Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af diabetisk fodsår mikrocirkulation med højfrekvent kontrastforstærket ultralyd

27. oktober 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Anvendelse af højfrekvent kontrastforstærket ultralyd til visuel evaluering af mikrocirkulation i diabetiske fodsår

Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge og validere anvendeligheden af ​​ultralydsbilleddannelsesteknologi med høj billedhastighed til dynamisk observation af blodperfusionsprocessen på stedet for sårsår i realtid, med fokus på patienter med diabetiske fodsår (DFU). ). De primære forskningsspørgsmål, den søger at løse, er som følger:

  • Hvad er de dynamiske karakteristika ved vaskulær dynamik på stedet for ulcus sår hos patienter med DFU under ultralydsbilleddannelse med høj billedhastighed?
  • Er High-Frequency Contrast-Enhanced Ultrasound (H-CEUS) teknologi mulig til effektivt at visualisere mikrocirkulationen af ​​ulcussår hos patienter med DFU? Deltagerne vil gennemgå ultralydsbilleddannelse med høj billedhastighed til realtidsobservation af blodperfusionsdynamikken på stedet for sårsår.

Forskere vil sammenligne ulcererede steder med normale steder for at se, om brugen af ​​High-Frequency Contrast-Enhanced Ultrasound (H-CEUS) har nogen mærkbar indflydelse på visualiseringen af ​​mikrocirkulationen i sårsår.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøg H-CEUS-abnormiteter i mikrocirkulationen ved DFU-sårsteder. Udfør H-CEUS-detektion af blodkar ved ulcussteder for hver deltager. Analyser kvalitativt og kvantitativt forskelle i kontrastforstærkningstid, intensitet, ensartethed, retning og karmorfologi blandt forskellige patientgrupper baseret på tidsintensitetskurver. Sammenlign H-CEUS-indikatorer mellem DFU-sår og normale steder, efterfulgt af enkelt- og multifaktor logistisk regressionsanalyse for at identificere meningsfulde billeddiagnostiske indikatorer til diagnosticering af DFU og konstruere en H-CEUS-score.
  2. Korreler H-CEUS-score med traditionelle måleindikatorer. Udfør farve-Doppler-ultralyd (CDU), laser-Doppler-perfusionsovervågning (LDPM) og transkutan partialtryk af oxygen (TcPO2) målinger på ulcussteder for deltagerne. Analyser sammenhængen mellem H-CEUS-score og de førnævnte fem traditionelle mikrocirkulationsvurderingsmetoder. Denne analyse har til formål at afgøre, om H-CEUS effektivt afspejler graden af ​​iskæmi i DFU-patienters ulcererede lemmer, hvilket giver et nyt, ikke-invasivt vurderingsværktøj til at hjælpe læger med nøjagtigt at vurdere sværhedsgraden af ​​ulcus og vævsskade, hvilket letter formuleringen af ​​individualiseret og effektiv behandlingsplaner.
  3. Konstruer og evaluer den forudsigende model for bjærgning af lemmer ved hjælp af H-CEUS. Udfør en retrospektiv analyse af kliniske data fra indlagte DFU-patienter, kategoriser dem i grupper af lemmer-redning og amputation. Sammenlign baseline data, biokemiske indikatorer og data baseret på H-CEUS score mellem de to grupper. Brug enkelt- og multifaktor logistisk regressionsanalyse til at identificere amputationsrelaterede risikofaktorer. Brug efterfølgende en tilfældig skovalgoritme til at konstruere en model baseret på H-CEUS-data til at forudsige redning af lemmer hos DFU-patienter. For yderligere at validere nøjagtigheden og den kliniske anvendelighed af denne prædiktive model vil der blive oprettet nomogramdiagrammer og beslutningskurveanalyse (DCA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325006
        • the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shihao Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetes er den næsthyppigste kroniske sygdom efter hypertension. Diabetiske fodsår er en udbredt og alvorlig komplikation blandt diabetespatienter, som skyldes perifer neuropati eller vaskulære læsioner forårsaget af fortykkelse af arterievæggene og forsnævring af lumen i underekstremiteterne. Denne tilstand kan føre til fodinfektioner, sår eller dyb vævsskade. I de tidlige stadier af sygdommen kan patienterne muligvis ikke opfatte nogen mærkbare ændringer, og de oplever lejlighedsvis gangsmerter i fødderne. Uden ordentlig opmærksomhed kan dette udvikle sig til sår, gangbesvær og endda koldbrand, hvilket forårsager nekrose af muskler og knoglevæv. I alvorlige tilfælde kan det føre til amputation, hvilket udgør en væsentlig trussel mod patientens helbred.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter opfylder diagnosekriterierne for diabetes
  2. De udviser samtidig perifer neuropati og/eller vaskulære læsioner i underekstremiteterne
  3. Fødderne viser forskellige grader af infektion, sår og/eller skader på dybe væv

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsager til inflammatoriske hudreaktioner (såsom traumer, gigt, akut neuropatisk artropati, fibulær fraktur, trombose, venøs overbelastning)
  2. Udelukkelse af patienter med nedsat fastende glukose og unormal glukosetolerance
  3. Diabetes kompliceret af stasis dermatitis
  4. Brug af medicin eller stoffer, der påvirker vaskulære tilstande, såsom vasokonstriktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetisk fodsår redningsgruppe
Patienten blev behandlet uden amputation
Procedure: Debridement
Debridering af diabetiske fodsår blev udført
Diabetisk fodsår uden redningsgruppe
Behandlingsmuligheden for patienten var amputation
Procedure: Amputation
Amputation blev udført på diabetisk fodsår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H-CEUS score
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Etablering af H-CEUS Score: Enkeltfaktor og multifaktor logistisk regressionsanalyser vil blive udført på parametre opnået fra H-CEUS. H-CEUS kandidatparametre med statistisk signifikante værdier (p < 0,05) vil blive valgt. Endelig vil den diagnostiske models H-CEUS-scoreformel blive bygget ved hjælp af de identificerede indikatorer. H-CEUS-scoren beregnes som følger: H-CEUS-score = val(Parameter1) * β1 + val(Parameter2) * β2 + ⋯ + val(Parameter n) * βn + Interceptværdi. Her repræsenterer "val" CEUS-parameterværdien, og "β" repræsenterer regressionskoefficienten.
baseline, præ-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Debridement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner