补肾祛寒止王汤深度缓解肾虚实寒证类风湿性关节炎的临床研究

纳入标准：

1. 符合ACR/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2010年分类标准的患者；
2. 符合中医“肾虚寒证”诊断标准（2018年版）的患者；
3. 28个关节的疾病活动评分导数（DAS28）评分应为2.6至3.2；
4. 使用传统疾病缓解抗风湿药物（DMARD）、维A酸制剂等，仅限1种且入组前已以稳定剂量治疗至少4周，入组后用药剂量保持不变；
5. 对于入组前服用口服糖皮质激素的患者，入组前至少4周将剂量稳定在相当于≤10 mg/天泼尼松的剂量，入组后保持不变；
6. 使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）或其他镇痛药治疗RA的患者，入组前必须已稳定剂量至少1周，且入组后药物剂量必须保持不变；
7. 自愿参与和书面知情同意书。

排除标准：

1. 既往接受过小分子靶向药物或生物制剂治疗且停药<4周；
2. 入组前4周内接受过关节内、肌内或静脉注射皮质类固醇，包括前肾上腺激素治疗者；
3. 合并明确诊断的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、硬皮病、干燥综合征等；
4. 器官移植受者、恶性肿瘤患者、心、脑、肝（ALT/AST>3倍正常上限）、肾（Ccr<60ml/min）等重要脏器功能损害或血液系统疾病患者；
5. 患有认知障碍、抑郁、焦虑、躯体功能障碍等心身障碍，脑梗塞、脑出血、癫痫、TIA、脊髓炎、脱髓鞘病变等中枢神经障碍，或不宁腿综合征等周围神经障碍；
6. 怀孕或哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕的女性和男性；在试验期间或最后一次服药后1个月内无法或不愿意采取适当避孕措施或其伴侣不愿采取避孕措施的育龄妇女；
7. BMI大于35（kg/m2）、对受试药物过敏、或正在参加其他临床试验；
8. 研究者认为不适合参加试验的其他情况（外地患者无法随访等）。