Klinikai tanulmány a rheumatoid arthritis mély remissziójáról veseelégtelenséggel és túlzott hidegszindrómával, Bushen Quhan Zhiwang főzet
2024. március 7. frissítette: Liu Longxiao
A kutatók ezt a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot a Bushen Quhan Zhiwang főzet hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végzik veseelégtelenségben és túlzott hideg szindrómában szenvedő RA-ban szenvedő betegeknél, akik nem értek el mély remissziót, és a betegség aktivitása alacsony szinten maradt a gyógyszer alkalmazása ellenére. hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai kutatási módszert javasoltak számítógépes SPSS-szoftver segítségével, hogy a csoportot véletlenszerűen besorolják 72 olyan RA-betegből álló esetbe, akiket rendszeresen kezeltek hagyományos RA-betegséget javító antireumatikus gyógyszerekkel több mint 10 évig. 3 hónapos, és akinek a betegsége még mindig alacsony szintű volt.
Az RA hagyományos állapotjavító reumaellenes gyógyszeres kezelésének alapján a kezelt csoport Inib levest kapott a vese tonizálására, a hideg elűzésére és az inibek gyógyítására, a kontrollcsoport pedig Inib leves analógot kapott a vese tonizálására, a hideg elűzésére. és gyógyítani az inibeket 12 hetes kezelési periódussal és 4 hetes követési periódussal, annak érdekében, hogy megfigyeljük az inibek hatékonyságát és biztonságosságát a vese tonizáló hatása alapján, eloszlatjuk a hideget és gyógyítsuk az inibeket a klinikai mélységben az RA-fájdalom enyhítésére, valamint a DAS-28, a fájdalom VAS-pontszámának, a mechanikai fájdalomküszöb és a laboratóriumi laboratóriumi laboratóriumi vizsgálatok (vér- és vizelet-rutin, máj- és vesefunkció, ESR, CRP, RF, ACPA) értékelésére, elektrokardiogram, hasonlítsa össze a két csoport közötti különbségeket a fenti indexek mindegyikében, és végezzen korrelációs elemzést, hogy bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékot nyújtson a klinikai gyakorlat számára.
A klinikai gyakorlat alapján vizsgálja meg a vese tonizáló hatását, a hideg elűzését és az Inibs gyógyító hatását az RA klinikai remissziójának javítása érdekében, valamint új stratégiát biztosít az RA standardizált kezelésére és klinikai remissziójára.
Fájdalom VAS pontszámok és objektív mechanikus fájdalomküszöb mérések kombinációjával értékeltük a vese tonizáló, hideg eloszlató és gyógyító inibek hatását a veseelégtelenségben és cold-sheng szindrómában szenvedő RA-s betegek fájdalomcsillapítására, és referenciákat szolgáltattunk a RA fájdalom enyhítése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az ACR/Európai Liga Reuma ellen (EULAR) 2010 besorolási kritériumainak；
- Betegek, akik megfelelnek a kínai orvoslásban a „veseelégtelenség és a túlzott hideg szindróma” diagnosztikai kritériumainak (2018-as kiadás);
- A betegség aktivitási pontszámának származéka 28 ízületre (DAS28) 2,6 és 3,2 között legyen.
- Hagyományos betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD), tretinoin készítmények stb. alkalmazása, 1 típusra korlátozva, és a beiratkozás előtt legalább 4 hétig stabil dózissal kezelték őket, és a gyógyszer adagja a beiratkozást követően változatlan marad；
- Azok számára, akik a beiratkozás előtt szájon át szednek glükokortikoszteroidokat, az adagot a beiratkozás előtt legalább 4 hétig ≤10 mg/nap prednizonnak megfelelő dózisban kell stabilizálni, és a beiratkozás után változatlannak kell maradniuk.
- Azok, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) vagy egyéb fájdalomcsillapítókat szednek RA-ban, legalább 1 hétig stabil adagot kaptak a felvétel előtt, és a gyógyszeradagnak változatlannak kell maradnia a felvétel után is;
- Önkéntes részvétel és írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Korábban kis molekulájú célzott gyógyszerekkel vagy biológiai szerekkel kezelték, és <4 hétig abbahagyták；
- Azok, akiket a felvételt megelőző 4 héten belül intraartikuláris, intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroidokkal kezeltek, beleértve a mellékvese hormonokat is;
- Azok, akiknél egyértelműen diagnosztizált autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, Sjogren-szindróma stb.
- Szervátültetett betegek, rosszindulatú daganatos betegek, szív-, agy-, máj- (ALT/AST> a normál felső határának háromszorosa), vese (Ccr<60ml/perc) és más fontos szervi működési károsodásban vagy vérrendszeri betegségben szenvedő betegek;
- Pszichoszomatikus rendellenességek, mint például kognitív károsodás, depresszió, szorongás és szomatikus diszfunkció, központi idegrendszeri rendellenességek, például agyi infarktus, agyvérzés, epilepszia, TIA, myelitis, demyelinizációs elváltozások vagy perifériás neurológiai rendellenességek, például nyugtalan láb szindróma;
- Nők és férfiak, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a következő 6 hónapban; fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, illetve partnereik sem a próbaidőszakban, sem az utolsó gyógyszeradagot követő 1 hónapon belül nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni;
- 35 (kg/m2) feletti BMI, allergiás a vizsgált gyógyszerre, vagy más klinikai vizsgálatokban vesz részt；
- A vizsgáló által a vizsgálatban való részvételt alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek (a városon kívüli betegek nem tudják követni stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
Kezelés 100 ml Bushen quhan zhiwang főzettel naponta kétszer 3 hónapig.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
Kezelés 100 ml Bushen quhan zhiwang főzet placebóval naponta kétszer 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegség aktivitási pontszám származéka 28 ízületre (DAS28)
Időkeret: Beiratkozás, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét a beavatkozás után.
|
DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96;
DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR),
ahol TJC = érzékeny ízületek száma és SJC = duzzadt ízületek száma.
|
Beiratkozás, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek által jelentett eredmények (PRO)
Időkeret: Beiratkozás, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét a beavatkozás után.
|
egy erre szakosodott reumatológus (vezető főorvos vagy jobb) által értékelt
|
Beiratkozás, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét a beavatkozás után.
|
|
vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: Beiratkozás, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét a beavatkozás után.
|
egy erre szakosodott reumatológus (vezető főorvos vagy jobb) által értékelt
|
Beiratkozás, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét a beavatkozás után.
|
|
visszahúzási mechanikai küszöb
Időkeret: Beiratkozás, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét a beavatkozás után.
|
Von Frey teszt: Annak a minimális erőnek az értéke, amely a páciensben „fájdalmat” okoz, a páciens mechanikai fájdalomküszöbe.
|
Beiratkozás, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét a beavatkozás után.
|
|
eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: Beiratkozás, 4 héttel, 12 héttel a beavatkozás után.
|
A Kína-Japán Barátság Kórház laboratóriuma mérte
|
Beiratkozás, 4 héttel, 12 héttel a beavatkozás után.
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Beiratkozás, 4 héttel, 12 héttel a beavatkozás után.
|
A Kína-Japán Barátság Kórház laboratóriuma mérte
|
Beiratkozás, 4 héttel, 12 héttel a beavatkozás után.
|
|
TCM tünet pontszám
Időkeret: Beiratkozás, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét a beavatkozás után.
|
egy erre szakosodott reumatológus (vezető főorvos vagy jobb) által értékelt
|
Beiratkozás, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZRJY2023-QM21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .