ブシェン・キューハン・ジワン煎じ薬による腎不全および極度の冷え症候群を伴う関節リウマチの深い寛解に関する臨床研究
2024年3月7日 更新者：Liu Longxiao
研究者らは、腎不全および極度の風邪症候群を伴う関節リウマチの患者で、重度の寛解に達しておらず、薬物の使用にもかかわらず低レベルの疾患活動性を維持している患者を対象に、ブシェン・クハン・ジワン煎じ薬の有効性と安全性を評価するために、このランダム化比較臨床試験を実施している。従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、コンピューター化されたSPSSソフトウェアを使用して、従来の関節リウマチ疾患を改善する抗リウマチ薬で定期的に治療を受けてきた72例の関節リウマチ患者を含むグループを無作為化する、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究方法論が提案された。 3 か月が経過し、病気の活動性がまだ低いレベルにあった。
関節リウマチの症状を改善する伝統的な抗リウマチ薬治療に基づいて、治療群には腎臓を強化し、寒さを解消し、inibを治すためにイニブスープが与えられ、対照群には腎臓を強化し、寒さを解消するためにイニブスープの類似品が与えられました。腎臓の強化、風邪の払拭、臨床深度に基づいた inibs の治癒に基づいて inibs の有効性と安全性を観察するために、12 週間の治療期間と 4 週間の追跡期間で inibs を治癒します。関節リウマチの痛みの緩和を評価し、DAS-28、痛みのVASスコア、機械的疼痛閾値、および臨床検査（血液と尿のルーチン、肝臓と腎臓の機能、ESR、CRP、RF、ACPA）を評価するため、心電図を分析し、上記の各指標における 2 つのグループ間の差異を比較し、相関分析を行うことで、臨床現場での証拠に基づく医学的証拠を提供します。
臨床実践に基づいて、RA の臨床寛解を改善するための腎臓の強化、風邪の解消、Inib の治療の効果を探求し、RA の標準化された治療と臨床寛解のための新しい戦略を提供します。
疼痛 VAS スコアと客観的機械的疼痛閾値測定値を組み合わせて、腎不全および冷盛症候群を有する RA 患者の疼痛緩和に対する腎臓の強壮、寒気の払拭、および inib の治療効果を評価し、参考資料を提供しました。関節リウマチの痛みの軽減。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACR/欧州リウマチ連盟（EULAR）2010分類基準を満たす患者；
- 漢方医学における「腎虚と極寒症候群」の診断基準（2018年版）を満たす患者；
- 28 関節の疾患活動性スコア導関数 (DAS28) スコアは 2.6 ～ 3.2 である必要があります。
- 従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）、トレチノイン製剤などを1種類に限定し、登録前に少なくとも4週間安定した用量で治療されており、登録後も薬剤の用量が変更されていない；
- 登録前に経口グルココルチコステロイドを服用している場合は、登録前少なくとも 4 週間、用量をプレドニゾン 10 mg/日以下に相当する用量に安定させ、登録後も変更しない必要があります。
- RA に対して非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) またはその他の鎮痛薬を使用している患者は、登録前に少なくとも 1 週間安定した用量を服用していなければならず、登録後も薬剤の用量を変更しない必要があります。
- 自発的な参加と書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 以前に小分子標的薬または生物学的製剤で治療され、4週間未満中止された；
- 登録前4週間以内に、副腎皮質ホルモンを含むコルチコステロイドの関節内、筋肉内、または静脈内投与を受けた患者；
- 全身性エリテマトーデス、強皮症、シェーグレン症候群などの明確に診断された自己免疫疾患を合併している方；
- 臓器移植レシピエント、悪性腫瘍患者、心臓、脳、肝臓（ALT/AST>正常上限の3倍）、腎臓（Ccr<60ml/分）およびその他の重要な臓器機能損傷または血液系疾患を有する患者；
- 認知障害、うつ病、不安、身体性機能障害などの心身症、脳梗塞、脳出血、てんかん、TIA、脊髄炎、脱髄病変などの中枢神経疾患、むずむず脚症候群などの末梢神経疾患；
- 妊娠中または授乳中、または今後6か月以内に妊娠を計画している女性および男性。試験期間中または最後の投薬後1か月以内に、適切な避妊法を使用できない、または使用したくない、またはそのパートナーが避妊法を使用することに消極的である出産適齢期の女性。
- BMIが35（kg/m2）を超える、試験薬に対してアレルギーがある、または他の臨床試験に参加している；
- 治験責任医師が治験への参加が不適当と判断したその他の条件（市外の患者がフォローアップできないなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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Bushen quhan zhiwang 煎じ薬 100ml を 1 日 2 回、3 か月間服用します。
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プラセボコンパレーター：対照群
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Bushen quhan zhiwang煎じ薬プラセボ100mlを1日2回、3か月間投与する治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 関節の疾患活動性スコア導関数 (DAS28)
時間枠：登録、介入後 4 週間、8 週間、12 週間、および 16 週間。
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DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) +0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96;
DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.70*ln(ESR)、
ここで、TJC = 圧痛関節数、SJC = 腫れ関節数です。
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登録、介入後 4 週間、8 週間、12 週間、および 16 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果（PRO）
時間枠：登録、介入後 4 週間、8 週間、12 週間、および 16 週間。
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専任のリウマチ専門医（準上級医師以上）による評価
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登録、介入後 4 週間、8 週間、12 週間、および 16 週間。
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視覚的なアナログ痛みスケール
時間枠：登録、介入後 4 週間、8 週間、12 週間、および 16 週間。
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専任のリウマチ専門医（準上級医師以上）による評価
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登録、介入後 4 週間、8 週間、12 週間、および 16 週間。
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引き出しの機械的閾値
時間枠：登録、介入後 4 週間、8 週間、12 週間、および 16 週間。
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Von Frey テスト：患者が「痛み」を感じる最小の力の値が、患者の機械的疼痛閾値です。
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登録、介入後 4 週間、8 週間、12 週間、および 16 週間。
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赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：登録、介入後 4 週間、12 週間。
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中日友好病院の検査室で測定
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登録、介入後 4 週間、12 週間。
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：登録、介入後 4 週間、12 週間。
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中日友好病院の検査室で測定
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登録、介入後 4 週間、12 週間。
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中医学症状スコア
時間枠：登録、介入後 4 週間、8 週間、12 週間、および 16 週間。
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専任のリウマチ専門医（準上級医師以上）による評価
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登録、介入後 4 週間、8 週間、12 週間、および 16 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。