Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení mikrocirkulace vředu na diabetické noze pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku se zvýšeným kontrastem

27. října 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Aplikace vysokofrekvenčního kontrastního ultrazvuku při vizuálním hodnocení mikrocirkulace u vředů diabetické nohy

Cílem této observační studie je prozkoumat a ověřit užitečnost ultrazvukové zobrazovací technologie s vysokou snímkovou frekvencí pro dynamické pozorování procesu prokrvení krve v místě vředových ran v reálném čase se zaměřením na pacienty s diabetickými vředy na nohou (DFU ). Primární výzkumné otázky, které se snaží řešit, jsou následující:

  • Jaké jsou dynamické charakteristiky vaskulární dynamiky v místě vředových ran u pacientů s DFU při ultrazvukovém zobrazování s vysokou snímkovou frekvencí?
  • Je technologie High-Frequency Contrast-Enhanced Ultrasound (H-CEUS) proveditelná pro efektivní vizualizaci mikrocirkulace vředových ran u pacientů s DFU? Účastníci podstoupí ultrazvukové zobrazování s vysokou snímkovou frekvencí pro sledování dynamiky prokrvení krve v místě vředových ran v reálném čase.

Výzkumníci budou porovnávat ulcerovaná místa s normálními místy, aby zjistili, zda má použití vysokofrekvenčního kontrastního ultrazvuku (H-CEUS) nějaký rozpoznatelný dopad na vizualizaci mikrocirkulace ve vředových ranách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Prozkoumejte abnormality H-CEUS v mikrocirkulaci v místech vředů DFU Proveďte detekci krevních cév H-CEUS v místech vředů u každého účastníka. Kvalitativně a kvantitativně analyzujte rozdíly v době zvýšení kontrastu, intenzitě, uniformitě, směru a morfologii cév mezi různými skupinami pacientů na základě křivek časové intenzity. Porovnejte indikátory H-CEUS mezi vředy DFU a normálními místy, následuje jednofaktorová a vícefaktorová logistická regresní analýza k identifikaci smysluplných zobrazovacích indikátorů pro diagnostiku DFU a sestavení skóre H-CEUS.
  2. Srovnejte skóre H-CEUS s tradičními indikátory měření Proveďte pro účastníky barevný dopplerovský ultrazvuk (CDU), laserové Dopplerovské monitorování perfuze (LDPM) a transkutánní parciální tlak kyslíku (TcPO2) v místech vředů. Analyzujte korelaci mezi skóre H-CEUS a výše zmíněnými pěti tradičními metodami hodnocení mikrocirkulace. Tato analýza si klade za cíl zjistit, zda H-CEUS účinně odráží stupeň ischemie v ulcerovaných končetinách pacientů s DFU, a poskytuje nový, neinvazivní hodnotící nástroj, který lékařům pomáhá při přesném posouzení závažnosti vředu a poškození tkáně, což usnadňuje formulaci individualizovaných a účinných léčebné plány.
  3. Sestavte a vyhodnoťte prediktivní model záchrany končetiny pomocí H-CEUS Proveďte retrospektivní analýzu klinických dat od hospitalizovaných pacientů s DFU a rozdělte je do skupin se záchranou končetin a amputací. Porovnejte výchozí data, biochemické ukazatele a data založená na skóre H-CEUS mezi těmito dvěma skupinami. Využijte jednofaktorovou a vícefaktorovou logistickou regresní analýzu k identifikaci rizikových faktorů souvisejících s amputací. Následně použijte náhodný lesní algoritmus ke konstrukci modelu založeného na datech H-CEUS k predikci záchrany končetin u pacientů s DFU. Pro další ověření přesnosti a klinické užitečnosti tohoto prediktivního modelu budou vytvořeny nomogramové diagramy a analýza rozhodovací křivky (DCA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325006
        • the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shihao Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetes je po hypertenzi druhým nejčastějším chronickým onemocněním. Diabetické vředy na nohou jsou převládající a závažnou komplikací u pacientů s diabetem, která je důsledkem periferní neuropatie nebo vaskulárních lézí způsobených ztluštěním arteriálních stěn a zúžením průsvitu dolních končetin. Tento stav může vést k infekcím nohou, vředům nebo poškození hlubokých tkání. V časných stádiích onemocnění pacienti nemusí vnímat žádné znatelné změny, občas pociťují bolesti nohou při chůzi. Bez náležité pozornosti to může přejít v vředy, potíže s chůzí a dokonce gangrénu, která způsobí nekrózu svalů a kostní tkáně. V těžkých případech může vést k amputaci, což představuje významné ohrožení zdraví pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti splňují diagnostická kritéria pro diabetes
  2. Vykazují souběžnou periferní neuropatii a/nebo vaskulární léze dolních končetin
  3. Nohy vykazují různé stupně infekce, vředy a/nebo poškození hlubokých tkání

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné příčiny zánětlivých kožních reakcí (jako je trauma, dna, akutní neuropatická artropatie, fibulární zlomenina, trombóza, žilní kongesce)
  2. Vyloučení pacientů s poruchou glykémie nalačno a abnormální glukózovou tolerancí
  3. Diabetes komplikovaný stázovou dermatitidou
  4. Použití léků nebo látek ovlivňujících vaskulární stavy, jako jsou vazokonstriktory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina záchrany končetin s vředem na diabetické noze
Pacient byl ošetřen bez amputace
Postup: Debridement
Byl proveden debridement diabetických vředů na noze
Skupina diabetických vředů bez záchrany končetin
Možností léčby pro pacienta byla amputace
Postup: Amputace
U diabetického vředu na noze byla provedena amputace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
H-CEUS skóre
Časové okno: základní linie, předintervence
Stanovení skóre H-CEUS: Na parametrech získaných z H-CEUS budou provedeny jednofaktorové a vícefaktorové logistické regresní analýzy. Budou vybrány kandidátní parametry H-CEUS se statisticky významnými hodnotami (p < 0,05). Nakonec bude pomocí identifikovaných indikátorů vytvořen vzorec hodnocení H-CEUS diagnostického modelu. Skóre H-CEUS se vypočítá následovně: Skóre H-CEUS = val(Parametr1) * β1 + val (Parametr2) * β2 + ⋯ + val (Parametr n) * βn + Hodnota zachycení. Zde "val" představuje hodnotu parametru CEUS a "p" představuje regresní koeficient.
základní linie, předintervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Debridement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit