Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de microcirculatie van diabetische voetulcera met hoogfrequente contrastversterkte echografie

27 oktober 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Toepassing van hoogfrequente, contrastversterkte echografie bij visuele evaluatie van de microcirculatie bij diabetische voetzweren

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken en valideren van de bruikbaarheid van ultrasone beeldvormingstechnologie met hoge framesnelheid voor dynamische observatie van het bloedperfusieproces op de plaats van ulcuswonden in realtime, waarbij de nadruk ligt op patiënten met diabetische voetulcera (DFU). ). De voornaamste onderzoeksvragen die het wil beantwoorden zijn de volgende:

  • Wat zijn de dynamische kenmerken van de vasculaire dynamiek op de plaats van ulcuswonden bij patiënten met DFU onder ultrasone beeldvorming met hoge framesnelheid?
  • Is hoogfrequente contrast-verbeterde echografie (H-CEUS)-technologie haalbaar voor het effectief visualiseren van de microcirculatie van ulcuswonden bij patiënten met DFU? Deelnemers zullen ultrasone beeldvorming met hoge framesnelheid ondergaan voor real-time observatie van de bloedperfusiedynamiek op de plaats van ulcuswonden.

Onderzoekers zullen zwerende plekken vergelijken met normale plekken om te zien of het gebruik van Hoogfrequente Contrast-Enhanced Ultrasound (H-CEUS) enige waarneembare invloed heeft op de visualisatie van de microcirculatie in ulcuswonden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoek H-CEUS-afwijkingen in de microcirculatie op DFU-zweren. Voer voor elke deelnemer H-CEUS-detectie uit van bloedvaten op zweren. Analyseer kwalitatief en kwantitatief verschillen in contrastverbeteringstijd, intensiteit, uniformiteit, richting en vaatmorfologie tussen verschillende patiëntengroepen op basis van tijd-intensiteitscurven. Vergelijk H-CEUS-indicatoren tussen DFU-ulcus en normale locaties, gevolgd door logistische regressieanalyse met één factor en meerdere factoren om betekenisvolle beeldvormingsindicatoren te identificeren voor het diagnosticeren van DFU en een H-CEUS-score te construeren.
  2. Correleer de H-CEUS-score met traditionele meetindicatoren. Voer kleuren-Doppler-echografie (CDU), laser-Doppler-perfusiemonitoring (LDPM) en transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2)-metingen uit op zwerenlocaties voor deelnemers. Analyseer de correlatie tussen de H-CEUS-score en de bovengenoemde vijf traditionele beoordelingsmethoden voor de microcirculatie. Deze analyse heeft tot doel vast te stellen of H-CEUS op effectieve wijze de mate van ischemie weerspiegelt in de zwerende ledematen van DFU-patiënten, waardoor een nieuw, niet-invasief beoordelingsinstrument wordt geboden om artsen te helpen bij het nauwkeurig beoordelen van de ernst van de zweren en weefselschade, waardoor de formulering van geïndividualiseerde en effectieve behandelplannen.
  3. Construeer en evalueer het voorspellende model voor het redden van ledematen met behulp van H-CEUS. Voer een retrospectieve analyse uit van klinische gegevens van in het ziekenhuis opgenomen DFU-patiënten, waarbij u ze categoriseert in groepen voor het redden van ledematen en amputatie. Vergelijk basisgegevens, biochemische indicatoren en gegevens op basis van H-CEUS-scores tussen de twee groepen. Gebruik logistische regressieanalyses met één factor en meerdere factoren om amputatiegerelateerde risicofactoren te identificeren. Gebruik vervolgens een willekeurig bosalgoritme om een ​​model te construeren op basis van H-CEUS-gegevens om de redding van ledematen bij DFU-patiënten te voorspellen. Om de nauwkeurigheid en klinische bruikbaarheid van dit voorspellende model verder te valideren, zullen nomogramgrafieken en beslissingscurveanalyse (DCA) worden gemaakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325006
        • the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shihao Xu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Diabetes is de tweede meest voorkomende chronische ziekte, na hypertensie. Diabetische voetulcera zijn een veel voorkomende en ernstige complicatie bij diabetespatiënten, als gevolg van perifere neuropathie of vasculaire laesies veroorzaakt door verdikking van de arteriële wanden en vernauwing van het lumen in de onderste ledematen. Deze aandoening kan leiden tot voetinfecties, zweren of diepe weefselschade. In de vroege stadia van de ziekte kunnen patiënten geen merkbare veranderingen waarnemen en af ​​en toe looppijn in de voeten ervaren. Zonder de juiste aandacht kan dit leiden tot zweren, moeite met lopen en zelfs gangreen, waardoor necrose van spieren en botweefsel ontstaat. In ernstige gevallen kan dit leiden tot amputatie, wat een aanzienlijke bedreiging vormt voor de gezondheid van de patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten voldoen aan de diagnosecriteria voor diabetes
  2. Ze vertonen gelijktijdige perifere neuropathie en/of vasculaire laesies in de onderste ledematen
  3. De voeten vertonen verschillende gradaties van infecties, zweren en/of schade aan diepe weefsels

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere oorzaken van inflammatoire huidreacties (zoals trauma, jicht, acute neuropathische artropathie, kuitbeenbreuk, trombose, veneuze congestie)
  2. Uitsluiting van patiënten met verminderde nuchtere glucose en abnormale glucosetolerantie
  3. Diabetes gecompliceerd door stasisdermatitis
  4. Gebruik van medicijnen of stoffen die vasculaire aandoeningen beïnvloeden, zoals vasoconstrictoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetische voetulcus-reddingsgroep voor ledematen
De patiënt werd behandeld zonder amputatie
Procedure: Debridement
Er werd debridement van diabetische voetulcera uitgevoerd
Diabetische voetulcus zonder ledematenreddingsgroep
De behandelingsoptie voor de patiënt was amputatie
Procedure: Amputatie
Bij een diabetisch voetulcus werd een amputatie uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
H-CEUS-score
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
Vaststelling van de H-CEUS-score: Logistische regressieanalyses met één factor en meerdere factoren zullen worden uitgevoerd op parameters verkregen uit H-CEUS. Er zullen H-CEUS-kandidaatparameters met statistisch significante waarden (p < 0,05) worden geselecteerd. Ten slotte zal de H-CEUS-scoreformule van het diagnostische model worden opgebouwd met behulp van de geïdentificeerde indicatoren. De H-CEUS-score wordt als volgt berekend: H-CEUS-score = val(Parameter1) * β1 + val(Parameter2) * β2 + ⋯ + val(Parameter n) * βn + Interceptwaarde. Hier vertegenwoordigt "val" de CEUS-parameterwaarde en vertegenwoordigt "β" de regressiecoëfficiënt.
basislijn, pre-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Debridement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren