Bushen Quhan Zhiwang Decoctionin kliininen tutkimus nivelreuman syvästä remissiosta munuaisten vajaatoiminnan ja liiallisen vilustumisoireyhtymän kanssa
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Liu Longxiao
Tutkijat suorittavat tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen Bushen Quhan Zhiwang -keittimen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on nivelreuma munuaisten vajaatoimintaa ja liiallista vilustumisoireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet syvää remissiota ja jotka ovat pysyneet alhaisella taudin aktiivisuustasolla lääkkeen käytöstä huolimatta. tavanomaiset synteettiset sairautta modifioivat reumalääkkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, plasebokontrolloitua kliinistä tutkimusmetodologiaa, jossa käytettiin tietokoneistettua SPSS-ohjelmistoa, jotta ryhmä satunnaistettiin sisältämään 72 nivelreumapotilasta, joita oli hoidettu säännöllisesti perinteisillä nivelreumaa parantavilla reumalääkkeillä yli yli vuoden ajan. 3 kuukautta ja joiden sairaus oli vielä alhaisella taudin aktiivisuustasolla.
Perinteisen nivelreumaa parantavan reumalääkkeiden hoidon perusteella hoitoryhmälle annettiin Inib-keittoa munuaisten vahvistamiseksi, kylmyyden poistamiseksi ja inibin parantamiseksi ja kontrolliryhmälle Inib-keiton analogia munuaisten kiinteyttämiseksi ja kylmyyden poistamiseksi. ja parantaa inibit 12 viikon hoitojaksolla ja 4 viikon seurantajaksolla, jotta voidaan tarkkailla inibien tehoa ja turvallisuutta munuaisen tonisoimisen perusteella, karkottaa kylmää ja parantaa inibit kliinisen syvyyden mukaan. nivelreuman kivun lievitykseen ja arvioida DAS-28, kivun VAS-pistemäärä, mekaaninen kipukynnys ja laboratoriolaboratoriolaboratoriotestit (veri- ja virtsatestit, maksan ja munuaisten toiminta, ESR, CRP, RF, ACPA), EKG, vertaa näiden kahden ryhmän välisiä eroja kussakin edellä mainitussa indeksissä ja suorita korrelaatioanalyysi, jotta saadaan näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä kliiniseen käytäntöön.
Tutki kliinisen käytännön perusteella munuaisten tonisoimisen, kylmyyden poistamisen ja Inibin kovettamisen vaikutusta nivelreuman kliinisen remission parantamiseksi ja tarjoa uusi strategia nivelreuman standardoituun hoitoon ja kliiniseen remissioon.
Arvioimme kivun VAS-pisteiden ja objektiivisten mekaanisten kipukynnysmittausten yhdistelmän avulla munuaisten tonisoimisen, kylmyyden poistamisen ja kovettuvien inibien vaikutusta munuaisten vajaatoimintaa ja cold-sheng-oireyhtymää sairastavien nivelreumapotilaiden kivunlievitykseen ja toimitimme viitteitä RA-kivun lievitys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät ACR/European League for Rheumatism (EULAR) 2010 luokituskriteerit；
- Potilaat, jotka täyttävät kiinalaisen lääketieteen "munuaisten vajaatoiminnan ja liiallisen kylmän oireyhtymän" diagnostiset kriteerit (2018 painos)；
- 28 nivelen sairauden aktiivisuuspistemäärän johdannaisen (DAS28) tulee olla 2,6–3,2；
- Perinteisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden), tretinoiinivalmisteiden jne. käyttö rajoitettu 1 tyyppiin ja joita on hoidettu vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja lääkkeen annos pysyy muuttumattomana ilmoittautumisen jälkeen；
- Niiden, jotka käyttävät suun kautta otettavia glukokortikosteroideja ennen ilmoittautumista, annos on vakautettava annokseen, joka vastaa ≤10 mg/vrk prednisonia vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista, ja se on säilytettävä ennallaan ilmoittautumisen jälkeen；
- Ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (NSAID) tai muita kipulääkkeitä nivelreuman hoitoon käyttävien on täytynyt saada vakaa annos vähintään 1 viikon ajan ennen ilmoittautumista, ja lääkitysannoksen on pysyttävä muuttumattomana ilmoittautumisen jälkeen；
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin käsitelty pienimolekyylisillä kohdennetuilla lääkkeillä tai biologisilla aineilla ja lopetettu <4 viikoksi；
- Ne, joita on hoidettu nivelensisäisillä, lihaksensisäisillä tai suonensisäisillä kortikosteroideilla, mukaan lukien lisämunuaishormonit, 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
- Ne, joilla on selkeästi diagnosoitujen autoimmuunisairauksien yhdistelmä, kuten systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, Sjogrensyndrooma jne.；
- Elinsiirron saajat, potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, potilaat, joilla on sydän-, aivo-, maksa- (ALT/AST> 3 kertaa normaalin yläraja), munuaiset (Ccr<60 ml/min) ja muut tärkeät elinten toimintavauriot tai verijärjestelmän sairaudet；
- Psykosomaattisten sairauksien, kuten kognitiivisten häiriöiden, masennuksen, ahdistuneisuuden ja somaattisen toimintahäiriön, kanssa keskushermoston häiriöt, kuten aivoinfarkti, aivoverenvuoto, epilepsia, TIA, myeliitti, myelinisaatiovauriot tai perifeeriset neurologiset häiriöt, kuten levottomat jalat -oireyhtymä；
- Naiset ja miehet, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tai joiden kumppanit eivät halua käyttää ehkäisyä joko koeajan aikana tai kuukauden sisällä viimeisestä lääkeannoksesta;
- BMI yli 35 (kg/m2), allerginen testilääkkeelle tai osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin；
- Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei sovellu (kaupungin ulkopuolella olevat potilaat, jotka eivät voi seurata seurantaa jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Hoito 100 ml:lla Bushen quhan zhiwang -keittoa kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Hoito 100 ml:lla Bushen quhan zhiwang -keittoa lumelääkettä kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairauden aktiivisuuspisteiden johdannainen 28 nivelelle (DAS28)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96;
DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR),
jossa TJC = arkojen nivelten määrä ja SJC = turvonneiden nivelten määrä.
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden raportoimat tulokset (PRO)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
erikoistuneen reumatologin (ylilääkäri tai parempi) arvioima
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
erikoistuneen reumatologin (ylilääkäri tai parempi) arvioima
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
vetäytys mekaaninen kynnys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Von Freyn testi: Vähimmäisvoiman arvo, joka saa potilaan tuntemaan "kipua", on potilaan mekaaninen kipukynnys.
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Kiinan ja Japanin ystävyyssairaalan laboratorion mittaama
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Kiinan ja Japanin ystävyyssairaalan laboratorion mittaama
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
TCM-oireiden pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
erikoistuneen reumatologin (ylilääkäri tai parempi) arvioima
|
Ilmoittautuminen, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZRJY2023-QM21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .