Vurdering af diabetisk fodsår mikrocirkulation med højfrekvent kontrastforstærket ultralyd
27. oktober 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Anvendelse af højfrekvent kontrastforstærket ultralyd til visuel evaluering af mikrocirkulation i diabetiske fodsår
Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge og validere anvendeligheden af ultralydsbilleddannelsesteknologi med høj billedhastighed til dynamisk observation af blodperfusionsprocessen på stedet for sårsår i realtid, med fokus på patienter med diabetiske fodsår (DFU). ). De primære forskningsspørgsmål, den søger at løse, er som følger:
- Hvad er de dynamiske karakteristika ved vaskulær dynamik på stedet for ulcus sår hos patienter med DFU under ultralydsbilleddannelse med høj billedhastighed?
- Er High-Frequency Contrast-Enhanced Ultrasound (H-CEUS) teknologi mulig til effektivt at visualisere mikrocirkulationen af ulcussår hos patienter med DFU? Deltagerne vil gennemgå ultralydsbilleddannelse med høj billedhastighed til realtidsobservation af blodperfusionsdynamikken på stedet for sårsår.
Forskere vil sammenligne ulcererede steder med normale steder for at se, om brugen af High-Frequency Contrast-Enhanced Ultrasound (H-CEUS) har nogen mærkbar indflydelse på visualiseringen af mikrocirkulationen i sårsår.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøg H-CEUS-abnormiteter i mikrocirkulationen ved DFU-sårsteder. Udfør H-CEUS-detektion af blodkar ved ulcussteder for hver deltager. Analyser kvalitativt og kvantitativt forskelle i kontrastforstærkningstid, intensitet, ensartethed, retning og karmorfologi blandt forskellige patientgrupper baseret på tidsintensitetskurver. Sammenlign H-CEUS-indikatorer mellem DFU-sår og normale steder, efterfulgt af enkelt- og multifaktor logistisk regressionsanalyse for at identificere meningsfulde billeddiagnostiske indikatorer til diagnosticering af DFU og konstruere en H-CEUS-score.
- Korreler H-CEUS-score med traditionelle måleindikatorer. Udfør farve-Doppler-ultralyd (CDU), laser-Doppler-perfusionsovervågning (LDPM) og transkutan partialtryk af oxygen (TcPO2) målinger på ulcussteder for deltagerne. Analyser sammenhængen mellem H-CEUS-score og de førnævnte fem traditionelle mikrocirkulationsvurderingsmetoder. Denne analyse har til formål at afgøre, om H-CEUS effektivt afspejler graden af iskæmi i DFU-patienters ulcererede lemmer, hvilket giver et nyt, ikke-invasivt vurderingsværktøj til at hjælpe læger med nøjagtigt at vurdere sværhedsgraden af ulcus og vævsskade, hvilket letter formuleringen af individualiseret og effektiv behandlingsplaner.
- Konstruer og evaluer den forudsigende model for bjærgning af lemmer ved hjælp af H-CEUS. Udfør en retrospektiv analyse af kliniske data fra indlagte DFU-patienter, kategoriser dem i grupper af lemmer-redning og amputation. Sammenlign baseline data, biokemiske indikatorer og data baseret på H-CEUS score mellem de to grupper. Brug enkelt- og multifaktor logistisk regressionsanalyse til at identificere amputationsrelaterede risikofaktorer. Brug efterfølgende en tilfældig skovalgoritme til at konstruere en model baseret på H-CEUS-data til at forudsige redning af lemmer hos DFU-patienter. For yderligere at validere nøjagtigheden og den kliniske anvendelighed af denne prædiktive model vil der blive oprettet nomogramdiagrammer og beslutningskurveanalyse (DCA).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shihao Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Shihao Xu
- Telefonnummer: 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Shihao Xu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Diabetes er den næsthyppigste kroniske sygdom efter hypertension.
Diabetiske fodsår er en udbredt og alvorlig komplikation blandt diabetespatienter, som skyldes perifer neuropati eller vaskulære læsioner forårsaget af fortykkelse af arterievæggene og forsnævring af lumen i underekstremiteterne.
Denne tilstand kan føre til fodinfektioner, sår eller dyb vævsskade.
I de tidlige stadier af sygdommen kan patienterne muligvis ikke opfatte nogen mærkbare ændringer, og de oplever lejlighedsvis gangsmerter i fødderne.
Uden ordentlig opmærksomhed kan dette udvikle sig til sår, gangbesvær og endda koldbrand, hvilket forårsager nekrose af muskler og knoglevæv.
I alvorlige tilfælde kan det føre til amputation, hvilket udgør en væsentlig trussel mod patientens helbred.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opfylder diagnosekriterierne for diabetes
- De udviser samtidig perifer neuropati og/eller vaskulære læsioner i underekstremiteterne
- Fødderne viser forskellige grader af infektion, sår og/eller skader på dybe væv
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til inflammatoriske hudreaktioner (såsom traumer, gigt, akut neuropatisk artropati, fibulær fraktur, trombose, venøs overbelastning)
- Udelukkelse af patienter med nedsat fastende glukose og unormal glukosetolerance
- Diabetes kompliceret af stasis dermatitis
- Brug af medicin eller stoffer, der påvirker vaskulære tilstande, såsom vasokonstriktorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk fodsår redningsgruppe
Patienten blev behandlet uden amputation
|
Debridering af diabetiske fodsår blev udført
|
|
Diabetisk fodsår uden redningsgruppe
Behandlingsmuligheden for patienten var amputation
|
Amputation blev udført på diabetisk fodsår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H-CEUS score
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Etablering af H-CEUS Score: Enkeltfaktor og multifaktor logistisk regressionsanalyser vil blive udført på parametre opnået fra H-CEUS.
H-CEUS kandidatparametre med statistisk signifikante værdier (p < 0,05) vil blive valgt.
Endelig vil den diagnostiske models H-CEUS-scoreformel blive bygget ved hjælp af de identificerede indikatorer.
H-CEUS-scoren beregnes som følger: H-CEUS-score = val(Parameter1) * β1 + val(Parameter2) * β2 + ⋯ + val(Parameter n) * βn + Interceptværdi.
Her repræsenterer "val" CEUS-parameterværdien, og "β" repræsenterer regressionskoefficienten.
|
baseline, præ-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .