientrapporterte helseutfall ved bruk av SF-36-undersøkelsen.
Opptil omtrent 2 år
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år

Evaluer forbedringer i sykdomsspesifikke tiltak, for eksempel:

  • SLE: Reduksjon i SLEDAI-2K-poengsum, hastigheter på å oppnå Doris, LLDAS
  • AAV: Andel pasienter som oppnår remisjon (BVAS V3) og tilbakefallsfri overlevelse.
  • IIM: Andel pasienter som oppnår myositis -responskriterier total forbedringsscore (MRC TIS Major, moderat, minimal).
  • SSC: Endringer i modifisert Rodnan Skin Score (MRSS) og lungefunksjonstester (FVC, DLCO).
Opptil omtrent 2 år
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fate Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2042

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT819-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere