Оценка микроциркуляции язвы диабетической стопы с помощью высокочастотного ультразвука с контрастным усилением
27 октября 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Применение высокочастотного ультразвука с контрастным усилением для визуальной оценки микроциркуляции при диабетических язвах стопы
Целью данного обсервационного исследования является изучение и подтверждение полезности технологии ультразвуковой визуализации с высокой частотой кадров для динамического наблюдения за процессом перфузии крови в месте язвенных ран в режиме реального времени с упором на пациентов с диабетическими язвами стопы (DFU). ). Основные исследовательские вопросы, которые он пытается решить, заключаются в следующем:
- Каковы динамические характеристики сосудистой динамики в области язвенных ран у больных ДФУ при высокоскоростной ультразвуковой визуализации?
- Возможна ли технология высокочастотного ультразвука с контрастным усилением (H-CEUS) для эффективной визуализации микроциркуляции язвенных ран у пациентов с ДФУ? Участники пройдут высокочастотное ультразвуковое исследование для наблюдения в режиме реального времени за динамикой перфузии крови в месте язвенных ран.
Исследователи будут сравнивать изъязвленные участки с нормальными участками, чтобы увидеть, оказывает ли использование высокочастотного ультразвука с контрастным усилением (H-CEUS) какое-либо заметное влияние на визуализацию микроциркуляции в язвенных ранах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Исследуйте нарушения микроциркуляции H-CEUS в местах язв DFU. Проведите обнаружение H-CEUS кровеносных сосудов в местах язв для каждого участника. Качественно и количественно анализировать различия во времени усиления контраста, интенсивности, однородности, направлении и морфологии сосудов среди разных групп пациентов на основе кривых интенсивности-времени. Сравните показатели H-CEUS между язвой DFU и нормальными участками с последующим однофакторным и многофакторным анализом логистической регрессии, чтобы определить значимые индикаторы визуализации для диагностики DFU и построить оценку H-CEUS.
- Сопоставьте оценку H-CEUS с традиционными показателями измерения. Выполните цветное допплеровское ультразвуковое исследование (CDU), лазерный допплеровский перфузионный мониторинг (LDPM) и чрескожные измерения парциального давления кислорода (TcPO2) в местах язв для участников. Проанализируйте корреляцию между показателем H-CEUS и вышеупомянутыми пятью традиционными методами оценки микроциркуляции. Этот анализ направлен на то, чтобы определить, эффективно ли H-CEUS отражает степень ишемии в изъязвленных конечностях пациентов с DFU, предоставляя новый, неинвазивный инструмент оценки, который поможет врачам точно оценить тяжесть язвы и повреждение тканей, облегчая формулирование индивидуального и эффективного лечения. планы лечения.
- Создайте и оцените прогностическую модель спасения конечностей с использованием H-CEUS. Проведите ретроспективный анализ клинических данных госпитализированных пациентов с DFU, разделив их на группы спасения конечностей и ампутации. Сравните исходные данные, биохимические показатели и данные, основанные на баллах H-CEUS между двумя группами. Используйте однофакторный и многофакторный логистический регрессионный анализ для выявления факторов риска, связанных с ампутацией. Впоследствии используйте алгоритм случайного леса, чтобы построить модель на основе данных H-CEUS для прогнозирования спасения конечностей у пациентов с DFU. Для дальнейшей проверки точности и клинической полезности этой прогностической модели будут созданы номограммы и анализ кривой решения (DCA).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shihao Xu, doctor
- Номер телефона: +86 13857766918
- Электронная почта: dcxshvip@wmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Shihao Xu
- Номер телефона: 13857766918
- Электронная почта: dcxshvip@wmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Shihao Xu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диабет является вторым по распространенности хроническим заболеванием после гипертонии.
Язвы диабетической стопы являются распространенным и тяжелым осложнением среди пациентов с диабетом, возникающим в результате периферической нейропатии или сосудистых поражений, вызванных утолщением стенок артерий и сужением просвета нижних конечностей.
Это состояние может привести к инфекциям стоп, язвам или глубоким повреждениям тканей.
На ранних стадиях заболевания пациенты могут не замечать каких-либо заметных изменений, испытывая периодические боли в ногах при ходьбе.
Без должного внимания это может привести к язвам, затруднениям при ходьбе и даже гангрене, вызывающей некроз мышц и костных тканей.
В тяжелых случаях это может привести к ампутации, что представляет значительную угрозу для здоровья пациента.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты соответствуют критериям диагноза диабета
- У них наблюдается сопутствующая периферическая невропатия и/или сосудистые поражения нижних конечностей.
- На стопах наблюдаются инфекции различной степени тяжести, язвы и/или повреждения глубоких тканей.
Критерий исключения:
- Другие причины воспалительных кожных реакций (например, травма, подагра, острая нейропатическая артропатия, перелом малоберцовой кости, тромбоз, венозный застой)
- Исключение пациентов с нарушением гликемии натощак и аномальной толерантностью к глюкозе.
- Сахарный диабет, осложненный стазисным дерматитом
- Использование лекарств или веществ, влияющих на сосудистые заболевания, таких как сосудосуживающие средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа спасения конечностей при язве диабетической стопы
Пациента лечили без ампутации.
|
Проведена санация язв диабетической стопы.
|
|
Язва диабетической стопы без группы спасения конечности
Вариантом лечения пациента была ампутация.
|
Ампутацию провели по поводу язвы диабетической стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка H-CEUS
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства
|
Установление оценки H-CEUS: однофакторный и многофакторный анализ логистической регрессии будет выполняться на основе параметров, полученных из H-CEUS.
Будут выбраны параметры-кандидаты H-CEUS со статистически значимыми значениями (p <0,05).
Наконец, формула оценки H-CEUS диагностической модели будет построена с использованием выявленных показателей.
Оценка H-CEUS рассчитывается следующим образом: Оценка H-CEUS = val(Параметр1) * β1 + val(Параметр2) * β2 + ⋯ + val(Параметр n) * βn + Значение пересечения.
Здесь «val» представляет значение параметра CEUS, а «β» представляет собой коэффициент регрессии.
|
исходный уровень, до вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)