Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FT819 ved moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus

19. maj 2026 opdateret af: Fate Therapeutics

Et fase 1-studie af FT819 hos deltagere med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus

Dette er et fase 1-studie designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK) og anti-B-celleaktivitet af FT819 efter konditionerende kemoterapi hos deltagere med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Undersøgelsen vil bestå af en dosis-eskaleringsfase efterfulgt af en udvidelsesfase for yderligere at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​FT819.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PQ
        • Rekruttering
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73019
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • Regional One Health
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 752 37
        • Rekruttering
        • Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne ≥18 år og <40 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Diagnosticeret med SLE af European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier.
  • Positivitet for antinukleært antistof, anti-ds-DNA antistof og/eller anti-Smith antistof ved screening.
  • Aktiv SLE ved screening, som defineret ved SLEDAI ≥8 point (med en klinisk SLEDAI ≥4 point, ekskl. alopeci, slimhindesår og feber); OG et eller flere større organsystemer med British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) En score, ekskl. muskuloskeletale, mukokutane og/eller konstitutionelle organsystemer.
  • Manglende respons på glukokortikoider og ≥2 af følgende behandlinger i mindst 3 måneder: cyclophosphamid (CY), mycophenolsyre eller derivater deraf, belimumab, methotrexat, azathioprin, anifrolumab, rituximab, obinutuzumab, cyclosporin, eller tacrolimclosporin.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive neurologiske symptomer på SLE ved screening.
  • Potentielt irreversibel organskade relateret til SLE, hvor CD19 CAR T-cellebehandling efter undersøgerens opfattelse næppe ville gavne deltageren.
  • Ikke-malign CNS-sygdom såsom slagtilfælde, epilepsi eller neurodegenerativ sygdom eller modtagelse af medicin for disse tilstande inden for 2 år før studieindskrivning.
  • Forudgående behandling med CAR T-celleterapi, allograft organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A (enkelt dosis med AMP)
Medicin: Fludarabin
Fludarabin vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Andre navne:
  • FLUDARA
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Andre navne:
  • CYTOXAN
Medicin: Bendamustine
Bendamustin vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Medicin: FT819
FT819 administreres som intravenøs (IV) infusion ved planlagte dosisniveauer.
Eksperimentel: Regime B (enkeltdosis uden AMP, med baggrundsterapi)
Medicin: FT819
FT819 administreres som intravenøs (IV) infusion ved planlagte dosisniveauer.
Eksperimentel: Regime C (to-dosis med AMP)
Medicin: Fludarabin
Fludarabin vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Andre navne:
  • FLUDARA
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Andre navne:
  • CYTOXAN
Medicin: Bendamustine
Bendamustin vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Medicin: FT819
FT819 administreres som intravenøs (IV) infusion ved planlagte dosisniveauer.
Eksperimentel: Regime D (to-dosis uden AMP, med baggrundsterapi)
Medicin: FT819
FT819 administreres som intravenøs (IV) infusion ved planlagte dosisniveauer.
Eksperimentel: Regime B1 (enkeltdosis uden AMP, baggrundsterapi midlertidigt suspenderet)
Medicin: FT819
FT819 administreres som intravenøs (IV) infusion ved planlagte dosisniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antallet af deltagere med TEAE'er vil blive rapporteret.
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antallet af deltagere med alvorlige TEAE'er vil blive rapporteret.
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til cirka 29 dage
Antallet af deltagere med DLT'er vil blive rapporteret.
Op til cirka 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af FT819
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 29 dage
Plasmakoncentrationen af ​​FT819 vil blive bestemt.
På angivne tidspunkter op til cirka 29 dage
Effekten af ​​behandlingen på livskvalitet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Vurder ændringer i patientrapporterede sundhedsresultater ved hjælp af SF-36-undersøgelsen.
Op til cirka 2 år
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Op til cirka 2 år

Evaluer forbedringer i sygdomsspecifikke mål, såsom:

  • SLE: Reduktion i Sledai-2K-score, priser for at opnå Doris, LLDAS
  • AAV: Andel af patienter, der opnår remission (BVAS V3) og tilbagefaldsfri overlevelse.
  • IIM: Andel af patienter, der opnår myositis -responskriterier, samlet forbedringsscore (MRC TIS -major, moderat, minimal).
  • SSC: Ændringer i modificeret Rodnan Skin Score (MRSS) og lungefunktionstest (FVC, DLCO).
Op til cirka 2 år
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fate Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FT819-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner