Bushen Quhan Zhiwang 달임의 신장 결핍 및 과도한 감기 증후군을 동반한 류마티스 관절염의 깊은 관해에 관한 임상 연구
2024년 3월 7일 업데이트: Liu Longxiao
연구자들은 깊은 완화에 도달하지 못하고 낮은 수준의 질병 활성 상태를 유지하는 신장 결핍증 및 과도한 감기 증후군이 있는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 부센취한즈왕 달임의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 무작위 대조 임상 시험을 실시합니다. 기존의 합성 질병 완화 항류마티스 약물.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 컴퓨터화된 SPSS 소프트웨어를 사용하여 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구 방법을 제안하여 1년 이상 전통적인 RA 질환 개선 항류마티스 약물을 정기적으로 사용하여 치료받은 RA 환자 72명을 무작위로 그룹에 포함시켰습니다. 3개월이 경과한 환자의 질병은 여전히 질병 활성도가 낮은 수준이었습니다.
RA의 전통적인 상태 개선 항류마티스 약물 치료에 기초하여, 치료군에는 신장을 튼튼하게 하고 감기를 없애고 이니브를 치료하기 위해 Inib 수프를 제공했으며, 대조군에는 신장을 튼튼하게 하고 감기를 없애기 위해 Inib 수프와 유사한 것을 제공했습니다. 12주간의 치료기간과 4주간의 추적기간을 거쳐 신장의 강장, 냉해해소, 임상심층에서의 이니브의 효능 및 안전성을 관찰한다. RA 통증 완화, DAS-28, 통증 VAS 점수, 기계적 통증 역치 및 실험실 실험실 검사(혈액 및 소변 루틴, 간 및 신장 기능, ESR, CRP, RF, ACPA)를 평가합니다. 심전도 검사를 통해 위의 각 지표에서 두 집단 간의 차이를 비교하고 상관관계 분석을 실시하여 임상실습에 필요한 근거 중심의 의학적 근거를 제공합니다.
임상 실습을 기반으로 RA의 임상적 관해를 개선하기 위한 신장 강화, 감기 해소 및 Inib 치료의 효과를 탐색하고 RA의 표준화된 치료 및 임상적 관해를 위한 새로운 전략을 제공합니다.
통증 VAS 점수와 객관적인 기계적 통증 역치 측정의 조합을 사용하여 우리는 신장 결핍증 및 한성 증후군이 있는 RA 환자의 통증 완화에 대한 신장 강화, 감기 해소 및 inib 치료 효과를 평가하고 이에 대한 참고 자료를 제공했습니다. RA 통증 완화.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACR/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 2010 분류 기준을 충족하는 환자;
- 한의학의 "신부전증 및 감기증후군"의 진단 기준(2018년판)을 충족하는 환자;
- 28개 관절에 대한 질병 활성 점수 파생물(DAS28) 점수는 2.6 내지 3.2여야 합니다.
- 전통적 질병조절 항류마티스제(DMARD), 트레티노인 제제 등을 1종으로 제한하고 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 치료했으며, 등록 후에도 약물 용량에 변화가 없는 경우;
- 등록 전 경구용 글루코코르티코스테로이드를 복용하는 경우, 등록 전 최소 4주 동안 프레드니손 10mg/일 이하에 해당하는 용량으로 투여량을 안정화해야 하며 등록 후에도 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
- RA에 대한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 진통제를 사용하는 사람들은 등록 전 최소 1주 동안 안정적인 용량을 복용해야 하며, 등록 후에도 약물 용량은 변경되지 않아야 합니다.
- 자발적인 참여 및 서면 동의.
제외 기준:
- 이전에 소분자 표적 약물 또는 생물학적 제제로 치료를 받고 4주 미만 동안 중단한 경우;
- 등록 전 4주 이내에 전부신호르몬을 포함한 관절내, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드 치료를 받은 자;
- 전신홍반루푸스, 피부경화증, 쇼그렌증후군 등 명확하게 진단된 자가면역질환이 복합적으로 있는 자;
- 장기 이식 수혜자, 악성 종양 환자, 심장, 뇌, 간(ALT/AST>정상 상한치의 3배), 신장(Ccr<60ml/min) 및 기타 중요한 장기 기능 손상 또는 혈액 시스템 질환이 있는 환자;
- 인지 장애, 우울증, 불안, 신체 기능 장애 등의 정신신체 장애, 뇌경색, 뇌출혈, 간질, TIA, 척수염, 탈수초성 병변 등의 중추신경계 장애, 하지 불안 증후군 등의 말초 신경 장애;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 및 남성; 시험 기간 동안 또는 마지막 약물 투여 후 1개월 이내에 적절한 피임을 사용할 수 없거나 사용을 꺼리는 가임기 여성, 또는 파트너가 피임 사용을 꺼리는 여성;
- BMI가 35(kg/m2) 이상, 시험약에 알레르기가 있는 경우, 또는 기타 임상시험에 참여 중인 경우
- 임상시험 참여가 부적합하다고 연구자가 간주하는 기타 조건(시외 환자는 후속 조치가 불가능함 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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Bushen quhan zhiwang 달인 100ml를 하루 2회, 3개월 동안 치료합니다.
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위약 비교기: 대조군
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부신천지왕 달인 위약 100ml를 1일 2회 3개월 동안 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28개 관절에 대한 질병 활성 점수 파생물(DAS28)
기간: 등록, 개입 후 4주, 8주, 12주 및 16주.
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DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) +0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96;
DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.70*ln(ESR),
여기서 TJC = 압통 관절 수, SJC = 부은 관절 수입니다.
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등록, 개입 후 4주, 8주, 12주 및 16주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 등록, 개입 후 4주, 8주, 12주 및 16주.
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전담 류마티스 전문의(부교수 또는 그 이상)의 평가
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등록, 개입 후 4주, 8주, 12주 및 16주.
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 등록, 개입 후 4주, 8주, 12주 및 16주.
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전담 류마티스 전문의(부교수 또는 그 이상)의 평가
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등록, 개입 후 4주, 8주, 12주 및 16주.
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철수 기계적 임계값
기간: 등록, 개입 후 4주, 8주, 12주 및 16주.
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폰 프레이 테스트: 환자가 "통증"을 느끼게 하는 최소 힘의 값이 환자의 기계적 통증 역치입니다.
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등록, 개입 후 4주, 8주, 12주 및 16주.
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적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 등록, 개입 후 4주, 12주.
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중일우호병원 연구실에서 측정
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등록, 개입 후 4주, 12주.
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C반응성 단백질(CRP)
기간: 등록, 개입 후 4주, 12주.
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중일우호병원 연구실에서 측정
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등록, 개입 후 4주, 12주.
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TCM 증상 점수
기간: 등록, 개입 후 4주, 8주, 12주 및 16주.
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전담 류마티스 전문의(부교수 또는 그 이상)의 평가
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등록, 개입 후 4주, 8주, 12주 및 16주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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