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Beurteilung der Mikrozirkulation von diabetischen Fußgeschwüren mit hochfrequentem kontrastverstärktem Ultraschall

27. Oktober 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Anwendung von hochfrequentem kontrastverstärktem Ultraschall zur visuellen Beurteilung der Mikrozirkulation bei diabetischen Fußgeschwüren

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den Nutzen der Ultraschallbildgebungstechnologie mit hoher Bildfrequenz für die dynamische Beobachtung des Blutperfusionsprozesses an der Stelle von Geschwürwunden in Echtzeit zu untersuchen und zu validieren, wobei der Schwerpunkt auf Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren (DFU) liegt ). Die primären Forschungsfragen, die damit beantwortet werden sollen, lauten wie folgt:

  • Was sind die dynamischen Eigenschaften der Gefäßdynamik an der Stelle von Ulkuswunden bei Patienten mit DFU unter Ultraschallbildgebung mit hoher Bildfrequenz?
  • Ist die Technologie des hochfrequenten kontrastverstärkten Ultraschalls (H-CEUS) für die effektive Visualisierung der Mikrozirkulation von Ulkuswunden bei Patienten mit DFU geeignet? Die Teilnehmer werden einer Ultraschallbildgebung mit hoher Bildfrequenz unterzogen, um die Blutperfusionsdynamik an der Stelle von Geschwürwunden in Echtzeit zu beobachten.

Die Forscher werden ulzerierte Stellen mit normalen Stellen vergleichen, um zu sehen, ob die Verwendung von hochfrequentem kontrastverstärktem Ultraschall (H-CEUS) erkennbare Auswirkungen auf die Visualisierung der Mikrozirkulation in ulzerativen Wunden hat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Untersuchen Sie H-CEUS-Anomalien in der Mikrozirkulation an DFU-Geschwürstellen. Führen Sie für jeden Teilnehmer eine H-CEUS-Erkennung von Blutgefäßen an Geschwürstellen durch. Analysieren Sie anhand von Zeit-Intensitätskurven qualitativ und quantitativ Unterschiede in der Kontrastverstärkungszeit, Intensität, Gleichmäßigkeit, Richtung und Gefäßmorphologie zwischen verschiedenen Patientengruppen. Vergleichen Sie H-CEUS-Indikatoren zwischen DFU-Geschwüren und normalen Stellen, gefolgt von einer ein- und mehrfaktorigen logistischen Regressionsanalyse, um aussagekräftige Bildgebungsindikatoren für die Diagnose von DFU zu identifizieren und einen H-CEUS-Score zu erstellen.
  2. Korrelieren Sie den H-CEUS-Score mit herkömmlichen Messindikatoren. Führen Sie für die Teilnehmer Farbdoppler-Ultraschallmessungen (CDU), Laser-Doppler-Perfusionsüberwachung (LDPM) und transkutane Sauerstoffpartialdruckmessungen (TcPO2) an Geschwürstellen durch. Analysieren Sie die Korrelation zwischen dem H-CEUS-Score und den oben genannten fünf traditionellen Methoden zur Beurteilung der Mikrozirkulation. Mit dieser Analyse soll ermittelt werden, ob H-CEUS den Grad der Ischämie in den ulzerierten Gliedmaßen von DFU-Patienten effektiv widerspiegelt. Damit wird ein neues, nicht-invasives Bewertungsinstrument bereitgestellt, das Ärzten dabei hilft, den Schweregrad von Geschwüren und Gewebeschäden genau einzuschätzen und so die Formulierung individueller und wirksamer Ergebnisse zu erleichtern Behandlungspläne.
  3. Erstellen und bewerten Sie das Vorhersagemodell für die Rettung von Gliedmaßen mithilfe von H-CEUS. Führen Sie eine retrospektive Analyse der klinischen Daten von hospitalisierten DFU-Patienten durch und kategorisieren Sie diese in Gruppen für die Rettung von Gliedmaßen und Amputationen. Vergleichen Sie Basisdaten, biochemische Indikatoren und Daten basierend auf H-CEUS-Scores zwischen den beiden Gruppen. Nutzen Sie die logistische Regressionsanalyse mit einem oder mehreren Faktoren, um amputationsbedingte Risikofaktoren zu identifizieren. Anschließend verwenden Sie einen Random-Forest-Algorithmus, um ein Modell basierend auf H-CEUS-Daten zu erstellen, um die Rettung von Gliedmaßen bei DFU-Patienten vorherzusagen. Um die Genauigkeit und den klinischen Nutzen dieses Vorhersagemodells weiter zu validieren, werden Nomogrammdiagramme und Entscheidungskurvenanalysen (DCA) erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325006
        • the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shihao Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diabetes ist nach Bluthochdruck die zweithäufigste chronische Erkrankung. Diabetische Fußgeschwüre sind eine häufige und schwerwiegende Komplikation bei Diabetikern und resultieren aus peripherer Neuropathie oder Gefäßläsionen, die durch eine Verdickung der Arterienwände und eine Verengung des Lumens in den unteren Extremitäten verursacht werden. Dieser Zustand kann zu Fußinfektionen, Geschwüren oder tiefen Gewebeschäden führen. In den frühen Stadien der Erkrankung bemerken die Patienten möglicherweise keine spürbaren Veränderungen und verspüren gelegentlich Schmerzen beim Gehen in den Füßen. Ohne angemessene Aufmerksamkeit kann es zu Geschwüren, Schwierigkeiten beim Gehen und sogar Brandwunden kommen, die zu einer Nekrose von Muskeln und Knochengewebe führen. In schweren Fällen kann es zu einer Amputation kommen, was eine erhebliche Gefahr für die Gesundheit des Patienten darstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten erfüllen die Diagnosekriterien für Diabetes
  2. Sie weisen gleichzeitig eine periphere Neuropathie und/oder Gefäßläsionen der unteren Extremitäten auf
  3. Die Füße weisen unterschiedlich starke Infektionen, Geschwüre und/oder Schäden im tiefen Gewebe auf

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Ursachen für entzündliche Hautreaktionen (z. B. Trauma, Gicht, akute neuropathische Arthropathie, Wadenbeinfraktur, Thrombose, venöse Stauung)
  2. Ausschluss von Patienten mit beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel und abnormaler Glukosetoleranz
  3. Diabetes kompliziert durch Stauungsdermatitis
  4. Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die Gefäßerkrankungen beeinflussen, wie z. B. Vasokonstriktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe zur Rettung von Gliedmaßen bei diabetischem Fußgeschwür
Der Patient wurde ohne Amputation behandelt
Verfahren: Debridement
Es wurde ein Debridement diabetischer Fußgeschwüre durchgeführt
Diabetisches Fußgeschwür ohne Gliedmaßenrettungsgruppe
Die Behandlungsoption für den Patienten war eine Amputation
Verfahren: Amputation
Bei einem diabetischen Fußgeschwür wurde eine Amputation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H-CEUS-Score
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Intervention
Festlegung des H-CEUS-Scores: Ein- und mehrfaktorielle logistische Regressionsanalysen werden an Parametern durchgeführt, die aus H-CEUS erhalten wurden. Es werden H-CEUS-Kandidatenparameter mit statistisch signifikanten Werten (p < 0,05) ausgewählt. Schließlich wird die H-CEUS-Bewertungsformel des Diagnosemodells unter Verwendung der identifizierten Indikatoren erstellt. Der H-CEUS-Score wird wie folgt berechnet: H-CEUS-Score = val(Parameter1) * β1 + val(Parameter2) * β2 + ⋯ + val(Parameter n) * βn + Intercept Value. Hier stellt „val“ den CEUS-Parameterwert und „β“ den Regressionskoeffizienten dar.
Grundlinie, vor der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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