后生元混合物 ABB C3 对儿童和青少年肥胖和葡萄糖代谢的影响 (PostOb)
2026年3月19日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
这项研究调查了一种名为 ABB C3 的后生元组合对减少儿童和青少年体内脂肪和改善代谢健康的影响。
该研究包括一项为期 3 个月的试验，一半参与者服用 ABB C3，另一半服用安慰剂，监测身体成分和血液标记物。
此后，参与者可以继续使用 ABB C3 3 个月。
目标是确定 ABB C3 是否是一种安全有效的方法，可以帮助年轻人通过减少身体脂肪来改善健康。
研究概览
详细说明
该研究的重点是评估称为 ABB C3 的后生元组合在减少体内脂肪和改善葡萄糖代谢方面的效果。
该研究提出了一项随机、双盲临床试验，参与者（8-18 岁）被随机分为 ABB C3 补充剂组或安慰剂组。
在 3 个月的时间内，将监测身体成分和相关血液参数（研究阶段）。
随后，所有参与者将继续使用 ABB C3 补充剂 3 个月，构成后续阶段。
研究方案包括收集有关可能的不良事件的数据。
将进行血液样本和 DXA 扫描，以评估身体成分和代谢健康参数的变化。
总之，该研究旨在确定 ABB C3 后生元在帮助儿童和青少年减少体脂和改善代谢状况方面的功效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在8岁至18岁之间
- 肥胖（BMI-SDS > 2）
排除标准：
- 研究开始前 2 - 4 周服用抗生素或前/益/后抗生素
- 影响葡萄糖或脂质代谢的慢性疾病
- 慢性药物影响葡萄糖或脂质代谢，或诱导促炎症状态
- 减肥手术史
- 需要胰岛素治疗的糖尿病
- 严重智力障碍
- 怀孕
- 服用可能改变食欲或体重的药物的个人，最近 3 个月内处方发生变化，或参与 2 个月期间预期发生变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：主动控制
该组的参与者将在我们医院接受为期 3 个月的基于生活方式改变（鼓励健康饮食和体育活动）的常规肥胖治疗。
参与者将在这 3 个月内每天接受一剂安慰剂，然后可以选择在接下来的 3 个月内每天接受一剂益生菌 ABB C3。
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在研究的前 3 个月，每日剂量为 550 毫克安慰剂，装在单独的小袋中。
向所有参与者提供的选择是：在研究的第 4 至 6 个月内，每日剂量为 550 毫克的后生元混合物 ABB C3（装在单独的小袋中）。
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实验性的：治疗
该组的参与者将在我们医院接受为期 3 个月的基于生活方式改变（鼓励健康饮食和体育活动）的常规肥胖治疗。
参与者将在这 3 个月内每天接受一剂益生菌混合物 (ABB C3)，然后可以选择在接下来的 3 个月内接受每日一剂益生菌 ABB C3。
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向所有参与者提供的选择是：在研究的第 4 至 6 个月内，每日剂量为 550 毫克的后生元混合物 ABB C3（装在单独的小袋中）。
在研究的前 3 个月，每日剂量为 550 毫克的后生元混合物 ABB C3，装在单独的小袋中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：基线、1.5 个月、3 个月
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将通过评估各组之间潜在不良事件发生率的差异（重点关注胃肠道症状）来评估治疗安全性和耐受性。
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基线、1.5 个月、3 个月
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肥胖变化（脂肪体重百分比）
大体时间：3个月
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将在基线和 3 个月时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描评估脂肪体重（肥胖），并评估差异
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3个月
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血液糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平的变化
大体时间：3个月
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将在基线和 3 个月时进行血液检测，并量化 HbA1c (%) 水平。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肥胖变化（脂肪体重百分比）
大体时间：基线，6 个月
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将在基线和 6 个月时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描评估脂肪体重（肥胖），并评估差异。
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基线，6 个月
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血液糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平的变化
大体时间：基线，6 个月
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将在基线和 6 个月时进行血液检测，并量化 HbA1c (%) 水平。
将评估时间点之间的差异。
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基线，6 个月
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BMI z 分数的变化
大体时间：基线、1.5 个月、3 个月、6 个月
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将结合体重和身高来计算 BMI 和 BMI z 分数的变化，并评估时间点之间的差异。
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基线、1.5 个月、3 个月、6 个月
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身体成分的变化
大体时间：基线、1.5 个月、3 个月、6 个月
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将通过生物阻抗估计身体成分（瘦肉量和脂肪量），并评估时间点之间的差异。
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基线、1.5 个月、3 个月、6 个月
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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将结合空腹血糖和胰岛素浓度来计算 HOMA-IR（胰岛素抵抗稳态模型评估），并评估时间点之间的差异
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基线、3 个月、6 个月
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血脂变化（甘油三酯、胆固醇）
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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将通过血液测试确定血脂状况，并评估时间点之间的差异
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基线、3 个月、6 个月
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血压变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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每次就诊时都会测量收缩压和舒张压，并评估时间点之间的差异
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基线、3 个月、6 个月
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贝克抑郁量表-II (BDI-2) 的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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贝克青少年抑郁量表 (BDI-2) 评估儿童或青少年对自己、生活和未来的负面想法，以及悲伤的感觉和抑郁的生理迹象。
这是一份包含 20 项的问卷，分值范围为 0-60。
分数越高表明结果越差。
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基线、3 个月、6 个月
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贝克焦虑量表 II 的变化 (BAI-2)
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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贝克青少年焦虑量表 (BAI-2) 评估儿童或青少年的恐惧和担忧，以及与焦虑相关的身体症状。
这是一份包含 20 项的问卷，分值范围为 0-60。
分数越高表明结果越差。
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基线、3 个月、6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物丰度和多样性的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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将从粪便样本中分离 DNA，并通过深度测序进行分析，以确定肠道微生物群的组成、丰度和多样性。
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基线、3 个月、6 个月
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血浆代谢物浓度的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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血浆样品中的代谢物浓度将通过液相色谱与质谱联用（代谢组学）进行测量。
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基线、3 个月、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carles Lerin, PhD、Fundació Sant Joan de Déu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月10日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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