FT819 治疗中度至重度活动性系统性红斑狼疮

纳入标准：

• 签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥18 岁且<40 岁的成年男性或女性。
• 根据欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 (ACR) 分类标准诊断为 SLE。
• 筛选时抗核抗体、抗 ds-DNA 抗体和/或抗 Smith 抗体呈阳性。
• 筛查时患有活动性 SLE，根据 SLEDAI ≥8 分定义（临床 SLEDAI ≥4 分，不包括脱发、粘膜溃疡和发热）；以及 一个或多个主要器官系统的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A 评分，不包括肌肉骨骼、粘膜皮肤和/或构成器官系统。
• 至少 3 个月对糖皮质激素和 ≥ 2 种以下治疗没有反应：环磷酰胺 (CY)、麦考酚酸或其衍生物、贝利尤单抗、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、anifrolumab、利妥昔单抗、obinutuzumab、环孢素、他克莫司或沃罗孢素。

排除标准：

• 筛查时出现 SLE 的活动性神经系统症状。
• 与 SLE 相关的潜在不可逆器官损伤，研究者认为 CD19 CAR T 细胞疗法不太可能使参与者受益。
• 非恶性中枢神经系统疾病，如中风、癫痫或神经退行性疾病，或在研究入组前 2 年内接受过治疗这些疾病的药物。
• 既往接受过 CAR T 细胞疗法、同种异体器官移植或造血干细胞移植治疗。