Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere diabetisk fotsår mikrosirkulasjon med høyfrekvent kontrastforbedret ultralyd

27. oktober 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Anvendelse av høyfrekvent kontrastforsterket ultralyd i visuell evaluering av mikrosirkulasjon i diabetiske fotsår

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke og validere nytten av ultralydavbildningsteknologi med høy bildefrekvens for dynamisk observasjon av blodperfusjonsprosessen på stedet for sårsår i sanntid, med fokus på pasienter med diabetiske fotsår (DFU). ). De primære forskningsspørsmålene den søker å adressere er som følger:

  • Hva er de dynamiske egenskapene til vaskulær dynamikk på stedet for sår hos pasienter med DFU under ultralydavbildning med høy bildefrekvens?
  • Er High-Frequency Contrast-Enhanced Ultrasound (H-CEUS) teknologi mulig for effektivt å visualisere mikrosirkulasjonen av sår hos pasienter med DFU? Deltakerne vil gjennomgå ultralydavbildning med høy bildefrekvens for sanntidsobservasjon av blodperfusjonsdynamikk på stedet for sår.

Forskere vil sammenligne ulcererte steder med normale steder for å se om bruken av High-Frequency Contrast-Enhanced Ultrasound (H-CEUS) har noen merkbar innvirkning på visualiseringen av mikrosirkulasjonen i sårsår.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Undersøk H-CEUS-avvik i mikrosirkulasjonen på DFU-sårstedene. Utfør H-CEUS-deteksjon av blodårer på sårstedene for hver deltaker. Analyser kvalitativt og kvantitativt forskjeller i kontrastforsterkningstid, intensitet, ensartethet, retning og karmorfologi blant ulike pasientgrupper basert på tidsintensitetskurver. Sammenlign H-CEUS-indikatorer mellom DFU-sår og normale steder, etterfulgt av enkeltfaktor- og multifaktor-logistisk regresjonsanalyse for å identifisere meningsfulle bildeindikatorer for diagnostisering av DFU og konstruere en H-CEUS-score.
  2. Korrelere H-CEUS-score med tradisjonelle måleindikatorer Utfør farge-doppler-ultralyd (CDU), laser-doppler-perfusjonsovervåking (LDPM) og transkutan partialtrykk av oksygen (TcPO2) på sårsteder for deltakerne. Analyser korrelasjonen mellom H-CEUS-score og de nevnte fem tradisjonelle mikrosirkulasjonsvurderingsmetodene. Denne analysen tar sikte på å avgjøre om H-CEUS effektivt gjenspeiler graden av iskemi i DFU-pasienters sårde lemmer, og gir et nytt, ikke-invasivt vurderingsverktøy for å hjelpe leger med å nøyaktig vurdere alvorlighetsgraden av sår og vevsskade, og lette formuleringen av individualiserte og effektive behandlingsplaner.
  3. Konstruer og evaluer den prediktive modellen for berging av lemmer ved å bruke H-CEUS. Gjennomfør en retrospektiv analyse av kliniske data fra sykehusinnlagte DFU-pasienter, og kategoriser dem i grupper for gjenvinning av lemmer og amputasjoner. Sammenlign grunnlinjedata, biokjemiske indikatorer og data basert på H-CEUS-score mellom de to gruppene. Bruk enkeltfaktor og multifaktor logistisk regresjonsanalyse for å identifisere amputasjonsrelaterte risikofaktorer. Bruk deretter en tilfeldig skogalgoritme for å konstruere en modell basert på H-CEUS-data for å forutsi berging av lemmer hos DFU-pasienter. For ytterligere å validere nøyaktigheten og den kliniske nytten av denne prediktive modellen, vil nomogramdiagrammer og beslutningskurveanalyse (DCA) bli opprettet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325006
        • the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shihao Xu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetes er den nest vanligste kroniske sykdommen etter hypertensjon. Diabetiske fotsår er en utbredt og alvorlig komplikasjon blant diabetespasienter, som skyldes perifer nevropati eller vaskulære lesjoner forårsaket av fortykkelse av arterieveggene og innsnevring av lumen i underekstremitetene. Denne tilstanden kan føre til fotinfeksjoner, sår eller dype vevsskader. I de tidlige stadiene av sykdommen kan det hende at pasienter ikke oppfatter noen merkbare endringer, og opplever sporadiske gangsmerter i føttene. Uten riktig oppmerksomhet kan dette utvikle seg til sår, vanskeligheter med å gå, og til og med koldbrann, og forårsake nekrose av muskler og beinvev. I alvorlige tilfeller kan det føre til amputasjon, noe som utgjør en betydelig trussel mot pasientens helse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter oppfyller diagnosekriteriene for diabetes
  2. De viser samtidig perifer nevropati og/eller vaskulære lesjoner i nedre ekstremiteter
  3. Føttene viser varierende grad av infeksjon, sår og/eller skade på dype vev

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsaker til inflammatoriske hudreaksjoner (som traumer, gikt, akutt nevropatisk artropati, fibulær fraktur, trombose, venøs kongestion)
  2. Utelukkelse av pasienter med nedsatt fastende glukose og unormal glukosetoleranse
  3. Diabetes komplisert av stasis dermatitt
  4. Bruk av medisiner eller stoffer som påvirker vaskulære tilstander, for eksempel vasokonstriktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetisk fotsår lem bergingsgruppe
Pasienten ble behandlet uten amputasjon
Fremgangsmåte: Debridement
Debridering av diabetiske fotsår ble utført
Diabetisk fotsår uten lembergingsgruppe
Behandlingsalternativet for pasienten var amputasjon
Fremgangsmåte: Amputasjon
Amputasjon ble utført på diabetisk fotsår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H-CEUS-poengsum
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
Etablering av H-CEUS Score: Enkeltfaktor og multifaktor logistiske regresjonsanalyser vil bli utført på parametere hentet fra H-CEUS. H-CEUS kandidatparametere med statistisk signifikante verdier (p < 0,05) vil bli valgt. Til slutt vil diagnosemodellens H-CEUS-scoringsformel bygges ved å bruke de identifiserte indikatorene. H-CEUS-poengsummen beregnes som følger: H-CEUS-poengsum = val(Parameter1) * β1 + val(Parameter2) * β2 + ⋯ + val(Parameter n) * βn + Intercept-verdi. Her representerer "val" CEUS-parameterverdien, og "β" representerer regresjonskoeffisienten.
baseline, pre-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Debridement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere