고주파 조영증강 초음파를 이용한 당뇨병성 족부궤양 미세순환 평가
2024년 3월 6일 업데이트: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
당뇨병성 족부궤양의 미세순환 육안 평가에 고주파 조영증강 초음파 적용
본 관찰 연구의 목적은 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자를 중심으로 궤양 상처 부위의 혈액 관류 과정을 실시간으로 역동적으로 관찰하기 위한 고속 프레임 속도 초음파 영상 기술의 유용성을 조사하고 검증하는 것입니다. ). 이를 해결하고자 하는 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 고속 프레임 속도 초음파 영상에서 DFU 환자의 궤양 상처 부위의 혈관 역학의 동적 특성은 무엇입니까?
- DFU 환자의 궤양 상처 미세순환을 효과적으로 시각화하는 데 H-CEUS(고주파 대비 강화 초음파) 기술이 실현 가능합니까? 참가자들은 궤양 상처 부위의 혈액 관류 역학을 실시간으로 관찰하기 위해 높은 프레임 속도의 초음파 영상을 받게 됩니다.
연구자들은 고주파 대비 강화 초음파(H-CEUS)의 사용이 궤양 상처의 미세 순환 시각화에 눈에 띄는 영향을 미치는지 확인하기 위해 궤양 부위를 정상 부위와 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
- DFU 궤양 부위 미세순환의 H-CEUS 이상을 조사합니다. 각 참가자의 궤양 부위 혈관에 대한 H-CEUS 감지를 수행합니다. 시간-강도 곡선을 기반으로 다양한 환자군 간 조영증강 시간, 강도, 균일성, 방향, 혈관 형태의 차이를 정성적, 정량적으로 분석합니다. DFU 궤양과 정상 부위 사이의 H-CEUS 지표를 비교한 후 단일 요소 및 다요소 로지스틱 회귀 분석을 통해 DFU 진단을 위한 의미 있는 영상 지표를 식별하고 H-CEUS 점수를 구성합니다.
- H-CEUS 점수를 기존 측정 지표와 연관시킵니다. 참가자의 궤양 부위에서 컬러 도플러 초음파(CDU), 레이저 도플러 관류 모니터링(LDPM) 및 경피적 산소 분압(TcPO2) 측정을 수행합니다. H-CEUS 점수와 앞서 언급한 5가지 기존 미세순환 평가 방법 간의 상관관계를 분석합니다. 이 분석의 목적은 H-CEUS가 DFU 환자의 궤양이 있는 사지의 허혈 정도를 효과적으로 반영하는지 확인하고, 의사가 궤양 중증도와 조직 손상을 정확하게 평가하는 데 도움이 되는 새로운 비침습적 평가 도구를 제공하여 개별화되고 효과적인 치료법의 공식화를 촉진하는 것입니다. 치료 계획.
- H-CEUS를 사용하여 사지 구제 예측 모델 구축 및 평가 입원한 DFU 환자의 임상 데이터에 대한 후향적 분석을 수행하여 사지 구제 및 절단 그룹으로 분류합니다. 두 그룹 간의 기준 데이터, 생화학적 지표 및 H-CEUS 점수를 기반으로 한 데이터를 비교합니다. 절단 관련 위험 요인을 식별하기 위해 단일 요인 및 다중 요인 로지스틱 회귀 분석을 활용합니다. 이어서, 무작위 포리스트 알고리즘을 사용하여 H-CEUS 데이터를 기반으로 모델을 구성하여 DFU 환자의 사지 구제를 예측합니다. 이 예측 모델의 정확성과 임상적 유용성을 추가로 검증하기 위해 노모그램 차트와 결정 곡선 분석(DCA)이 생성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shihao Xu, doctor
- 전화번호: +86 13857766918
- 이메일: dcxshvip@wmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
-
연락하다:
- Shihao Xu
- 전화번호: 13857766918
- 이메일: dcxshvip@wmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Shihao Xu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
당뇨병은 고혈압에 이어 두 번째로 흔한 만성질환이다.
당뇨병성 족부궤양은 말초 신경병증이나 하지의 동맥벽이 두꺼워지고 하지의 내강이 좁아져 발생하는 혈관 병변으로 인해 당뇨병 환자에게 만연하고 심각한 합병증입니다.
이 상태는 발 감염, 궤양 또는 심부 조직 손상으로 이어질 수 있습니다.
질병의 초기 단계에서는 환자가 눈에 띄는 변화를 인지하지 못하며 때때로 발에 통증을 느낄 수도 있습니다.
적절한 주의를 기울이지 않으면 궤양, 보행 장애, 심지어 괴저로 진행되어 근육과 뼈 조직이 괴사될 수 있습니다.
심한 경우 절단으로 이어질 수도 있어 환자의 건강에 심각한 위협이 될 수 있다.
설명
포함 기준:
- 환자가 당뇨병 진단 기준을 충족하는 경우
- 동시 말초 신경병증 및/또는 하지 혈관 병변을 나타냅니다.
- 발에 다양한 정도의 감염, 궤양 및/또는 심부 조직 손상이 나타납니다.
제외 기준:
- 염증성 피부 반응의 기타 원인(예: 외상, 통풍, 급성 신경병증성 관절병증, 비골 골절, 혈전증, 정맥 울혈)
- 공복혈당장애 및 내당능이상 환자 제외
- 정체성 피부염으로 인한 당뇨병
- 혈관수축제와 같이 혈관 상태에 영향을 미치는 약물이나 물질의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
당뇨병성 족부궤양 사지 구제군
환자는 절단 없이 치료를 받았다.
|
|
사지 구제군이 없는 당뇨병성 족부궤양
환자의 치료 옵션은 절단이었다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
H-CEUS 점수
기간: 기준선, 사전 개입
|
H-CEUS 점수 확립: H-CEUS에서 얻은 매개변수에 대해 단일 요인 및 다중 요인 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
통계적으로 유의미한 값(p < 0.05)을 갖는 H-CEUS 후보 매개변수가 선택됩니다.
마지막으로 진단 모델의 H-CEUS 채점 공식은 식별된 지표를 사용하여 구축됩니다.
H-CEUS 점수는 다음과 같이 계산됩니다: H-CEUS 점수 = val(Parameter1) * β1 + val(Parameter2) * β2 + ⋯ + val(Parameter n) * βn + Intercept Value.
여기서, "val"은 CEUS 모수값을 나타내고, "β"는 회귀계수를 나타낸다.
|
기준선, 사전 개입
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .