小児および青少年の肥満およびグルコース代謝に対するポストバイオティック ブレンド ABB C3 の効果 (PostOb)
2026年3月19日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
この研究では、ABB C3と呼ばれるポストバイオティクスの組み合わせが、子供と十代の若者の体脂肪を減らし、代謝の健康を改善する効果を調査しています。
この研究は、参加者の半数がABB C3を摂取し、残りの半数がプラセボを摂取し、体組成と血液マーカーをモニタリングする3か月の試験で構成されています。
その後、参加者はさらに 3 か月間 ABB C3 を継続できます。
目標は、ABB C3 が体脂肪を減らして若者の健康を改善するのに安全かつ効果的な方法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究は、体脂肪の減少とグルコース代謝の改善における、ABB C3と呼ばれるポストバイオティクスの組み合わせの効果を評価することに焦点を当てています。
この研究では、参加者（8～18歳）をABB C3サプリメント群またはプラセボ群に無作為に割り付けた無作為化二重盲検臨床試験を提案している。
3 か月間にわたって、身体組成と関連する血液パラメータがモニタリングされます (研究段階)。
その後、すべての参加者は、フォローアップ段階として、さらに 3 か月間 ABB C3 サプリメントを継続することが提案されます。
研究プロトコルには、起こり得る有害事象に関するデータの収集が含まれます。
血液サンプルとDXAスキャンは、体組成と代謝の健康パラメータの変化を評価するために実行されます。
要約すると、この研究は、小児および青少年の体脂肪を減少させ、代謝プロファイルを改善するのに役立つABB C3ポストバイオティクスの有効性と安全性を判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan De Deu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳から18歳までの年齢
- 肥満 (BMI-SDS > 2)
除外基準:
- 研究開始の2～4週間前に抗生物質またはプレ/プロ/ポストバイオティクスを摂取している
- グルコースまたは脂質の代謝に影響を与える慢性疾患
- グルコースまたは脂質代謝に影響を与える、または炎症促進状態を誘発する慢性投薬
- 肥満手術の歴史
- インスリン治療が必要な糖尿病
- 重度の知的障害
- 妊娠
- 食欲や体重を変化させる可能性のある薬を服用しており、過去 3 か月以内に最近処方が変更された、または参加後 2 か月の間に変更が予想される方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アクティブ制御
この群の参加者は、ライフスタイルの変更（健康的な食事と身体活動の促進）に基づいた通常の肥満治療を当院で3か月間受けます。
参加者はこの 3 か月間毎日プラセボを摂取し、その後さらに 3 か月間プロバイオティクス ABB C3 を毎日摂取するオプションが与えられます。
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研究の最初の 3 か月間は、1 日あたり 550 mg のプラセボを個別の小袋に分けて投与します。
すべての参加者に与えられるオプション: 研究の 4 ～ 6 か月間、ポストバイオティック ブレンド ABB C3 を 1 日あたり 550 mg ずつ小袋に分けて投与します。
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実験的：処理
この群の参加者は、ライフスタイルの変更（健康的な食事と身体活動の促進）に基づいた通常の肥満治療を当院で3か月間受けます。
参加者は、この 3 か月間、ポストバイオティクス ブレンド (ABB C3) を毎日摂取し、その後、さらに 3 か月間、プロバイオティクス ABB C3 を毎日摂取するオプションが与えられます。
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すべての参加者に与えられるオプション: 研究の 4 ～ 6 か月間、ポストバイオティック ブレンド ABB C3 を 1 日あたり 550 mg ずつ小袋に分けて投与します。
研究の最初の 3 か月間は、ポストバイオティック ブレンド ABB C3 を 1 日あたり 550 mg ずつ小袋に分けて投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、1.5 か月、3 か月
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治療の安全性と忍容性は、胃腸症状に焦点を当て、グループ間の潜在的な有害事象の発生率の違いを評価することによって評価されます。
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ベースライン、1.5 か月、3 か月
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肥満度の変化 (脂肪体重%)
時間枠：3ヶ月
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脂肪体量（肥満度）は、ベースライン時と 3 か月時に二重エネルギー X 線吸収測定法（DXA）スキャンによって評価され、差異が評価されます。
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3ヶ月
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血中の糖化ヘモグロビン（HbA1c）値の変化
時間枠：3ヶ月
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血液検査はベースラインと 3 か月後に実行され、HbA1c (%) レベルが定量化されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満度の変化 (脂肪体重%)
時間枠：ベースライン、6 か月
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脂肪体重（肥満度）は、ベースラインおよび6か月時に二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンによって評価され、差異が評価されます。
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ベースライン、6 か月
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血中の糖化ヘモグロビン（HbA1c）値の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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血液検査はベースラインおよび6か月後に実施され、HbA1c (%)レベルが定量化されます。
時点間の差異が評価されます。
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ベースライン、6 か月
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BMI Zスコアの変化
時間枠：ベースライン、1.5 か月、3 か月、6 か月
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体重と身長を組み合わせて BMI および BMI z スコアの変化を計算し、時点間の差異が評価されます。
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ベースライン、1.5 か月、3 か月、6 か月
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体組成の変化
時間枠：ベースライン、1.5 か月、3 か月、6 か月
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身体組成 (除脂肪量と脂肪量) は生体インピーダンスによって推定され、時点間の差異が評価されます。
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ベースライン、1.5 か月、3 か月、6 か月
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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空腹時血糖値とインスリン濃度を組み合わせて HOMA-IR (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価) を計算し、時点間の差異が評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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脂質プロファイルの変化（トリグリセリド、コレステロール）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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脂質プロファイルは血液検査によって決定され、時点間の差異が評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方が来院ごとに測定され、時点間の差が評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-2) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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青少年のためのベックうつ病インベントリー (BDI-2) は、悲しみの感情やうつ病の生理学的兆候とともに、子供や青少年の自分自身、人生、将来についての否定的な考えを評価します。
スコア範囲は 0 ～ 60 の 20 項目のアンケートです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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Beck 不安症インベントリ II (BAI-2) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-2) は、子供や青少年の恐怖と懸念、および不安に関連する身体症状を評価します。
スコア範囲は 0 ～ 60 の 20 項目のアンケートです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物の存在量と多様性の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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DNA は糞便サンプルから単離され、ディープシーケンシングによって分析され、腸内細菌叢の組成、存在量、多様性が決定されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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血漿代謝物濃度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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血漿サンプル中の代謝物濃度は、質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィー (メタボロミクス) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carles Lerin, PhD、Fundació Sant Joan de Déu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月10日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。