Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della microcircolazione dell'ulcera del piede diabetico con ultrasuoni con contrasto ad alta frequenza

27 ottobre 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Applicazione degli ultrasuoni con contrasto ad alta frequenza nella valutazione visiva della microcircolazione nelle ulcere del piede diabetico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare e convalidare l'utilità della tecnologia di imaging ecografico ad alta frequenza di fotogrammi per l'osservazione dinamica del processo di perfusione sanguigna nel sito delle ferite ulcerose in tempo reale, concentrandosi sui pazienti con ulcere del piede diabetico (DFU) ). Le principali domande di ricerca che cerca di affrontare sono le seguenti:

  • Quali sono le caratteristiche dinamiche della dinamica vascolare nel sito delle ferite ulcerose nei pazienti con DFU sottoposti a imaging ecografico ad alta frequenza di fotogrammi?
  • La tecnologia degli ultrasuoni con contrasto ad alta frequenza (H-CEUS) è ​​fattibile per visualizzare in modo efficace la microcircolazione delle ferite ulcerose nei pazienti con DFU? I partecipanti saranno sottoposti a imaging ecografico ad alta frequenza di fotogrammi per l'osservazione in tempo reale delle dinamiche di perfusione sanguigna nel sito delle ferite dell'ulcera.

I ricercatori confronteranno i siti ulcerati con i siti normali per vedere se l'uso dell'ecografia con mezzo di contrasto ad alta frequenza (H-CEUS) ha un impatto riconoscibile sulla visualizzazione della microcircolazione nelle ferite dell'ulcera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Indagare sulle anomalie H-CEUS nella microcircolazione nei siti dell'ulcera DFU. Condurre il rilevamento H-CEUS dei vasi sanguigni nei siti dell'ulcera per ciascun partecipante. Analizzare qualitativamente e quantitativamente le differenze nel tempo di miglioramento del contrasto, nell'intensità, nell'uniformità, nella direzione e nella morfologia dei vasi tra diversi gruppi di pazienti in base alle curve tempo-intensità. Confrontare gli indicatori H-CEUS tra l'ulcera DFU e i siti normali, seguito da un'analisi di regressione logistica a fattore singolo e multifattoriale per identificare indicatori di imaging significativi per la diagnosi di DFU e costruire un punteggio H-CEUS.
  2. Correlare il punteggio H-CEUS con gli indicatori di misurazione tradizionali Eseguire misurazioni dell'ecografia color Doppler (CDU), monitoraggio della perfusione laser Doppler (LDPM) e misurazioni della pressione parziale transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) nei siti dell'ulcera per i partecipanti. Analizzare la correlazione tra il punteggio H-CEUS e i cinque metodi tradizionali di valutazione della microcircolazione sopra menzionati. Questa analisi mira a determinare se la H-CEUS riflette efficacemente il grado di ischemia negli arti ulcerati dei pazienti con DFU, fornendo un nuovo strumento di valutazione non invasivo per assistere i medici nella valutazione accurata della gravità dell'ulcera e del danno tissutale, facilitando la formulazione di metodi personalizzati ed efficaci piani di trattamento.
  3. Costruire e valutare il modello predittivo di salvataggio dell'arto utilizzando H-CEUS Condurre un'analisi retrospettiva dei dati clinici dei pazienti DFU ospedalizzati, classificandoli in gruppi di salvataggio dell'arto e amputazione. Confrontare i dati di riferimento, gli indicatori biochimici e i dati basati sui punteggi H-CEUS tra i due gruppi. Utilizzare l'analisi di regressione logistica a fattore singolo e multifattoriale per identificare i fattori di rischio correlati all'amputazione. Successivamente, utilizzare un algoritmo di foresta casuale per costruire un modello basato sui dati H-CEUS per prevedere il salvataggio degli arti nei pazienti con DFU. Per convalidare ulteriormente l'accuratezza e l'utilità clinica di questo modello predittivo, verranno creati grafici nomografici e analisi della curva decisionale (DCA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325006
        • the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shihao Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il diabete è la seconda malattia cronica più diffusa, dopo l’ipertensione. Le ulcere del piede diabetico sono una complicanza prevalente e grave tra i pazienti diabetici, derivante da neuropatia periferica o lesioni vascolari causate dall'ispessimento delle pareti arteriose e dal restringimento del lume degli arti inferiori. Questa condizione può portare a infezioni del piede, ulcere o danni ai tessuti profondi. Nelle prime fasi della malattia, i pazienti potrebbero non percepire alcun cambiamento evidente, avvertendo occasionalmente dolore ai piedi quando si cammina. Senza la dovuta attenzione, ciò può progredire fino a ulcere, difficoltà a camminare e persino cancrena, causando necrosi dei muscoli e dei tessuti ossei. Nei casi più gravi, può portare all'amputazione, costituendo una minaccia significativa per la salute del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti soddisfano i criteri diagnostici per il diabete
  2. Presentano una concomitante neuropatia periferica e/o lesioni vascolari degli arti inferiori
  3. I piedi mostrano vari gradi di infezione, ulcere e/o danni ai tessuti profondi

Criteri di esclusione:

  1. Altre cause di reazioni infiammatorie cutanee (come traumi, gotta, artropatia neuropatica acuta, frattura del perone, trombosi, congestione venosa)
  2. Esclusione dei pazienti con alterata glicemia a digiuno e tolleranza anormale al glucosio
  3. Diabete complicato da dermatite da stasi
  4. Uso di farmaci o sostanze che influenzano le condizioni vascolari, come i vasocostrittori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di salvataggio dell’arto per ulcera del piede diabetico
Il paziente è stato trattato senza amputazione
Procedura: Sbrigliamento
È stato eseguito lo sbrigliamento delle ulcere del piede diabetico
Ulcera del piede diabetico senza gruppo di salvataggio dell'arto
L’opzione terapeutica per il paziente era l’amputazione
Procedura: Amputazione
L'amputazione è stata eseguita su un'ulcera del piede diabetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio H-CEUS
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento
Determinazione del punteggio H-CEUS: verranno eseguite analisi di regressione logistica a fattore singolo e multifattoriale sui parametri ottenuti da H-CEUS. Verranno selezionati i parametri candidati all'H-CEUS con valori statisticamente significativi (p < 0,05). Infine, la formula del punteggio H-CEUS del modello diagnostico sarà costruita utilizzando gli indicatori identificati. Il punteggio H-CEUS viene calcolato come segue: Punteggio H-CEUS = val(Parametro1) * β1 + val(Parametro2) * β2 + ⋯ + val(Parametro n) * βn + Valore intercetta. Qui, "val" rappresenta il valore del parametro CEUS e "β" rappresenta il coefficiente di regressione.
linea di base, pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sbrigliamento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi