Badanie kliniczne dotyczące głębokiej remisji reumatoidalnego zapalenia stawów z niedoborem nerek i zespołem nadmiernego przeziębienia przeprowadzone przez wywar Bushen Quhan Zhiwang

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ACR/Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) 2010;
2. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne (wydanie 2018) „niedoboru nerek i zespołu nadmiernego przeziębienia” w medycynie chińskiej;
3. Pochodna wyniku aktywności choroby dla 28 stawów (DAS28) powinna wynosić od 2,6 do 3,2;
4. Stosowanie tradycyjnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD), preparatów tretynoiny itp., ograniczone do 1 rodzaju i leczenie w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem, a dawka leku pozostaje niezmieniona po włączeniu do badania;
5. W przypadku osób przyjmujących doustne glikokortykosteroidy przed włączeniem, dawkę należy ustabilizować do dawki odpowiadającej ≤10 mg/dobę prednizonu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem i pozostać niezmienioną po włączeniu;
6. Osoby stosujące niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne leki przeciwbólowe na RZS muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem, a dawka leku musi pozostać niezmieniona po włączeniu;
7. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej leczony lekami małocząsteczkowymi lub biologicznymi i przerwany na <4 tygodnie;
2. Osoby, które były leczone dostawowymi, domięśniowymi lub dożylnymi kortykosteroidami, w tym hormonami pronadnerczowymi, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
3. Osoby z kombinacją jasno zdiagnozowanych chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjogrena itp.;
4. Biorcy przeszczepów narządów, pacjenci z nowotworami złośliwymi, pacjenci z sercem, mózgiem, wątrobą (ALT/AST>3 razy powyżej górnej granicy normy), nerkami (Ccr <60ml/min) i innymi ważnymi uszkodzeniami funkcji narządów lub chorobami układu krwionośnego;
5. Z zaburzeniami psychosomatycznymi, takimi jak zaburzenia funkcji poznawczych, depresja, stany lękowe i dysfunkcje somatyczne, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawał mózgu, krwotok mózgowy, padaczka, TIA, zapalenie rdzenia kręgowego, zmiany demielinizacyjne lub obwodowe zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół niespokojnych nóg;
6. Kobiety i mężczyźni w ciąży, karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy; kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub których partnerzy nie chcą stosować antykoncepcji ani w okresie próbnym, ani w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki leku;
7. BMI powyżej 35 (kg/m2), uczulenie na badany lek lub udział w innych badaniach klinicznych;
8. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu (pacjenci spoza miasta nie mogący zgłosić się na wizytę kontrolną itp.).