A diabéteszes lábfekély mikrokeringésének felmérése nagyfrekvenciás kontrasztanyagos ultrahanggal
2024. október 27. frissítette: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
A nagyfrekvenciás kontrasztanyagos ultrahang alkalmazása diabéteszes lábfekélyek mikrocirkulációjának vizuális értékelésében
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a nagy képfrekvenciás ultrahang képalkotó technológia hasznosságának vizsgálata és validálása a fekélyes sebek helyén a vérperfúziós folyamat dinamikus, valós idejű megfigyelésére, a diabéteszes lábfekélyben (DFU) szenvedő betegekre összpontosítva. ). Az elsődleges kutatási kérdések, amelyeket meg kíván válaszolni, a következők:
- Melyek a vaszkuláris dinamika dinamikai jellemzői a fekélyes sebek helyén DFU-ban szenvedő betegeknél nagy képfrekvenciás ultrahangos képalkotás mellett?
- Megvalósítható-e a nagyfrekvenciás kontrasztanyaggal javított ultrahang (H-CEUS) technológia a fekélyes sebek mikrokeringésének hatékony megjelenítésére DFU-ban szenvedő betegeknél? A résztvevők nagy képfrekvenciás ultrahangos képalkotáson esnek át, hogy valós idejű megfigyelést kapjanak a vérperfúzió dinamikájáról a fekélyes sebek helyén.
A kutatók össze fogják hasonlítani a fekélyes helyeket a normál helyekkel, hogy megtudják, a nagyfrekvenciás kontrasztanyaggal javított ultrahang (H-CEUS) használatának van-e észrevehető hatása a fekélyes sebek mikrocirkulációjának megjelenítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Vizsgálja meg a H-CEUS rendellenességeket a mikrocirkulációban a DFU fekély helyein. Végezzen H-CEUS erek kimutatását a fekély helyein minden résztvevőnél. Idő-intenzitás görbék alapján minőségi és kvantitatív módon elemezze a kontrasztfokozási idő, intenzitás, egyenletesség, irány és érmorfológiai különbségeket a különböző betegcsoportok között. Hasonlítsa össze a H-CEUS-mutatókat a DFU-fekély és a normál helyek között, majd egy- és többtényezős logisztikus regressziós elemzést végezzen a DFU diagnosztizálásához szükséges képalkotó indikátorok azonosítása és a H-CEUS pontszám összeállítása érdekében.
- A H-CEUS pontszám korrelációja a hagyományos mérési indikátorokkal Végezzen színes Doppler ultrahangot (CDU), lézeres Doppler perfúziós monitorozást (LDPM) és transzkután oxigén parciális nyomást (TcPO2) a fekély helyén a résztvevők számára. Elemezze a korrelációt a H-CEUS pontszám és a fent említett öt hagyományos mikrocirkuláció-értékelési módszer között. Ennek az elemzésnek az a célja, hogy meghatározza, hogy a H-CEUS hatékonyan tükrözi-e a DFU-betegek fekélyes végtagjaiban az ischaemia mértékét, új, nem invazív értékelő eszközt biztosítva az orvosoknak a fekély súlyosságának és szövetkárosodásának pontos felmérésében, megkönnyítve az egyénre szabott és hatékony megoldások megfogalmazását. kezelési terveket.
- Készítse el és értékelje a végtagmentés prediktív modelljét a H-CEUS segítségével. Végezzen retrospektív elemzést a kórházi DFU-betegek klinikai adatairól, kategorizálva őket végtagmentési és amputációs csoportokba. Hasonlítsa össze az alapadatokat, a biokémiai mutatókat és a H-CEUS pontszámokon alapuló adatokat a két csoport között. Használjon egy- és többtényezős logisztikus regressziós elemzést az amputációval kapcsolatos kockázati tényezők azonosítására. Ezt követően használjon véletlenszerű erdő algoritmust, hogy a H-CEUS adatokon alapuló modellt alkosson a végtag megmentésének előrejelzésére DFU-s betegekben. A prediktív modell pontosságának és klinikai hasznosságának további validálása érdekében nomogram diagramokat és döntési görbe elemzést (DCA) készítenek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shihao Xu, doctor
- Telefonszám: +86 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shihao Xu
- Telefonszám: 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Shihao Xu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A cukorbetegség a második leggyakoribb krónikus betegség a magas vérnyomás után.
A diabéteszes lábfekély gyakori és súlyos szövődmény a cukorbetegek körében, amely az artériák falának megvastagodása és az alsó végtagok lumenének szűkülete által okozott perifériás neuropátia vagy vaszkuláris elváltozások következménye.
Ez az állapot lábfertőzésekhez, fekélyekhez vagy mély szövetkárosodáshoz vezethet.
A betegség korai szakaszában a betegek nem észlelnek semmilyen észrevehető változást, alkalmanként járási fájdalmat tapasztalnak a lábukban.
Megfelelő odafigyelés nélkül ez fekélyekké, járási nehézségekké, sőt üszkösödéssé is válhat, ami az izmok és a csontszövetek nekrózisát okozhatja.
Súlyos esetekben amputációhoz vezethet, ami jelentős veszélyt jelent a beteg egészségére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek megfelelnek a cukorbetegség diagnózisának kritériumainak
- Egyidejű perifériás neuropátiát és/vagy alsó végtagi vaszkuláris elváltozásokat mutatnak
- A lábakon különböző mértékű fertőzések, fekélyek és/vagy mély szövetek károsodása látható
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bőrreakciók egyéb okai (például trauma, köszvény, akut neuropátiás arthropathia, fibuláris törés, trombózis, vénás pangás)
- A károsodott éhomi glükózszinttel és abnormális glükóztoleranciával rendelkező betegek kizárása
- A pangásos dermatitisz által szövődött cukorbetegség
- Az érrendszeri állapotokat befolyásoló gyógyszerek vagy anyagok, például érszűkítők használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diabéteszes lábfekély végtagmentő csoport
A beteget amputáció nélkül kezelték
|
Megtörtént a diabéteszes lábfekélyek eltávolítása
|
|
Diabéteszes lábfekély végtagmentő csoport nélkül
A beteg kezelési lehetősége az amputáció volt
|
Diabéteszes lábfekélyen amputációt végeztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
H-CEUS pontszám
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti
|
A H-CEUS Score megállapítása: A H-CEUS-ból nyert paramétereken egy- és többtényezős logisztikus regressziós elemzéseket végeznek.
A statisztikailag szignifikáns értékű (p < 0,05) H-CEUS jelölt paraméterek kerülnek kiválasztásra.
Végül a diagnosztikai modell H-CEUS pontozási képlete az azonosított mutatók felhasználásával épül fel.
A H-CEUS pontszámot a következőképpen számítják ki: H-CEUS pontszám = val(1. paraméter) * β1 + val(2. paraméter) * β2 + ⋯ + val(n. paraméter) * βn + metszéspont érték.
Itt a "val" a CEUS paraméter értékét, a "β" pedig a regressziós együtthatót jelenti.
|
alapállapot, beavatkozás előtti
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .