用高频对比增强超声评估糖尿病足溃疡微循环
2024年10月27日 更新者：First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
高频超声造影在糖尿病足溃疡微循环视觉评估中的应用
本观察性研究的目的是调查和验证高帧率超声成像技术在实时动态观察溃疡创面部位的血液灌注过程中的效用，重点关注糖尿病足溃疡（DFU）患者）。 它寻求解决的主要研究问题如下：
- 高帧率超声成像下DFU患者溃疡创面部位血管动力学有何动态特征？
- 高频超声造影（H-CEUS）技术能否有效可视化 DFU 患者溃疡创面的微循环？参与者将接受高帧率超声成像，实时观察溃疡伤口部位的血液灌注动态。
研究人员将比较溃疡部位与正常部位，看看高频超声造影 (H-CEUS) 的使用是否对溃疡伤口微循环的可视化有任何明显的影响。
研究概览
详细说明
- 研究 DFU 溃疡部位微循环的 H-CEUS 异常 对每位参与者进行溃疡部位血管的 H-CEUS 检测。 基于时间-强度曲线，定性和定量分析不同患者组对比增强时间、强度、均匀性、方向和血管形态的差异。 比较DFU溃疡与正常部位的H-CEUS指标，然后进行单因素和多因素Logistic回归分析，以确定诊断DFU有意义的影像学指标并构建H-CEUS评分。
- 将 H-CEUS 评分与传统测量指标相关联 对参与者的溃疡部位进行彩色多普勒超声 (CDU)、激光多普勒灌注监测 (LDPM) 和经皮氧分压 (TcPO2) 测量。 分析H-CEUS评分与上述五种传统微循环评估方法的相关性。 本分析旨在确定H-CEUS能否有效反映DFU患者溃疡肢体的缺血程度，提供一种新的、无创的评估工具，协助医生准确评估溃疡严重程度和组织损伤，有利于制定个体化、有效的治疗方案。治疗计划。
- 使用 H-CEUS 构建并评估保肢预测模型 对住院 DFU 患者的临床数据进行回顾性分析，将其分为保肢组和截肢组。 比较两组之间的基线数据、生化指标以及基于H-CEUS评分的数据。 利用单因素和多因素逻辑回归分析来识别与截肢相关的危险因素。 随后，采用随机森林算法基于H-CEUS数据构建模型来预测DFU患者的保肢。 为了进一步验证该预测模型的准确性和临床实用性，将创建列线图和决策曲线分析 (DCA)。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shihao Xu, doctor
- 电话号码：+86 13857766918
- 邮箱：dcxshvip@wmu.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
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接触：
- Shihao Xu
- 电话号码：13857766918
- 邮箱：dcxshvip@wmu.edu.cn
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首席研究员：
- Shihao Xu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
糖尿病是继高血压之后第二常见的慢性疾病。
糖尿病足溃疡是糖尿病患者中常见的严重并发症，是由于下肢动脉壁增厚和管腔狭窄导致周围神经病变或血管病变所致。
这种情况可能导致足部感染、溃疡或深层组织损伤。
在疾病的早期阶段，患者可能不会察觉到任何明显的变化，偶尔会出现足部行走疼痛。
如果没有适当的注意，这可能会发展为溃疡、行走困难，甚至坏疽，导致肌肉和骨组织坏死。
严重时可能导致截肢，对患者的健康构成重大威胁。
描述
纳入标准：
- 患者符合糖尿病诊断标准
- 他们表现出并发的周围神经病变和/或下肢血管病变
- 足部出现不同程度的感染、溃疡和/或深层组织损伤
排除标准：
- 其他原因引起的炎症性皮肤反应（如外伤、痛风、急性神经性关节病、腓骨骨折、血栓形成、静脉充血）
- 排除空腹血糖受损和糖耐量异常的患者
- 糖尿病并发瘀滞性皮炎
- 使用影响血管状况的药物或物质，例如血管收缩剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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H-CEUS评分
大体时间：基线、干预前
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H-CEUS评分的建立：将对从H-CEUS获得的参数进行单因素和多因素逻辑回归分析。
将选择具有统计显着值 (p < 0.05) 的 H-CEUS 候选参数。
最后，将利用确定的指标构建诊断模型的H-CEUS评分公式。
H-CEUS 分数计算如下： H-CEUS 分数 = val(参数 1) * β1 + val(参数 2) * β2 + ⋯ + val(参数 n) * βn + 截距值。
这里，“val”代表CEUS参数值，“β”代表回归系数。
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基线、干预前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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