- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06309030
Studio clinico sulla profonda remissione dell'artrite reumatoide con insufficienza renale e sindrome da freddo eccessivo mediante decotto di Bushen Quhan Zhiwang
7 marzo 2024 aggiornato da: Liu Longxiao
I ricercatori hanno condotto questo studio clinico randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del decotto Bushen Quhan Zhiwang in pazienti affetti da artrite reumatoide con insufficienza renale e sindrome da freddo eccessivo che non hanno raggiunto una remissione profonda e sono rimasti a un basso livello di attività della malattia nonostante l'uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, è stata proposta una metodologia di ricerca clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, utilizzando il software computerizzato SPSS per randomizzare il gruppo in modo da includere 72 casi di pazienti con artrite reumatoide che erano stati trattati regolarmente con farmaci antireumatici tradizionali che miglioravano la malattia dell'artrite reumatoide per più di 3 mesi e la cui malattia era ancora a un basso livello di attività patologica.
Sulla base del tradizionale trattamento farmacologico antireumatico per il miglioramento della condizione dell'artrite reumatoide, al gruppo di trattamento è stata somministrata la zuppa Inib per tonificare i reni, dissipare il raffreddore e curare gli inib, e al gruppo di controllo è stato somministrato un analogo della zuppa Inib per tonificare i reni, dissipare il raffreddore. e curare gli inib, con un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane, al fine di osservare l'efficacia e la sicurezza degli inib basati sulla tonificazione del rene, dissipare il freddo e curare gli inib sulla profondità clinica di sollievo dal dolore causato dall'artrite reumatoide e per valutare il DAS-28, il punteggio VAS del dolore, la soglia del dolore meccanico e i test di laboratorio di laboratorio (sangue e urine di routine, funzionalità epatica e renale, VES, CRP, RF, ACPA), elettrocardiogramma, confrontare le differenze tra i due gruppi in ciascuno degli indici di cui sopra e condurre un'analisi di correlazione, in modo da fornire prove mediche basate sull'evidenza per la pratica clinica.
Sulla base della pratica clinica, esplorare l'effetto della tonificazione del rene, dell'eliminazione del raffreddore e della cura degli Inib per migliorare la remissione clinica dell'artrite reumatoide e fornire una nuova strategia per il trattamento standardizzato e la remissione clinica dell'artrite reumatoide.
Utilizzando una combinazione di punteggi VAS del dolore e misurazioni oggettive della soglia del dolore meccanico, abbiamo valutato l'effetto della tonificazione dei reni, della dissipazione del freddo e della cura degli inib sul sollievo dal dolore dei pazienti affetti da artrite reumatoide con insufficienza renale e sindrome di Cold Sheng e abbiamo fornito riferimenti per il sollievo dal dolore causato dall'artrite reumatoide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione ACR/Lega Europea contro i Reumatismi (EULAR) 2010;
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici (edizione 2018) per "insufficienza renale e sindrome da freddo eccessivo" nella medicina cinese;
- Il punteggio derivato dell'attività della malattia per 28 articolazioni (DAS28) dovrebbe essere compreso tra 2,6 e 3,2;
- Uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia tradizionali (DMARD), preparati a base di tretinoina, ecc., limitati a 1 tipo e trattati con una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e la dose del farmaco rimane invariata dopo l'arruolamento;
- Per coloro che assumono glucocorticosteroidi orali prima dell'arruolamento, la dose deve essere stabilizzata su una dose equivalente a ≤ 10 mg/giorno di prednisone per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e rimanere invariata dopo l'arruolamento;
- Coloro che utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici per l'artrite reumatoide devono aver assunto una dose stabile per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento e la dose del farmaco deve rimanere invariata dopo l'arruolamento;
- Partecipazione volontaria e consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente trattati con farmaci o prodotti biologici mirati a piccole molecole e interrotti per <4 settimane;
- Coloro che sono stati trattati con corticosteroidi intra-articolari, intramuscolari o endovenosi, inclusi gli ormoni pro-surrene, nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento;
- Quelli con una combinazione di malattie autoimmuni chiaramente diagnosticate come il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjogrens, ecc.;
- Pazienti sottoposti a trapianto d'organo, pazienti con tumori maligni, pazienti con cuore, cervello, fegato (ALT/AST>3 volte il limite superiore della norma), reni (Ccr<60 ml/min) e altri importanti danni alla funzionalità degli organi o malattie del sistema sanguigno;
- Con disturbi psicosomatici come deterioramento cognitivo, depressione, ansia e disfunzione somatica, disturbi del sistema nervoso centrale come infarto cerebrale, emorragia cerebrale, epilessia, TIA, mielite, lesioni demielinizzanti o disturbi neurologici periferici come la sindrome delle gambe senza riposo;
- Donne e uomini in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi; donne in età fertile che non possono o non vogliono usare un metodo contraccettivo adeguato o i cui partner non sono disposti a usare un contraccettivo, durante il periodo di prova o entro 1 mese dall'ultima dose del farmaco;
- BMI superiore a 35 (kg/m2), allergico al farmaco in esame o partecipante ad altri studi clinici;
- Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore tali da rendere inidonea la partecipazione alla sperimentazione (pazienti fuori città impossibilitati al follow-up, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Trattamento con 100ml di decotto Bushen quhan zhiwang due volte al giorno per 3 mesi.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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Trattamento con 100ml di decotto Bushen quhan zhiwang placebo due volte al giorno per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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derivato del punteggio di attività della malattia per 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.
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DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96;
DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR),
dove TJC = conteggio delle articolazioni dolenti e SJC = conteggio delle articolazioni gonfie.
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Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultati riportati dal paziente(PRO)
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.
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valutato da un reumatologo dedicato (medico senior associato o migliore)
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Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.
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scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.
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valutato da un reumatologo dedicato (medico senior associato o migliore)
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Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.
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Soglia meccanica di ritiro
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.
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Test di Von Frey: Il valore della forza minima che provoca la sensazione di "dolore" nel paziente è la soglia del dolore meccanico del paziente.
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Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES)
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane dopo l'intervento.
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Misurato dal Laboratorio dell'Ospedale dell'Amicizia Cina-Giappone
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Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane dopo l'intervento.
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane dopo l'intervento.
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Misurato dal Laboratorio dell'Ospedale dell'Amicizia Cina-Giappone
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Iscrizione, 4 settimane, 12 settimane dopo l'intervento.
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Punteggio dei sintomi della MTC
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.
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valutato da un reumatologo dedicato (medico senior associato o migliore)
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Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZRJY2023-QM21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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