Avaliação da microcirculação da úlcera do pé diabético com ultrassom aprimorado com contraste de alta frequência
6 de março de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Aplicação de ultrassom com contraste de alta frequência na avaliação visual da microcirculação em úlceras de pé diabético
O objetivo deste estudo observacional é investigar e validar a utilidade da tecnologia de imagem de ultrassom de alta taxa de quadros para observação dinâmica do processo de perfusão sanguínea no local de feridas ulcerativas em tempo real, com foco em pacientes com úlceras de pé diabético (DFU ). As principais questões de pesquisa que procura abordar são as seguintes:
- Quais são as características dinâmicas da dinâmica vascular no local das feridas ulcerativas em pacientes com DFU sob ultrassonografia de alta taxa de quadros?
- A tecnologia de ultrassom com contraste de alta frequência (H-CEUS) é viável para visualizar efetivamente a microcirculação de feridas ulcerativas em pacientes com DFU? Os participantes serão submetidos a imagens de ultrassom de alta taxa de quadros para observação em tempo real da dinâmica da perfusão sanguínea no local das feridas da úlcera.
Os pesquisadores irão comparar locais ulcerados com locais normais para ver se o uso de ultrassom com contraste de alta frequência (H-CEUS) tem algum impacto discernível na visualização da microcirculação em feridas ulceradas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- Investigue anormalidades de H-CEUS na microcirculação em locais de úlcera DFU. Conduza a detecção de H-CEUS de vasos sanguíneos em locais de úlcera para cada participante. Analise qualitativa e quantitativamente as diferenças no tempo de realce do contraste, intensidade, uniformidade, direção e morfologia dos vasos entre diferentes grupos de pacientes com base em curvas de tempo-intensidade. Compare os indicadores H-CEUS entre úlcera DFU e locais normais, seguidos de análise de regressão logística de fator único e multifatorial para identificar indicadores de imagem significativos para diagnosticar DFU e construir uma pontuação H-CEUS.
- Correlacionar a pontuação H-CEUS com indicadores de medição tradicionais Realize medições de ultrassom Doppler colorido (CDU), monitoramento de perfusão Doppler a laser (LDPM) e pressão parcial transcutânea de oxigênio (TcPO2) em locais de úlcera para os participantes. Analise a correlação entre a pontuação H-CEUS e os cinco métodos tradicionais de avaliação da microcirculação acima mencionados. Esta análise visa determinar se o H-CEUS reflete efetivamente o grau de isquemia nos membros ulcerados de pacientes com DFU, fornecendo uma nova ferramenta de avaliação não invasiva para auxiliar os médicos na avaliação precisa da gravidade da úlcera e do dano tecidual, facilitando a formulação de medidas individualizadas e eficazes. planos de tratamento.
- Construir e avaliar o modelo preditivo de salvamento de membros usando H-CEUS Realizar uma análise retrospectiva de dados clínicos de pacientes hospitalizados com DFU, categorizando-os em grupos de salvamento de membros e amputação. Compare os dados iniciais, os indicadores bioquímicos e os dados baseados nas pontuações do H-CEUS entre os dois grupos. Utilize análise de regressão logística de fator único e multifatorial para identificar fatores de risco relacionados à amputação. Posteriormente, empregue um algoritmo de floresta aleatório para construir um modelo baseado em dados H-CEUS para prever o salvamento de membros em pacientes com DFU. Para validar ainda mais a precisão e a utilidade clínica deste modelo preditivo, serão criados gráficos de nomogramas e análise de curva de decisão (DCA).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shihao Xu, doctor
- Número de telefone: +86 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
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Contato:
- Shihao Xu
- Número de telefone: 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Shihao Xu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O diabetes é a segunda doença crônica mais comum, depois da hipertensão.
As úlceras do pé diabético são uma complicação prevalente e grave entre os pacientes diabéticos, resultantes de neuropatia periférica ou lesões vasculares causadas por espessamento das paredes arteriais e estreitamento da luz dos membros inferiores.
Esta condição pode causar infecções nos pés, úlceras ou danos profundos nos tecidos.
Nos estágios iniciais da doença, os pacientes podem não perceber nenhuma alteração perceptível, sentindo ocasionalmente dores nos pés ao caminhar.
Sem a devida atenção, pode evoluir para úlceras, dificuldade de locomoção e até gangrena, causando necrose de músculos e tecidos ósseos.
Em casos graves, pode levar à amputação, representando uma ameaça significativa à saúde do paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes atendem aos critérios de diagnóstico para diabetes
- Eles exibem neuropatia periférica concomitante e/ou lesões vasculares nos membros inferiores
- Os pés apresentam vários graus de infecção, úlceras e/ou danos aos tecidos profundos
Critério de exclusão:
- Outras causas de reações inflamatórias da pele (como trauma, gota, artropatia neuropática aguda, fratura da fíbula, trombose, congestão venosa)
- Exclusão de pacientes com glicemia de jejum alterada e tolerância anormal à glicose
- Diabetes complicado por dermatite de estase
- Uso de medicamentos ou substâncias que afetam as condições vasculares, como vasoconstritores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de resgate de membro de úlcera de pé diabético
O paciente foi tratado sem amputação
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Úlcera de pé diabético sem grupo de salvamento de membro
A opção de tratamento para o paciente foi amputação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação H-CEUS
Prazo: linha de base, pré-intervenção
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Estabelecimento da pontuação H-CEUS: Análises de regressão logística unifatorial e multifatorial serão realizadas nos parâmetros obtidos do H-CEUS.
Serão selecionados parâmetros candidatos ao H-CEUS com valores estatisticamente significativos (p < 0,05).
Por fim, a fórmula de pontuação H-CEUS do modelo diagnóstico será construída a partir dos indicadores identificados.
A pontuação H-CEUS é calculada da seguinte forma: Pontuação H-CEUS = val(Parâmetro1) * β1 + val(Parâmetro2) * β2 + ⋯ + val(Parâmetro n) * βn + Valor de interceptação.
Aqui, “val” representa o valor do parâmetro CEUS e “β” representa o coeficiente de regressão.
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linha de base, pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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