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Evaluación de la microcirculación de la úlcera del pie diabético con ultrasonido mejorado con contraste de alta frecuencia

27 de octubre de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Aplicación de ultrasonido con contraste de alta frecuencia en la evaluación visual de la microcirculación en úlceras del pie diabético

El objetivo de este estudio observacional es investigar y validar la utilidad de la tecnología de imágenes por ultrasonido de alta velocidad de cuadros para observación dinámica del proceso de perfusión sanguínea en el sitio de las heridas ulcerosas en tiempo real, centrándose en pacientes con úlceras del pie diabético (UPD). ). Las principales preguntas de investigación que busca abordar son las siguientes:

  • ¿Cuáles son las características dinámicas de la dinámica vascular en el sitio de las heridas ulcerosas en pacientes con UPD bajo imágenes de ultrasonido de alta frecuencia de cuadros?
  • ¿Es factible la tecnología de ultrasonido con contraste de alta frecuencia (H-CEUS) para visualizar eficazmente la microcirculación de las heridas ulcerosas en pacientes con UPD? Los participantes se someterán a imágenes de ultrasonido de alta velocidad de cuadros para observación en tiempo real de la dinámica de la perfusión sanguínea en el sitio de las heridas ulcerosas.

Los investigadores compararán los sitios ulcerados con los sitios normales para ver si el uso de ultrasonido mejorado con contraste de alta frecuencia (H-CEUS) tiene algún impacto perceptible en la visualización de la microcirculación en heridas ulcerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Investigar anomalías de H-CEUS en la microcirculación en los sitios de úlceras de UPD. Realizar la detección de vasos sanguíneos con H-CEUS en los sitios de úlceras para cada participante. Analice cualitativa y cuantitativamente las diferencias en el tiempo de mejora del contraste, la intensidad, la uniformidad, la dirección y la morfología de los vasos entre diferentes grupos de pacientes según las curvas de tiempo-intensidad. Compare los indicadores H-CEUS entre la úlcera UPD y los sitios normales, seguido de un análisis de regresión logística de un solo factor y multifactor para identificar indicadores de imágenes significativos para diagnosticar UPD y construir una puntuación H-CEUS.
  2. Correlacione la puntuación H-CEUS con los indicadores de medición tradicionales Realice ecografía Doppler color (CDU), monitorización de perfusión con láser Doppler (LDPM) y mediciones de presión parcial transcutánea de oxígeno (TcPO2) en los sitios de las úlceras para los participantes. Analizar la correlación entre la puntuación H-CEUS y los cinco métodos tradicionales de evaluación de la microcirculación antes mencionados. Este análisis tiene como objetivo determinar si H-CEUS refleja efectivamente el grado de isquemia en las extremidades ulceradas de los pacientes con UPD, proporcionando una nueva herramienta de evaluación no invasiva para ayudar a los médicos a evaluar con precisión la gravedad de la úlcera y el daño tisular, facilitando la formulación de evaluaciones individualizadas y efectivas. planes de tratamiento.
  3. Construya y evalúe el modelo predictivo de salvamento de extremidades utilizando H-CEUS. Realice un análisis retrospectivo de datos clínicos de pacientes hospitalizados con UPD, clasificándolos en grupos de amputación y salvamento de extremidades. Compare los datos de referencia, los indicadores bioquímicos y los datos basados ​​en puntuaciones de H-CEUS entre los dos grupos. Utilice análisis de regresión logística de un solo factor y de múltiples factores para identificar factores de riesgo relacionados con la amputación. Posteriormente, emplee un algoritmo de bosque aleatorio para construir un modelo basado en datos de H-CEUS para predecir la salvación de la extremidad en pacientes con UPD. Para validar aún más la precisión y la utilidad clínica de este modelo predictivo, se crearán gráficos de nomogramas y análisis de curvas de decisión (DCA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shihao Xu, doctor
  • Número de teléfono: +86 13857766918
  • Correo electrónico: dcxshvip@wmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325006
        • the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shihao Xu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La diabetes es la segunda enfermedad crónica más común, después de la hipertensión. Las úlceras del pie diabético son una complicación frecuente y grave entre los pacientes diabéticos, resultante de neuropatía periférica o lesiones vasculares causadas por engrosamiento de las paredes arteriales y estrechamiento de la luz en las extremidades inferiores. Esta afección puede provocar infecciones en los pies, úlceras o daños en los tejidos profundos. En las primeras etapas de la enfermedad, es posible que los pacientes no perciban ningún cambio notable y experimenten ocasionalmente dolores al caminar en los pies. Sin la atención adecuada, esto puede progresar a úlceras, dificultad para caminar e incluso gangrena, provocando necrosis de músculos y tejidos óseos. En casos graves, puede provocar una amputación, lo que supone una amenaza importante para la salud del paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes cumplen con los criterios de diagnóstico de diabetes.
  2. Presentan neuropatía periférica concurrente y/o lesiones vasculares de las extremidades inferiores.
  3. Los pies muestran diversos grados de infección, úlceras y/o daño a los tejidos profundos.

Criterio de exclusión:

  1. Otras causas de reacciones inflamatorias de la piel (como traumatismos, gota, artropatía neuropática aguda, fractura de peroné, trombosis, congestión venosa)
  2. Exclusión de pacientes con alteración de la glucosa en ayunas y tolerancia anormal a la glucosa.
  3. Diabetes complicada por dermatitis por estasis
  4. Uso de medicamentos o sustancias que afectan las afecciones vasculares, como los vasoconstrictores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de rescate de extremidades con úlceras del pie diabético
El paciente fue tratado sin amputación.
Procedimiento: Desbridamiento
Se realizó desbridamiento de úlceras de pie diabético.
Grupo de úlcera de pie diabético sin rescate de extremidad
La opción de tratamiento para el paciente fue la amputación.
Procedimiento: Amputación
Se realizó amputación de úlcera de pie diabético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación H-CEUS
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención
Establecimiento de la puntuación H-CEUS: Se realizarán análisis de regresión logística unifactorial y multifactorial sobre los parámetros obtenidos de H-CEUS. Se seleccionarán parámetros candidatos a H-CEUS con valores estadísticamente significativos (p <0,05). Finalmente, se construirá la fórmula de puntuación H-CEUS del modelo de diagnóstico utilizando los indicadores identificados. La puntuación H-CEUS se calcula de la siguiente manera: Puntuación H-CEUS = val(Parámetro1) * β1 + val(Parámetro2) * β2 + ⋯ + val(Parámetro n) * βn + Valor de intersección. Aquí, "val" representa el valor del parámetro CEUS y "β" representa el coeficiente de regresión.
línea de base, preintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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