Bedömning av diabetisk fotsår mikrocirkulation med högfrekvent kontrastförstärkt ultraljud
27 oktober 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tillämpning av högfrekvent kontrastförstärkt ultraljud vid visuell utvärdering av mikrocirkulation i diabetiska fotsår
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka och validera användbarheten av ultraljudsteknik med hög bildhastighet för dynamisk observation av blodperfusionsprocessen vid platsen för sårsår i realtid, med fokus på patienter med diabetiska fotsår (DFU). ). De primära forskningsfrågorna som den försöker lösa är följande:
- Vilka är de dynamiska egenskaperna hos vaskulär dynamik på platsen för sårsår hos patienter med DFU under ultraljudsavbildning med hög bildfrekvens?
- Är High-Frequency Contrast-Enhanced Ultrasound (H-CEUS)-teknik möjlig för att effektivt visualisera mikrocirkulationen av sårsår hos patienter med DFU? Deltagarna kommer att genomgå ultraljudsavbildning med hög bildfrekvens för realtidsobservation av blodperfusionsdynamiken vid platsen för sårsår.
Forskare kommer att jämföra ulcererade platser med normala platser för att se om användningen av högfrekvent kontrastförstärkt ultraljud (H-CEUS) har någon märkbar inverkan på visualiseringen av mikrocirkulationen i sårsår.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Undersök H-CEUS-avvikelser i mikrocirkulationen vid DFU-sårställen Utför H-CEUS-detektering av blodkärl vid sårställen för varje deltagare. Analysera kvalitativt och kvantitativt skillnader i kontrastförbättringstid, intensitet, enhetlighet, riktning och kärlmorfologi mellan olika patientgrupper baserat på tidsintensitetskurvor. Jämför H-CEUS-indikatorer mellan DFU-sår och normala platser, följt av logistisk regressionsanalys med enkelfaktor och multifaktor för att identifiera meningsfulla avbildningsindikatorer för att diagnostisera DFU och konstruera en H-CEUS-poäng.
- Korrelera H-CEUS-poäng med traditionella mätindikatorer. Utför färgdopplerultraljud (CDU), laserdopplerperfusionsövervakning (LDPM) och transkutan syrepartialtryck (TcPO2)-mätningar vid sårställen för deltagarna. Analysera korrelationen mellan H-CEUS-poäng och de tidigare nämnda fem traditionella mikrocirkulationsbedömningsmetoderna. Denna analys syftar till att fastställa om H-CEUS effektivt återspeglar graden av ischemi i DFU-patienters ulcererade lemmar, vilket tillhandahåller ett nytt, icke-invasivt bedömningsverktyg för att hjälpa läkare att noggrant bedöma sårets svårighetsgrad och vävnadsskada, vilket underlättar formuleringen av individualiserade och effektiva behandlingsplaner.
- Konstruera och utvärdera den prediktiva räddningsmodellen för extremiteter med hjälp av H-CEUS. Genomför en retrospektiv analys av kliniska data från inlagda DFU-patienter, kategorisera dem i grupper för räddning av extremiteter och amputationer. Jämför baslinjedata, biokemiska indikatorer och data baserade på H-CEUS-poäng mellan de två grupperna. Använd en- och flerfaktors logistisk regressionsanalys för att identifiera amputationsrelaterade riskfaktorer. Använd sedan en slumpmässig skogsalgoritm för att konstruera en modell baserad på H-CEUS-data för att förutsäga räddning av extremiteter hos DFU-patienter. För att ytterligare validera noggrannheten och den kliniska användbarheten av denna prediktiva modell kommer nomogramdiagram och beslutskurvaanalys (DCA) att skapas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shihao Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 13857766918
- E-post: dcxshvip@wmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Shihao Xu
- Telefonnummer: 13857766918
- E-post: dcxshvip@wmu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Shihao Xu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Diabetes är den näst vanligaste kroniska sjukdomen, efter högt blodtryck.
Diabetiska fotsår är en utbredd och allvarlig komplikation bland diabetespatienter, till följd av perifer neuropati eller vaskulära lesioner orsakade av förtjockning av artärväggarna och förträngning av lumen i de nedre extremiteterna.
Detta tillstånd kan leda till fotinfektioner, sår eller djup vävnadsskada.
I de tidiga stadierna av sjukdomen kan det hända att patienter inte uppfattar några märkbara förändringar och upplever tillfällig gångsmärta i fötterna.
Utan ordentlig uppmärksamhet kan detta utvecklas till sår, svårigheter att gå och till och med kallbrand, vilket orsakar nekros av muskler och benvävnader.
I svåra fall kan det leda till amputation, vilket utgör ett betydande hot mot patientens hälsa.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter uppfyller diagnoskriterierna för diabetes
- De uppvisar samtidig perifer neuropati och/eller vaskulära lesioner i de nedre extremiteterna
- Fötterna visar olika grader av infektion, sår och/eller skador på djupa vävnader
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till inflammatoriska hudreaktioner (som trauma, gikt, akut neuropatisk artropati, fibulär fraktur, trombos, venös stockning)
- Uteslutning av patienter med nedsatt fasteglukos och onormal glukostolerans
- Diabetes komplicerad av stasis dermatit
- Användning av mediciner eller substanser som påverkar vaskulära tillstånd, såsom vasokonstriktorer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes fotsår lem räddningsgrupp
Patienten behandlades utan amputation
|
Debridering av diabetiska fotsår utfördes
|
|
Diabetesfotsår utan lemräddningsgrupp
Behandlingsalternativet för patienten var amputation
|
Amputation utfördes på diabetiskt fotsår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
H-CEUS poäng
Tidsram: baslinje, föringripande
|
Fastställande av H-CEUS-poäng: Enkelfaktor- och multifaktorlogistisk regressionsanalys kommer att utföras på parametrar erhållna från H-CEUS.
H-CEUS-kandidatparametrar med statistiskt signifikanta värden (p < 0,05) kommer att väljas.
Slutligen kommer diagnosmodellens H-CEUS-poängformel att byggas med de identifierade indikatorerna.
H-CEUS-poängen beräknas enligt följande: H-CEUS-poäng = val(Parameter1) * β1 + val(Parameter2) * β2 + ⋯ + val(Parameter n) * βn + Intercept-värde.
Här representerar "val" CEUS-parametervärdet och "β" representerar regressionskoefficienten.
|
baslinje, föringripande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Första postat (Faktisk)
13 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .