Effekter av den postbiotiska blandningen ABB C3 på fett och glukosmetabolism hos barn och ungdomar (PostOb)
19 mars 2026 uppdaterad av: Fundació Sant Joan de Déu
Denna studie undersöker effekterna av en postbiotisk kombination som kallas ABB C3 på att minska kroppsfettet och förbättra den metaboliska hälsan hos barn och tonåringar.
Studien består av en 3-månaders studie där hälften av deltagarna tar ABB C3 och den andra hälften en placebo, övervakar kroppssammansättning och blodmarkörer.
Därefter kan deltagarna fortsätta med ABB C3 i ytterligare 3 månader.
Målet är att avgöra om ABB C3 är ett säkert och effektivt sätt att hjälpa unga människor att förbättra sin hälsa genom att minska kroppsfettet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien fokuserar på att utvärdera effekterna av en kombination av postbiotika som kallas ABB C3 för att minska kroppsfettet och förbättra glukosmetabolismen.
Studien föreslår en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning med deltagare (i åldern 8-18 år) randomiserade till ABB C3-tillskottsgruppen eller en placebogrupp.
Under en period av 3 månader kommer kroppssammansättning och relevanta blodparametrar att övervakas (studiefas).
Därefter kommer alla deltagare att erbjudas att fortsätta med ABB C3-tillägget i ytterligare 3 månader, vilket utgör uppföljningsfasen.
Studieprotokollet inkluderar insamling av data om möjliga biverkningar.
Blodprover och DXA-skanningar kommer att utföras för att bedöma förändringar i kroppssammansättning och metaboliska hälsoparametrar.
Sammanfattningsvis syftar studien till att fastställa effektiviteten och säkerheten av ABB C3 postbiotika för att hjälpa till att minska kroppsfett och förbättra metaboliska profiler hos barn och ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 8-18 år
- Fetma (BMI-SDS > 2)
Exklusions kriterier:
- Antibiotika eller pre/pro/postbiotisk konsumtion 2 - 4 veckor innan studien påbörjas
- Kroniska sjukdomar som påverkar glukos- eller lipidmetabolismen
- Kronisk medicinering som påverkar glukos- eller lipidmetabolismen eller inducerar ett pro-inflammatoriskt tillstånd
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Diabetes som kräver insulinbehandling
- Svår intellektuell funktionsnedsättning
- Graviditet
- Individer som tar mediciner som kan förändra aptiten eller vikten, med en nyligen ändrad receptförändring inom de senaste 3 månaderna eller förväntade förändringar under de 2 månaderna av deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Aktiv kontroll
Deltagare i denna arm kommer att få den vanliga behandlingen för fetma på vårt sjukhus, baserad på livsstilsförändringar (uppmuntrar till en hälsosam kost och fysisk aktivitet) i 3 månader.
Deltagarna kommer att få en daglig dos placebo under dessa 3 månader, och sedan ges möjlighet att få en daglig dos av probiotisk ABB C3 i ytterligare 3 månader.
|
En daglig dos på 550 mg placebo i individuella dospåsar under de första 3 månaderna av studien.
Alternativ ges till alla deltagare: en daglig dos på 550 mg av den postbiotiska blandningen ABB C3 i individuella dospåsar under månaderna 4 till 6 av studien.
|
|
Experimentell: Behandling
Deltagare i denna arm kommer att få den vanliga behandlingen för fetma på vårt sjukhus, baserad på livsstilsförändringar (uppmuntrar till en hälsosam kost och fysisk aktivitet) i 3 månader.
Deltagarna kommer att få en daglig dos av postbiotisk blandning (ABB C3) under dessa 3 månader, sedan ges möjlighet att få en daglig dos av probiotisk ABB C3 i ytterligare 3 månader.
|
Alternativ ges till alla deltagare: en daglig dos på 550 mg av den postbiotiska blandningen ABB C3 i individuella dospåsar under månaderna 4 till 6 av studien.
En daglig dos på 550 mg av den postbiotiska blandningen ABB C3 i individuella dospåsar under de första 3 månaderna av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Baslinje, 1,5 månader, 3 månader
|
Behandlingssäkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom att utvärdera skillnader i förekomsten av potentiella biverkningar mellan grupper, med fokus på gastrointestinala symtom.
|
Baslinje, 1,5 månader, 3 månader
|
|
Förändring i fetthalt (% fett kroppsvikt)
Tidsram: 3 månader
|
Fettkroppsmassa (adiposity) kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning vid baslinjen och 3 månader och skillnader kommer att bedömas
|
3 månader
|
|
Förändringar i blodglykerat hemoglobin (HbA1c) nivåer
Tidsram: 3 månader
|
Blodprover kommer att utföras vid baslinjen och 3 månader och HbA1c (%)-nivåer kvantifieras.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fetthalt (% fett kroppsvikt)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Fettkroppsmassa (adiposity) kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning vid baslinjen och 6 månader och skillnader kommer att bedömas.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändringar i blodglykerat hemoglobin (HbA1c) nivåer
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Blodprov kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader och HbA1c (%)-nivåer kvantifieras.
Skillnader mellan tidpunkter kommer att bedömas.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i BMI z-poäng
Tidsram: Baslinje, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att beräkna förändringar i BMI och BMI z-poäng och skillnader mellan tidpunkter kommer att bedömas.
|
Baslinje, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader
|
Kroppssammansättning (mager och fettmassa) kommer att uppskattas av bioimpedans och skillnader mellan tidpunkter kommer att bedömas.
|
Baslinje, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Fastande blodsocker och insulinkoncentrationer kommer att kombineras för att beräkna HOMA-IR (homeostatic model Assessment for Insulin Resistance) och skillnader mellan tidpunkter kommer att bedömas
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i lipidprofil (triglycerider, kolesterol)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Lipidprofilen kommer att bestämmas genom blodprov och skillnader mellan tidpunkter kommer att bedömas
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas vid varje besök och skillnader mellan tidpunkter kommer att bedömas
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-2)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Beck Depression Inventory for Youth (BDI-2) bedömer negativa tankar hos barn eller ungdomar om sig själva, deras liv och sin framtid, tillsammans med känslor av sorg och fysiologiska tecken på depression.
Det är ett frågeformulär med 20 artiklar med ett poängintervall på 0-60.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory-II (BAI-2)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-2) bedömer barns eller ungdomars rädslor och bekymmer, såväl som fysiska symtom förknippade med ångest.
Det är ett frågeformulär med 20 artiklar med ett poängintervall på 0-60.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiella överflöd och mångfald
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
DNA kommer att isoleras från fekala prover och analyseras genom djupsekvensering för att bestämma sammansättningen, förekomsten och mångfalden av tarmmikrobiota.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i plasmametabolitkoncentrationer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Metabolitkoncentrationer i plasmaprover kommer att mätas med vätskekromatografi kopplad till masspektrometri (metabolomik).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Första postat (Faktisk)
13 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIC-11-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .