Évaluation de la microcirculation de l'ulcère du pied diabétique avec une échographie à contraste amélioré à haute fréquence
27 octobre 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Application des ultrasons à haute fréquence améliorés par contraste dans l'évaluation visuelle de la microcirculation dans les ulcères du pied diabétique
L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier et de valider l'utilité de la technologie d'imagerie échographique à haute fréquence d'images pour observation dynamique du processus de perfusion sanguine au site des plaies ulcéreuses en temps réel, en se concentrant sur les patients atteints d'ulcères du pied diabétique (DFU ). Les principales questions de recherche auxquelles il cherche à répondre sont les suivantes :
- Quelles sont les caractéristiques dynamiques de la dynamique vasculaire au site des plaies ulcéreuses chez les patients atteints de DFU sous imagerie échographique à haute fréquence d'images ?
- La technologie des ultrasons à haute fréquence avec contraste amélioré (H-CEUS) est-elle réalisable pour visualiser efficacement la microcirculation des plaies ulcéreuses chez les patients atteints de DFU ? Les participants subiront une imagerie échographique à haute fréquence d'images pour l'observation en temps réel de la dynamique de la perfusion sanguine au site des plaies ulcéreuses.
Les chercheurs compareront les sites ulcérés avec les sites normaux pour voir si l'utilisation de l'échographie à haute fréquence avec contraste amélioré (H-CEUS) a un impact perceptible sur la visualisation de la microcirculation dans les plaies ulcéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Enquêter sur les anomalies H-CEUS dans la microcirculation au niveau des sites d'ulcères DFU Effectuer la détection H-CEUS des vaisseaux sanguins au niveau des sites d'ulcères pour chaque participant. Analyser qualitativement et quantitativement les différences de temps d'amélioration du contraste, d'intensité, d'uniformité, de direction et de morphologie des vaisseaux entre différents groupes de patients en fonction des courbes temps-intensité. Comparez les indicateurs H-CEUS entre l'ulcère DFU et les sites normaux, suivis d'une analyse de régression logistique monofactorielle et multifactorielle pour identifier des indicateurs d'imagerie significatifs pour diagnostiquer le DFU et construire un score H-CEUS.
- Corréler le score H-CEUS avec les indicateurs de mesure traditionnels Effectuer une échographie Doppler couleur (CDU), une surveillance de la perfusion laser Doppler (LDPM) et des mesures de pression partielle transcutanée d'oxygène (TcPO2) au niveau des sites d'ulcères pour les participants. Analysez la corrélation entre le score H-CEUS et les cinq méthodes traditionnelles d’évaluation de la microcirculation susmentionnées. Cette analyse vise à déterminer si H-CEUS reflète efficacement le degré d'ischémie dans les membres ulcérés des patients DFU, fournissant un nouvel outil d'évaluation non invasif pour aider les médecins à évaluer avec précision la gravité de l'ulcère et les lésions tissulaires, facilitant la formulation de mesures individualisées et efficaces. plans de traitement.
- Construire et évaluer le modèle prédictif de sauvetage de membre à l'aide de H-CEUS Effectuer une analyse rétrospective des données cliniques des patients DFU hospitalisés, en les catégorisant en groupes de sauvetage de membre et d'amputation. Comparez les données de base, les indicateurs biochimiques et les données basées sur les scores H-CEUS entre les deux groupes. Utiliser une analyse de régression logistique monofactorielle et multifactorielle pour identifier les facteurs de risque liés à l’amputation. Par la suite, utilisez un algorithme de forêt aléatoire pour construire un modèle basé sur les données H-CEUS afin de prédire le sauvetage de membre chez les patients DFU. Pour valider davantage l'exactitude et l'utilité clinique de ce modèle prédictif, des diagrammes de nomogramme et une analyse de courbe de décision (DCA) seront créés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shihao Xu, doctor
- Numéro de téléphone: +86 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
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Contact:
- Shihao Xu
- Numéro de téléphone: 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Shihao Xu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le diabète est la deuxième maladie chronique la plus répandue, après l'hypertension.
Les ulcères du pied diabétique sont une complication répandue et grave chez les patients diabétiques, résultant d'une neuropathie périphérique ou de lésions vasculaires provoquées par un épaississement des parois artérielles et un rétrécissement de la lumière des membres inférieurs.
Cette condition peut entraîner des infections du pied, des ulcères ou des lésions des tissus profonds.
Aux premiers stades de la maladie, les patients peuvent ne percevoir aucun changement notable et ressentir parfois des douleurs de marche dans les pieds.
Sans une attention particulière, cela peut évoluer vers des ulcères, des difficultés à marcher et même une gangrène, provoquant une nécrose des muscles et des tissus osseux.
Dans les cas graves, cela peut entraîner une amputation, ce qui constitue une menace importante pour la santé du patient.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients répondent aux critères de diagnostic du diabète
- Ils présentent simultanément une neuropathie périphérique et/ou des lésions vasculaires des membres inférieurs.
- Les pieds présentent divers degrés d’infection, d’ulcères et/ou de lésions des tissus profonds
Critère d'exclusion:
- Autres causes de réactions cutanées inflammatoires (telles qu'un traumatisme, la goutte, une arthropathie neuropathique aiguë, une fracture péronée, une thrombose, une congestion veineuse)
- Exclusion des patients présentant une glycémie à jeun altérée et une tolérance anormale au glucose
- Diabète compliqué d'une dermatite de stase
- Utilisation de médicaments ou de substances affectant les affections vasculaires, tels que les vasoconstricteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de sauvetage de membres atteints d'ulcères du pied diabétique
Le patient a été traité sans amputation
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Un débridement des ulcères du pied diabétique a été réalisé
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Ulcère du pied diabétique sans groupe de sauvetage de membre
L'option de traitement pour le patient était l'amputation
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L'amputation a été réalisée sur un ulcère du pied diabétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score H-CEUS
Délai: ligne de base, pré-intervention
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Établissement du score H-CEUS : des analyses de régression logistique monofactorielle et multifactorielle seront effectuées sur les paramètres obtenus à partir du H-CEUS.
Les paramètres candidats H-CEUS avec des valeurs statistiquement significatives (p <0,05) seront sélectionnés.
Enfin, la formule de notation H-CEUS du modèle de diagnostic sera construite à partir des indicateurs identifiés.
Le score H-CEUS est calculé comme suit : Score H-CEUS = val(Paramètre1) * β1 + val(Paramètre2) * β2 + ⋯ + val(Paramètre n) * βn + Valeur d'origine.
Ici, « val » représente la valeur du paramètre CEUS et « β » représente le coefficient de régression.
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ligne de base, pré-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .