Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av den postbiotiske blandingen ABB C3 på fett og glukosemetabolisme hos barn og ungdom (PostOb)

19. april 2024 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu
Denne studien undersøker effekten av en postbiotisk kombinasjon kalt ABB C3 på å redusere kroppsfett og forbedre metabolsk helse hos barn og tenåringer. Studien består av en 3-måneders studie med halvparten av deltakerne som tar ABB C3 og den andre halvparten placebo, overvåking av kroppssammensetning og blodmarkører. Etterpå kan deltakerne fortsette med ABB C3 i ytterligere 3 måneder. Målet er å finne ut om ABB C3 er en trygg og effektiv måte å hjelpe unge mennesker med å forbedre helsen ved å redusere kroppsfett.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien fokuserer på å evaluere effekten av en kombinasjon av postbiotika kalt ABB C3 for å redusere kroppsfett og forbedre glukosemetabolismen. Studien foreslår en randomisert, dobbeltblind klinisk studie med deltakere (i alderen 8-18 år) randomisert inn i ABB C3-tilskuddsgruppen eller en placebogruppe. Over en periode på 3 måneder vil kroppssammensetning og relevante blodparametre overvåkes (studiefase). Deretter vil alle deltakere bli tilbudt å fortsette med ABB C3-tillegget i ytterligere 3 måneder, som utgjør oppfølgingsfasen. Studieprotokollen inkluderer innsamling av data om mulige bivirkninger. Blodprøver og DXA-skanninger vil bli utført for å vurdere endringer i kroppssammensetning og metabolske helseparametere. Oppsummert tar studien sikte på å bestemme effekten og sikkerheten til ABB C3 postbiotika for å redusere kroppsfett og forbedre metabolske profiler hos barn og ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marta Ramon Krauel, MD, PhD
  • Telefonnummer: 71263 (+34) 932804000
  • E-post: marta.ramon@sjd.es

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • Hovedetterforsker:
          • Carles Lerin, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Marta Ramon Krauel, MD PhD
          • Telefonnummer: 71263 (+34) 932804000
          • E-post: marta.ramon@sjd.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 8 og 18 år
  • Fedme (BMI-SDS > 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotika eller pre/pro/postbiotisk forbruk 2 - 4 uker før studiestart
  • Kroniske sykdommer som påvirker glukose- eller lipidmetabolismen
  • Kronisk medisin som påvirker glukose- eller lipidmetabolismen, eller induserer en pro-inflammatorisk tilstand
  • Historie om fedmekirurgi
  • Diabetes som krever insulinbehandling
  • Alvorlig utviklingshemming
  • Svangerskap
  • Personer som tar medisiner som kan endre appetitt eller vekt, med en nylig endring i resept i løpet av de siste 3 månedene eller forventede endringer i løpet av de 2 månedene av deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Aktiv kontroll
Deltakere i denne armen vil få vanlig behandling for fedme ved vårt sykehus, basert på livsstilsendringer (oppmuntring til sunt kosthold og fysisk aktivitet) i 3 måneder. Deltakerne vil motta en daglig dose placebo i disse 3 månedene, deretter gis muligheten til å motta en daglig dose av probiotisk ABB C3 i 3 måneder til.
Kosttilskudd: Placebo
En daglig dose på 550 mg av placebo i individuelle poser for de første 3 månedene av studien.
Kosttilskudd: Oppfølgingspostbiotisk ABB C3 (valgfritt)
Alternativ gitt til alle deltakere: en daglig dose på 550 mg av den postbiotiske blandingen ABB C3 i individuelle poser i månedene 4 til 6 av studien.
Eksperimentell: Behandling
Deltakere i denne armen vil få vanlig behandling for fedme ved vårt sykehus, basert på livsstilsendringer (oppmuntring til sunt kosthold og fysisk aktivitet) i 3 måneder. Deltakerne vil motta en daglig dose av postbiotisk blanding (ABB C3) i disse 3 månedene, deretter gis muligheten til å motta en daglig dose av probiotisk ABB C3 i 3 måneder til.
Kosttilskudd: Oppfølgingspostbiotisk ABB C3 (valgfritt)
Alternativ gitt til alle deltakere: en daglig dose på 550 mg av den postbiotiske blandingen ABB C3 i individuelle poser i månedene 4 til 6 av studien.
Kosttilskudd: Postbiotisk ABB C3
En daglig dose på 550 mg av den postbiotiske blandingen ABB C3 i individuelle poser for de første 3 månedene av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder
Behandlingssikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved å vurdere forskjeller i forekomst av potensielle uønskede hendelser mellom grupper, med fokus på gastrointestinale symptomer.
Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder
Endring i fett (% fett kroppsmasse)
Tidsramme: 3 måneder
Fett kroppsmasse (adipositas) vil bli vurdert ved dobbel energi røntgen absorptiometri (DXA) skanning ved baseline og 3 måneder og forskjeller vil bli vurdert
3 måneder
Endring i blodglykert hemoglobin (HbA1c) nivåer
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli utført ved baseline og 3 måneder og HbA1c (%) nivåer kvantifiseres.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fett (% fett kroppsmasse)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Fett kroppsmasse (adipositas) vil bli vurdert ved dobbelt energi røntgen absorptiometri (DXA) skanning ved baseline og 6 måneder og forskjeller vil bli vurdert.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i blodglykert hemoglobin (HbA1c) nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Blodprøver vil bli utført ved baseline og 6 måneder og HbA1c (%) nivåer kvantifiseres. Forskjeller mellom tidspunkter vil bli vurdert.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i BMI z-score
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Vekt og høyde vil bli kombinert for å beregne endringer i BMI og BMI z-skåre og forskjeller mellom tidspunkter vil bli vurdert.
Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Kroppssammensetning (mager og fettmasse) vil bli estimert ved bioimpedans og forskjeller mellom tidspunkter vil bli vurdert.
Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fastende blodsukker- og insulinkonsentrasjoner vil bli kombinert for å beregne HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) og forskjeller mellom tidspunkter vil bli vurdert
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i lipidprofil (triglyserider, kolesterol)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Lipidprofilen vil bli bestemt ved blodprøve og forskjeller mellom tidspunkter vil bli vurdert
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hvert besøk og forskjeller mellom tidspunkter vil bli vurdert
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI-2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Beck Depression Inventory for Youth (BDI-2) vurderer negative tanker til barn eller ungdom om seg selv, deres liv og deres fremtid, sammen med følelser av tristhet og fysiologiske tegn på depresjon. Det er et spørreskjema med 20 elementer med et poengområde på 0-60. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i Beck Anxiety Inventory-II (BAI-2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-2) vurderer frykten og bekymringene til barn eller ungdom, samt fysiske symptomer assosiert med angst. Det er et spørreskjema med 20 elementer med et poengområde på 0-60. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobielle overflod og mangfold
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
DNA vil bli isolert fra fekale prøver og analysert ved dypsekvensering for å bestemme sammensetningen, overflod og mangfold av tarmmikrobiota.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i plasmametabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Metabolittkonsentrasjoner i plasmaprøver vil bli målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri (metabolomikk).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIC-11-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere