Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mikrokrążenia w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości ze wzmocnionym kontrastem

27 października 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Zastosowanie ultrasonografii o wysokiej częstotliwości ze wzmocnionym kontrastem w wizualnej ocenie mikrokrążenia w owrzodzeniach stopy cukrzycowej

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie i walidacja przydatności technologii obrazowania ultradźwiękowego o dużej liczbie klatek na sekundę do dynamicznej obserwacji procesu perfuzji krwi w miejscu ran wrzodowych w czasie rzeczywistym, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (DFU ). Podstawowe pytania badawcze, na które stara się odpowiedzieć, są następujące:

  • Jaka jest dynamiczna charakterystyka dynamiki naczyń w miejscu ran wrzodowych u pacjentów z DFU w obrazowaniu ultrasonograficznym z dużą liczbą klatek na sekundę?
  • Czy technologia ultrasonografii o wysokiej częstotliwości ze wzmocnionym kontrastem (H-CEUS) jest możliwa do skutecznej wizualizacji mikrokrążenia ran wrzodowych u pacjentów z ZSC? Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu ultradźwiękowemu z dużą liczbą klatek na sekundę w celu obserwacji dynamiki perfuzji krwi w czasie rzeczywistym w miejscu ran wrzodowych.

Naukowcy porównają miejsca owrzodzone z miejscami prawidłowymi, aby sprawdzić, czy zastosowanie ultradźwięków o wysokiej częstotliwości ze wzmocnionym kontrastem (H-CEUS) ma zauważalny wpływ na wizualizację mikrokrążenia w ranach wrzodowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zbadaj nieprawidłowości H-CEUS w mikrokrążeniu w miejscach owrzodzeń DFU. Przeprowadź wykrywanie H-CEUS naczyń krwionośnych w miejscach owrzodzeń u każdego uczestnika. Jakościowo i ilościowo analizuj różnice w czasie wzmocnienia kontrastu, intensywności, jednorodności, kierunku i morfologii naczyń pomiędzy różnymi grupami pacjentów w oparciu o krzywe intensywności czasu. Porównaj wskaźniki H-CEUS pomiędzy owrzodzeniem DFU a umiejscowieniem prawidłowym, a następnie przeprowadź jednoczynnikową i wieloczynnikową analizę regresji logistycznej w celu zidentyfikowania znaczących wskaźników obrazowych do diagnozowania DFU i skonstruowania wyniku H-CEUS.
  2. Porównaj wynik H-CEUS z tradycyjnymi wskaźnikami pomiarowymi. Wykonaj dla uczestników badanie USG z kolorowym Dopplerem (CDU), monitorowanie perfuzji za pomocą laserowego Dopplera (LDPM) i przezskórne pomiary ciśnienia parcjalnego tlenu (TcPO2) w miejscach owrzodzeń. Przeanalizuj korelację pomiędzy wynikiem H-CEUS a pięcioma tradycyjnymi metodami oceny mikrokrążenia. Celem tej analizy jest określenie, czy H-CEUS skutecznie odzwierciedla stopień niedokrwienia owrzodzonych kończyn pacjentów z DFU, zapewniając nowe, nieinwazyjne narzędzie oceny pomagające lekarzom w dokładnej ocenie ciężkości owrzodzenia i uszkodzenia tkanek, ułatwiając formułowanie zindywidualizowanych i skutecznych leków. plany leczenia.
  3. Skonstruuj i oceń model predykcyjny uratowania kończyny za pomocą H-CEUS. Przeprowadź retrospektywną analizę danych klinicznych od hospitalizowanych pacjentów z DFU, kategoryzując ich na grupy po uratowaniu kończyny i amputacji. Porównaj dane wyjściowe, wskaźniki biochemiczne i dane oparte na wynikach H-CEUS pomiędzy obiema grupami. Wykorzystaj jednoczynnikową i wieloczynnikową analizę regresji logistycznej, aby zidentyfikować czynniki ryzyka związane z amputacją. Następnie zastosuj algorytm losowego lasu do skonstruowania modelu na podstawie danych H-CEUS w celu przewidzenia uratowania kończyny u pacjentów z DFU. Aby jeszcze bardziej zweryfikować dokładność i użyteczność kliniczną tego modelu predykcyjnego, utworzone zostaną wykresy nomogramów i analiza krzywej decyzji (DCA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325006
        • the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shihao Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca jest drugą po nadciśnieniu tętniczym najczęstszą chorobą przewlekłą. Owrzodzenia stopy cukrzycowej są częstym i poważnym powikłaniem u chorych na cukrzycę, wynikającym z neuropatii obwodowej lub zmian naczyniowych spowodowanych pogrubieniem ścian tętnic i zwężeniem światła kończyn dolnych. Ten stan może prowadzić do infekcji stóp, owrzodzeń lub głębokich uszkodzeń tkanek. We wczesnych stadiach choroby pacjenci mogą nie zauważać żadnych zauważalnych zmian, czasami odczuwając ból podczas chodzenia w stopach. Jeśli nie podejmie się odpowiedniej opieki, może to doprowadzić do wrzodów, trudności w chodzeniu, a nawet gangreny, powodując martwicę mięśni i tkanki kostnej. W ciężkich przypadkach może prowadzić do amputacji, stwarzając istotne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci spełniają kryteria rozpoznania cukrzycy
  2. Wykazują współistniejącą neuropatię obwodową i/lub zmiany naczyniowe w kończynach dolnych
  3. Stopy wykazują różny stopień infekcji, owrzodzeń i/lub uszkodzeń głębokich tkanek

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne przyczyny reakcji zapalnych skóry (takie jak uraz, dna moczanowa, ostra artropatia neuropatyczna, złamanie kości strzałkowej, zakrzepica, zastój żylny)
  2. Wykluczenie pacjentów z nieprawidłową glikemią na czczo i nieprawidłową tolerancją glukozy
  3. Cukrzyca powikłana zastoinowym zapaleniem skóry
  4. Stosowanie leków lub substancji wpływających na stany naczyniowe, takie jak leki zwężające naczynia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ratunkowa kończyn z owrzodzeniem stopy cukrzycowej
Pacjenta leczono bez amputacji
Procedura: Oczyszczenie
Wykonano leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej
Owrzodzenie stopy cukrzycowej bez grupy ratunkowej kończyny
Opcją terapeutyczną dla pacjenta była amputacja
Procedura: Amputacja
Amputację przeprowadzono z powodu owrzodzenia stopy cukrzycowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik H-CEUS
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna
Ustalenie wyniku H-CEUS: Jednoczynnikowe i wieloczynnikowe analizy regresji logistycznej zostaną przeprowadzone na parametrach uzyskanych z H-CEUS. Wybrane zostaną parametry kandydujące H-CEUS o wartościach istotnych statystycznie (p < 0,05). Ostatecznie na podstawie zidentyfikowanych wskaźników zostanie zbudowana formuła punktacji H-CEUS modelu diagnostycznego. Wynik H-CEUS oblicza się w następujący sposób: Wynik H-CEUS = val(Parametr 1) * β1 + val(Parametr 2) * β2 + ⋯ + val(Parametr n) * βn + Wartość przecięcia. Tutaj „val” oznacza wartość parametru CEUS, a „β” oznacza współczynnik regresji.
wartość podstawowa, przedinterwencyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Oczyszczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj