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FT819 治疗中度至重度活动性系统性红斑狼疮

2026年5月19日 更新者：Fate Therapeutics

FT819 在中度至重度活动性系统性红斑狼疮参与者中的 1 期研究

这是一项 1 期研究，旨在评估中度至重度活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者接受预处理化疗后 FT819 的安全性、药代动力学 (PK) 和抗 B 细胞活性。 该研究将包括剂量递增阶段和扩展阶段，以进一步评估 FT819 的安全性和活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

244

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • 瑞典
    • Uppland
      • Uppsala、Uppland、瑞典、752 37
        • 招聘中
        • Uppsala University
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • 招聘中
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • 招聘中
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • 招聘中
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73019
        • 招聘中
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • 招聘中
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • 招聘中
        • Regional One Health
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW1 2PQ
        • 招聘中
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M139WL
        • 招聘中
        • Manchester University NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥18 岁且<40 岁的成年男性或女性。
  • 根据欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 (ACR) 分类标准诊断为 SLE。
  • 筛选时抗核抗体、抗 ds-DNA 抗体和/或抗 Smith 抗体呈阳性。
  • 筛查时患有活动性 SLE，根据 SLEDAI ≥8 分定义（临床 SLEDAI ≥4 分，不包括脱发、粘膜溃疡和发热）；以及 一个或多个主要器官系统的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A 评分，不包括肌肉骨骼、粘膜皮肤和/或构成器官系统。
  • 至少 3 个月对糖皮质激素和 ≥ 2 种以下治疗没有反应：环磷酰胺 (CY)、麦考酚酸或其衍生物、贝利尤单抗、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、anifrolumab、利妥昔单抗、obinutuzumab、环孢素、他克莫司或沃罗孢素。

排除标准：

  • 筛查时出现 SLE 的活动性神经系统症状。
  • 与 SLE 相关的潜在不可逆器官损伤，研究者认为 CD19 CAR T 细胞疗法不太可能使参与者受益。
  • 非恶性中枢神经系统疾病，如中风、癫痫或神经退行性疾病，或在研究入组前 2 年内接受过治疗这些疾病的药物。
  • 既往接受过 CAR T 细胞疗法、同种异体器官移植或造血干细胞移植治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：方案A（带有AMP的单剂量）
药品：氟达拉滨
氟达拉滨将以计划剂量水平静脉输注。
其他名称：
  • 氟达拉
药品：环磷酰胺
环磷酰胺将以计划剂量水平静脉输注。
其他名称：
  • 细胞毒素
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀将以计划剂量水平静脉输注给药。
药品：FT819
FT819将以计划的剂量水平为静脉输注（IV）。
实验性的：Becimen B（无AMP的单剂量，背景治疗）
药品：FT819
FT819将以计划的剂量水平为静脉输注（IV）。
实验性的：C型C（两剂量的AMP）
药品：氟达拉滨
氟达拉滨将以计划剂量水平静脉输注。
其他名称：
  • 氟达拉
药品：环磷酰胺
环磷酰胺将以计划剂量水平静脉输注。
其他名称：
  • 细胞毒素
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀将以计划剂量水平静脉输注给药。
药品：FT819
FT819将以计划的剂量水平为静脉输注（IV）。
实验性的：Demimen d（两剂量不放大器，背景治疗）
药品：FT819
FT819将以计划的剂量水平为静脉输注（IV）。
实验性的：B1疗法（无AMP的单剂量，背景治疗暂时悬浮）
药品：FT819
FT819将以计划的剂量水平为静脉输注（IV）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
将报告具有 TEAE 的参与者人数。
最长约 2 年
患有严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
将报告患有严重 TEAE 的参与者人数。
最长约 2 年
出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最长约 29 天
将报告拥有 DLT 的参与者数量。
最长约 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FT819的血浆浓度
大体时间：在指定时间点最多约 29 天
将测定 FT819 的血浆浓度。
在指定时间点最多约 29 天
治疗对生活质量的影响
大体时间：大约2年
使用SF-36调查评估患者报告的健康结果的变化。
大约2年
疾病活动
大体时间：大约2年

评估疾病特异性措施的改进，例如：

  • SLE：SLEDAI-2K得分的降低，达到Doris，LLDAS的速度
  • AAV：达到缓解（BVAS V3）和无复发生存的患者比例。
  • IIM：达到肌炎反应标准的患者比例（MRC TIS主要，中度，最小）。
  • SSC：改良的Rodnan皮肤评分（MRS）和肺功能测试（FVC，DLCO）的变化。
大约2年
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
大体时间：Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fate Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月28日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2042年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FT819-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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