高周波コントラスト増強超音波による糖尿病性足部潰瘍の微小循環の評価
2024年10月27日 更新者：First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
糖尿病性足部潰瘍における微小循環の視覚的評価における高周波造影超音波の応用
この観察研究の目的は、糖尿病性足部潰瘍 (DFU) 患者に焦点を当て、潰瘍創傷部位の血液灌流プロセスをリアルタイムで動的に観察するための高フレームレート超音波イメージング技術の有用性を調査し、検証することです。 ）。 解決しようとしている主な研究課題は次のとおりです。
- 高フレームレートの超音波イメージング下での DFU 患者の潰瘍創傷部位における血管動態の動的特徴は何ですか?
- 高周波造影超音波 (H-CEUS) 技術は、DFU 患者の潰瘍創傷の微小循環を効果的に視覚化するために実現可能ですか?参加者は、潰瘍創傷部位の血液灌流動態をリアルタイムで観察するために、高フレームレートの超音波イメージングを受けます。
研究者は、潰瘍部位と正常部位を比較し、高周波造影超音波（H-CEUS）の使用が潰瘍創傷の微小循環の可視化に明らかな影響を与えるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
- DFU 潰瘍部位の微小循環における H-CEUS 異常を調査する 各参加者に対して潰瘍部位の血管の H-CEUS 検出を実施します。 時間強度曲線に基づいて、異なる患者グループ間の造影時間、強度、均一性、方向、血管形態の違いを定性的および定量的に分析します。 DFU 潰瘍部位と正常部位の H-CEUS 指標を比較し、続いて単因子および多因子ロジスティック回帰分析を行って、DFU の診断に意味のある画像指標を特定し、H-CEUS スコアを構築します。
- H-CEUS スコアを従来の測定指標と相関させる カラードップラー超音波 (CDU)、レーザードップラー灌流モニタリング (LDPM)、および潰瘍部位の経皮酸素分圧 (TcPO2) 測定を参加者に対して実行します。 H-CEUS スコアと前述の 5 つの従来の微小循環評価方法との相関関係を分析します。 この分析は、H-CEUS が DFU 患者の潰瘍化した四肢の虚血の程度を効果的に反映しているかどうかを判断することを目的としており、医師による潰瘍の重症度や組織損傷の正確な評価を支援する新しい非侵襲的評価ツールを提供し、個別化された効果的な評価の策定を促進します。治療計画。
- H-CEUS を使用した四肢救済予測モデルの構築と評価入院中の DFU 患者の臨床データを遡及的に分析し、患者を四肢救済グループと切断グループに分類します。 2 つのグループ間のベースライン データ、生化学指標、および H-CEUS スコアに基づくデータを比較します。 単一因子および多因子ロジスティック回帰分析を利用して、切断関連の危険因子を特定します。 次に、ランダム フォレスト アルゴリズムを使用して、H-CEUS データに基づいてモデルを構築し、DFU 患者の四肢救済を予測します。 この予測モデルの精度と臨床的有用性をさらに検証するために、ノモグラム チャートと決定曲線分析 (DCA) が作成されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shihao Xu, doctor
- 電話番号：+86 13857766918
- メール：dcxshvip@wmu.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Shihao Xu
- 電話番号：13857766918
- メール：dcxshvip@wmu.edu.cn
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主任研究者：
- Shihao Xu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病は高血圧に次いで 2 番目に多い慢性疾患です。
糖尿病性足潰瘍は、糖尿病患者の間で蔓延している重篤な合併症であり、下肢の動脈壁の肥厚と内腔の狭窄によって引き起こされる末梢神経障害または血管病変に起因します。
この状態は、足の感染症、潰瘍、または深部組織の損傷を引き起こす可能性があります。
病気の初期段階では、患者は目立った変化を感じられず、時折足に歩行痛を感じることがあります。
適切な注意を怠ると、潰瘍、歩行困難、さらには壊疽にまで進行し、筋肉や骨組織の壊死を引き起こす可能性があります。
重度の場合は切断につながる可能性があり、患者の健康に重大な脅威をもたらします。
説明
包含基準:
- 患者は糖尿病の診断基準を満たしている
- 末梢神経障害および/または下肢血管病変を併発している
- 足にはさまざまな程度の感染症、潰瘍、深部組織の損傷が見られます。
除外基準:
- 炎症性皮膚反応のその他の原因（外傷、痛風、急性神経障害性関節症、腓骨骨折、血栓症、静脈うっ血など）
- 空腹時血糖値障害および耐糖能異常のある患者の除外
- うっ滞性皮膚炎を合併した糖尿病
- 血管収縮薬など、血管の状態に影響を与える薬剤または物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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糖尿病性足部潰瘍四肢救済グループ
患者は切断せずに治療を受けた
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糖尿病性足潰瘍のデブリードマンが行われました
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四肢救済グループのない糖尿病性足潰瘍
患者にとっての治療選択肢は切断でした
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糖尿病性足潰瘍で切断手術が行われました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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H-CEUS スコア
時間枠：ベースライン、介入前
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H-CEUS スコアの確立: H-CEUS から取得したパラメータに対して単因子および多因子ロジスティック回帰分析が実行されます。
統計的に有意な値 (p < 0.05) を持つ H-CEUS 候補パラメータが選択されます。
最後に、特定された指標を使用して、診断モデルの H-CEUS スコア計算式が構築されます。
H-CEUS スコアは次のように計算されます: H-CEUS スコア = val(パラメータ 1) * β1 + val(パラメータ 2) * β2 + ⋯ + val(パラメータ n) * βn + 切片値。
ここで、「val」はCEUSパラメータ値を表し、「β」は回帰係数を表します。
|
ベースライン、介入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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