Az ABB C3 posztbiotikus keverék hatása a zsírosodásra és a glükóz anyagcserére gyermekeknél és serdülőknél (PostOb)
2024. április 19. frissítette: Fundació Sant Joan de Déu
Ez a tanulmány az ABB C3 nevű posztbiotikus kombináció hatásait vizsgálja a testzsír csökkentésére és az anyagcsere egészségének javítására gyermekeknél és tinédzsereknél.
A vizsgálat egy 3 hónapos kísérletből áll, amelyben a résztvevők fele ABB C3-at, másik fele placebót szed, figyelemmel kísérve a testösszetételt és a vérmarkereket.
Ezt követően a résztvevők további 3 hónapig folytathatják az ABB C3-at.
A cél annak meghatározása, hogy az ABB C3 biztonságos és hatékony módja annak, hogy a testzsír csökkentésével segítsék a fiatalokat egészségük javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány az ABB C3 nevű posztbiotikum-kombinációnak a testzsír csökkentésére és a glükóz anyagcserére gyakorolt hatásának értékelésére összpontosít.
A tanulmány egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot javasol, amelyben résztvevők (8-18 évesek) az ABB C3-kiegészítő csoportba vagy a placebo csoportba randomizálódnak.
3 hónapon keresztül a testösszetételt és a releváns vérparamétereket monitorozni fogják (vizsgálati fázis).
Ezt követően minden résztvevőnek felajánlják, hogy további 3 hónapig folytatja az ABB C3 kiegészítést, ami a nyomon követési szakaszt jelenti.
A vizsgálati protokoll magában foglalja a lehetséges nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok gyűjtését.
Vérmintákat és DXA-vizsgálatokat végeznek a testösszetétel és az anyagcsere-egészségügyi paraméterek változásainak felmérésére.
Összefoglalva, a tanulmány célja az ABB C3 posztbiotikum hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a testzsír csökkentésében és az anyagcsere-profilok javításában gyermekeknél és serdülőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marta Ramon Krauel, MD, PhD
- Telefonszám: 71263 (+34) 932804000
- E-mail: marta.ramon@sjd.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08950
- Toborzás
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kutatásvezető:
- Carles Lerin, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Ramon Krauel, MD PhD
- Telefonszám: 71263 (+34) 932804000
- E-mail: marta.ramon@sjd.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 18 év közötti korosztály
- Elhízás (BMI-SDS > 2)
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum vagy pre/pro/posztbiotikus fogyasztás 2-4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- A glükóz- vagy lipidanyagcserét befolyásoló krónikus betegségek
- Krónikus gyógyszerek, amelyek befolyásolják a glükóz- vagy lipidanyagcserét, vagy gyulladást elősegítő állapotot váltanak ki
- Bariatric sebészet története
- Inzulinkezelést igénylő cukorbetegség
- Súlyos értelmi fogyatékosság
- Terhesség
- Azok az egyének, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megváltoztathatják az étvágyat vagy a testsúlyt, és a receptben az elmúlt 3 hónapban nemrégiben megváltoztak, vagy a részvétel 2 hónapja során várható változások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Aktív vezérlés
Az ebben a karban részt vevők 3 hónapon keresztül a szokásos elhízás kezelést kapják kórházunkban, életmódváltáson alapuló (egészséges táplálkozásra és fizikai aktivitásra ösztönözve).
A résztvevők napi adag placebót kapnak ebben a 3 hónapban, majd további 3 hónapig napi adag ABB C3 probiotikumot kapnak.
|
Napi adag 550 mg placebo egyedi tasakban a vizsgálat első 3 hónapjában.
Valamennyi résztvevőnek adott lehetőség: napi 550 mg ABB C3 posztbiotikus keverék egyedi tasakban, a vizsgálat 4–6. hónapjában.
|
|
Kísérleti: Kezelés
Az ebben a karban részt vevők 3 hónapon keresztül a szokásos elhízás kezelést kapják kórházunkban, életmódváltáson alapuló (egészséges táplálkozásra és fizikai aktivitásra ösztönözve).
A résztvevők napi adag posztbiotikus keveréket (ABB C3) kapnak erre a 3 hónapra, majd további 3 hónapig napi adag ABB C3 probiotikumot kapnak.
|
Valamennyi résztvevőnek adott lehetőség: napi 550 mg ABB C3 posztbiotikus keverék egyedi tasakban, a vizsgálat 4–6. hónapjában.
Az ABB C3 posztbiotikus keverék napi 550 mg-os adagja egyedi tasakban a vizsgálat első 3 hónapjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,5 hónap, 3 hónap
|
A kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát a potenciális nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbségek felmérésével értékelik a csoportok között, a gyomor-bélrendszeri tünetekre összpontosítva.
|
Kiindulási állapot, 1,5 hónap, 3 hónap
|
|
Az elhízás változása (% zsír testtömeg)
Időkeret: 3 hónap
|
A zsírtest tömegét (az elhízottságot) kettős energiájú röntgenabszorptiometriás (DXA) vizsgálattal értékelik a kiindulási és 3 hónapos vizsgálat során, és értékelik a különbségeket.
|
3 hónap
|
|
A vér glikált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása
Időkeret: 3 hónap
|
Vérvizsgálatot végeznek az alapvonalon és 3 hónapos korban, és a HbA1c (%) szintet számszerűsítik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhízás változása (% zsír testtömeg)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A zsírtest tömegét (az elhízottságot) kettős energiájú röntgenabszorptiometriás (DXA) vizsgálattal értékelik kiinduláskor és 6 hónap után, és értékelik a különbségeket.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A vér glikált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Vérvizsgálatot végeznek az alapvonalon és 6 hónapos korban, és a HbA1c (%) szintet számszerűsítik.
Az időpontok közötti különbségeket értékeljük.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A BMI z-pontszám változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1,5 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A súlyt és a magasságot kombinálják a BMI és a BMI z pontszámok változásának kiszámításához, és értékelik az időpontok közötti különbségeket.
|
Alaphelyzet, 1,5 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Alaphelyzet, 1,5 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A testösszetételt (sovány és zsírtömeg) a bioimpedancia alapján becsülik meg, és értékelik az időpontok közötti különbségeket.
|
Alaphelyzet, 1,5 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az éhgyomri vércukor- és inzulinkoncentrációkat kombinálják a HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) kiszámításához, és értékelik az időpontok közötti különbségeket.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A lipidprofil változása (trigliceridek, koleszterin)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A lipidprofilt vérvizsgálattal határozzák meg, és értékelik az időpontok közötti különbségeket
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást minden vizit alkalmával megmérik, és felmérik az időpontok közötti különbségeket.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a Beck Depression Inventory-II-ben (BDI-2)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A Beck Depression Inventory for Youth (BDI-2) a gyermekek vagy serdülők önmagukról, életükről és jövőjükről alkotott negatív gondolatait, valamint a szomorúság érzését és a depresszió fiziológiai jeleit értékeli.
Ez egy 20 tételből álló kérdőív, 0-60 pontig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a Beck Anxiety Inventory-II-ben (BAI-2)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-2) felméri a gyermekek vagy serdülők félelmeit és aggodalmait, valamint a szorongással kapcsolatos fizikai tüneteket.
Ez egy 20 tételből álló kérdőív, 0-60 pontig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bél mikrobiális bőségében és sokféleségében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A DNS-t székletmintákból izolálják, és mély szekvenálással elemzik, hogy meghatározzák a bélmikrobióta összetételét, mennyiségét és sokféleségét.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A plazma metabolit koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A plazmaminták metabolitkoncentrációit tömegspektrometriához kapcsolt folyadékkromatográfiával (metabolomika) kell mérni.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIC-11-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .