Effecten van het postbiotische mengsel ABB C3 op vetweefsel en glucosemetabolisme bij kinderen en adolescenten (PostOb)
19 maart 2026 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu
Deze studie onderzoekt de effecten van een postbiotische combinatie genaamd ABB C3 op het verminderen van lichaamsvet en het verbeteren van de metabolische gezondheid bij kinderen en tieners.
Het onderzoek bestaat uit een onderzoek van drie maanden waarbij de helft van de deelnemers ABB C3 gebruikte en de andere helft een placebo, waarbij de lichaamssamenstelling en bloedmarkers werden gecontroleerd.
Daarna kunnen deelnemers nog eens 3 maanden doorgaan met ABB C3.
Het doel is om te bepalen of ABB C3 een veilige en effectieve manier is om jonge mensen te helpen hun gezondheid te verbeteren door lichaamsvet te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie richt zich op het evalueren van de effecten van een combinatie van postbiotica, ABB C3 genaamd, op het verminderen van lichaamsvet en het verbeteren van het glucosemetabolisme.
De studie stelt een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie voor met deelnemers (in de leeftijd van 8-18 jaar) die gerandomiseerd zijn in de ABB C3-supplementgroep of een placebogroep.
Gedurende een periode van 3 maanden worden de lichaamssamenstelling en relevante bloedparameters gecontroleerd (studiefase).
Vervolgens wordt aan alle deelnemers aangeboden om nog eens 3 maanden door te gaan met het ABB C3-supplement, wat de vervolgfase vormt.
Het onderzoeksprotocol omvat het verzamelen van gegevens over mogelijke bijwerkingen.
Bloedmonsters en DXA-scans zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de lichaamssamenstelling en metabolische gezondheidsparameters te beoordelen.
Samenvattend heeft het onderzoek tot doel de werkzaamheid en veiligheid van het ABB C3-postbioticum te bepalen bij het helpen verminderen van lichaamsvet en het verbeteren van metabolische profielen bij kinderen en adolescenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 8 en 18 jaar oud
- Obesitas (BMI-SDS > 2)
Uitsluitingscriteria:
- Consumptie van antibiotica of pre/pro/postbiotica 2 - 4 weken vóór aanvang van het onderzoek
- Chronische ziekten die het glucose- of lipidenmetabolisme beïnvloeden
- Chronische medicatie die het glucose- of lipidenmetabolisme beïnvloedt, of een pro-inflammatoire toestand induceert
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Diabetes waarvoor insulinebehandeling nodig is
- Ernstige verstandelijke beperking
- Zwangerschap
- Personen die medicijnen gebruiken die de eetlust of het gewicht kunnen veranderen, met een recente verandering in het voorschrift in de afgelopen 3 maanden of verwachte veranderingen tijdens de 2 maanden van deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Actieve controle
Deelnemers aan deze arm krijgen in ons ziekenhuis de gebruikelijke behandeling voor obesitas, gebaseerd op veranderingen in levensstijl (het stimuleren van gezonde voeding en lichamelijke activiteit) gedurende 3 maanden.
Deelnemers krijgen gedurende deze 3 maanden een dagelijkse dosis placebo, daarna krijgen ze de mogelijkheid om nog 3 maanden een dagelijkse dosis probioticum ABB C3 te krijgen.
|
Een dagelijkse dosis van 550 mg placebo in individuele zakjes gedurende de eerste 3 maanden van het onderzoek.
Optie gegeven aan alle deelnemers: een dagelijkse dosis van 550 mg van het postbiotische mengsel ABB C3 in individuele sachets gedurende maanden 4 tot 6 van het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers aan deze arm krijgen in ons ziekenhuis de gebruikelijke behandeling voor obesitas, gebaseerd op veranderingen in levensstijl (het stimuleren van gezonde voeding en lichamelijke activiteit) gedurende 3 maanden.
Deelnemers krijgen gedurende deze 3 maanden een dagelijkse dosis postbiotisch mengsel (ABB C3) en krijgen daarna de mogelijkheid om nog 3 maanden lang een dagelijkse dosis probiotisch ABB C3 te ontvangen.
|
Optie gegeven aan alle deelnemers: een dagelijkse dosis van 550 mg van het postbiotische mengsel ABB C3 in individuele sachets gedurende maanden 4 tot 6 van het onderzoek.
Een dagelijkse dosis van 550 mg van het postbiotische mengsel ABB C3 in individuele sachets gedurende de eerste 3 maanden van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 maand, 3 maanden
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling zullen worden geëvalueerd door verschillen in de incidentie van mogelijke bijwerkingen tussen groepen te beoordelen, waarbij de nadruk zal liggen op gastro-intestinale symptomen.
|
Basislijn, 1,5 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in vetweefsel (% vetlichaamsmassa)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vetlichaamsmassa (adipositas) zal worden beoordeeld door middel van een Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-scan bij aanvang en na 3 maanden, en de verschillen zullen worden beoordeeld
|
3 maanden
|
|
Verandering in de bloedglycaathemoglobinewaarden (HbA1c).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 3 maanden en de HbA1c-waarden (%) zullen worden gekwantificeerd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetweefsel (% vetlichaamsmassa)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De vetlichaamsmassa (adipositeit) zal worden beoordeeld door middel van een Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-scan bij aanvang en na 6 maanden, en de verschillen zullen worden beoordeeld.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in de bloedglycaathemoglobinewaarden (HbA1c).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 6 maanden en de HbA1c-waarden (%) zullen worden gekwantificeerd.
Verschillen tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in BMI z-score
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om veranderingen in BMI- en BMI z-scores te berekenen en verschillen tussen tijdstippen worden beoordeeld.
|
Basislijn, 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De lichaamssamenstelling (vetvrije massa) zal worden geschat aan de hand van bio-impedantie en de verschillen tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld.
|
Basislijn, 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Nuchtere bloedglucose- en insulineconcentraties zullen worden gecombineerd om HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) te berekenen en de verschillen tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in lipidenprofiel (triglyceriden, cholesterol)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Het lipidenprofiel zal worden bepaald door middel van bloedonderzoek en de verschillen tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk zullen bij elk bezoek worden gemeten en de verschillen tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory-II (BDI-2)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De Beck Depression Inventory for Youth (BDI-2) beoordeelt negatieve gedachten van kinderen of adolescenten over zichzelf, hun leven en hun toekomst, samen met gevoelens van verdriet en fysiologische tekenen van depressie.
Het is een vragenlijst met 20 items en een scorebereik van 0-60.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventory-II (BAI-2)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-2) beoordeelt de angsten en zorgen van kinderen of adolescenten, evenals de fysieke symptomen die verband houden met angst.
Het is een vragenlijst met 20 items en een scorebereik van 0-60.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de microbiële overvloed en diversiteit in de darmen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
DNA zal worden geïsoleerd uit fecale monsters en worden geanalyseerd door middel van deep-sequencing om de samenstelling, overvloed en diversiteit van de darmmicrobiota te bepalen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in plasmametabolietenconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Metabolietconcentraties in plasmamonsters zullen worden gemeten door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (metabolomics).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIC-11-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .