Клиническое исследование глубокой ремиссии ревматоидного артрита с недостаточностью почек и синдромом чрезмерного холода с помощью отвара Бушен Цюхан Чживанг
7 марта 2024 г. обновлено: Liu Longxiao
Исследователи проводят рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности отвара Бушен Цюхан Живанг у пациентов с РА с почечной недостаточностью и синдромом чрезмерного холода, которые не достигли глубокой ремиссии и остались на низком уровне активности заболевания, несмотря на применение традиционные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании была предложена рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая методология клинического исследования с использованием компьютеризированного программного обеспечения SPSS для рандомизации группы, включившей 72 случая пациентов с РА, которые регулярно лечились традиционными противоревматическими препаратами, улучшающими течение РА, в течение более чем 3 месяца и у которых заболевание все еще находилось на низком уровне активности заболевания.
На основе традиционного лечения РА, улучшающего состояние противоревматическими препаратами, группа лечения получала суп Иниб для тонизирования почек, рассеивания простуды и лечения инибов, а контрольная группа получала аналог супа Иниб для тонизации почек, изгнания простуды. и вылечить инибс в течение 12-недельного периода лечения и 4-недельного периода последующего наблюдения, чтобы наблюдать эффективность и безопасность инибов, основанных на тонизировании почек, рассеять простуду и вылечить инибс на клинической глубине. для купирования боли при РА, а также для оценки DAS-28, оценки боли по ВАШ, механического болевого порога и лабораторных лабораторных исследований (анализ крови и мочи, функции печени и почек, СОЭ, СРБ, РФ, ACPA), электрокардиограммы, сравнить различия между двумя группами по каждому из вышеперечисленных показателей и провести корреляционный анализ, чтобы предоставить доказательные медицинские данные для клинической практики.
На основе клинической практики изучить эффект тонизирования почек, избавления от простуды и лечения инибами для улучшения клинической ремиссии РА, а также разработать новую стратегию стандартизированного лечения и клинической ремиссии РА.
Используя комбинацию показателей боли по ВАШ и объективных измерений механического болевого порога, мы оценили влияние тонизирования почек, избавления от простуды и лечебных лекарств на облегчение боли у пациентов с РА с почечной недостаточностью и синдромом холодного шэна, а также предоставили ссылки на облегчение боли при РА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие классификационным критериям ACR/Европейской лиги борьбы с ревматизмом (EULAR) 2010 г.;
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям (издание 2018 г.) по «почечной недостаточности и синдрому чрезмерного холода» в китайской медицине;
- Производная оценка активности заболевания для 28 суставов (DAS28) должна составлять от 2,6 до 3,2;
- Использование традиционных базисных противоревматических препаратов (БПВП), препаратов третиноина и т. д., ограниченное 1 типом и лечение в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до включения в исследование, а доза препарата остается неизменной после включения в исследование;
- Для тех, кто принимает пероральные глюкокортикостероиды до включения в исследование, доза должна быть стабилизирована до дозы, эквивалентной преднизолону ≤10 мг/день, в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и оставаться неизменной после включения в него;
- Лица, использующие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или другие анальгетики при РА, должны были принимать стабильную дозу в течение как минимум 1 недели до включения в исследование, а доза препарата должна оставаться неизменной после включения в исследование;
- Добровольное участие и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ранее лечившиеся низкомолекулярными таргетными препаратами или биологическими препаратами и прекращенные на срок менее 4 недель;
- Те, кто лечился внутрисуставными, внутримышечными или внутривенными кортикостероидами, включая пронадпочечниковые гормоны, в течение 4 недель до включения в исследование;
- Пациенты с сочетанием четко диагностированных аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка, склеродермия, синдром Шегрена и т. д.；
- Реципиенты трансплантатов органов, пациенты со злокачественными опухолями, пациенты с нарушениями функций сердца, головного мозга, печени (АЛТ/АСТ> в 3 раза выше верхнего предела нормы), почек (Ccr<60 мл/мин) и других важных органов или заболеваний системы крови;
- При психосоматических расстройствах, таких как когнитивные нарушения, депрессия, тревога и соматическая дисфункция, расстройствах центральной нервной системы, таких как инфаркт мозга, кровоизлияние в мозг, эпилепсия, ТИА, миелит, демиелинизирующие поражения или периферические неврологические расстройства, такие как синдром беспокойных ног;
- Женщины и мужчины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев; женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать адекватную контрацепцию или чьи партнеры не желают использовать контрацепцию, ни в течение испытательного периода, ни в течение 1 месяца после приема последней дозы лекарства;
- ИМТ более 35 (кг/м2), аллергия на исследуемый препарат или участие в других клинических исследованиях;
- Иные условия, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным (невозможность дальнейшего наблюдения иногородних пациентов и т.п.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Лечение 100 мл отвара Бушен цюань живанг два раза в день в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Лечение плацебо по 100 мл отвара Bushen quhan zhiwang два раза в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производная оценки активности заболевания для 28 суставов (DAS28)
Временное ограничение: Регистрация через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель после вмешательства.
|
DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96;
DAS28 (СОЭ) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(СОЭ),
где TJC = количество болезненных суставов и SJC = количество опухших суставов.
|
Регистрация через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результаты, сообщаемые пациентами (PRO)
Временное ограничение: Регистрация через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель после вмешательства.
|
осмотр специализированного ревматолога (младший старший врач или выше)
|
Регистрация через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель после вмешательства.
|
|
визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Регистрация через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель после вмешательства.
|
осмотр специализированного ревматолога (младший старший врач или выше)
|
Регистрация через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель после вмешательства.
|
|
выдвижной механический порог
Временное ограничение: Регистрация через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель после вмешательства.
|
Тест фон Фрея: значение минимальной силы, которая заставляет пациента чувствовать «боль», является механическим болевым порогом пациента.
|
Регистрация через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель после вмешательства.
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Регистрация через 4 недели, 12 недель после вмешательства.
|
Измерено лабораторией Госпиталя китайско-японской дружбы
|
Регистрация через 4 недели, 12 недель после вмешательства.
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Регистрация через 4 недели, 12 недель после вмешательства.
|
Измерено лабораторией Госпиталя китайско-японской дружбы
|
Регистрация через 4 недели, 12 недель после вмешательства.
|
|
Оценка симптомов ТКМ
Временное ограничение: Регистрация через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель после вмешательства.
|
осмотр специализированного ревматолога (младший старший врач или выше)
|
Регистрация через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZRJY2023-QM21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .