Efectos de la mezcla posbiótica ABB C3 sobre la adiposidad y el metabolismo de la glucosa en niños y adolescentes (PostOb)
19 de abril de 2024 actualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Este estudio investiga los efectos de una combinación posbiótica llamada ABB C3 para reducir la grasa corporal y mejorar la salud metabólica en niños y adolescentes.
El estudio consta de una prueba de 3 meses en la que la mitad de los participantes toma ABB C3 y la otra mitad un placebo, monitoreando la composición corporal y los marcadores sanguíneos.
Posteriormente, los participantes pueden continuar con ABB C3 durante 3 meses adicionales.
El objetivo es determinar si ABB C3 es una forma segura y eficaz de ayudar a los jóvenes a mejorar su salud reduciendo la grasa corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se centra en evaluar los efectos de una combinación de postbióticos llamada ABB C3 para reducir la grasa corporal y mejorar el metabolismo de la glucosa.
El estudio propone un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego con participantes (de 8 a 18 años) asignados al azar al grupo de suplemento ABB C3 o a un grupo de placebo.
Durante un período de 3 meses, se controlará la composición corporal y los parámetros sanguíneos relevantes (Fase de estudio).
Posteriormente, a todos los participantes se les ofrecerá continuar con el suplemento ABB C3 durante 3 meses adicionales, constituyendo la Fase de Seguimiento.
El protocolo del estudio incluye la recopilación de datos sobre posibles eventos adversos.
Se realizarán muestras de sangre y exploraciones DXA para evaluar cambios en la composición corporal y los parámetros de salud metabólica.
En resumen, el estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad del posbiótico ABB C3 para ayudar a reducir la grasa corporal y mejorar los perfiles metabólicos en niños y adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Ramon Krauel, MD, PhD
- Número de teléfono: 71263 (+34) 932804000
- Correo electrónico: marta.ramon@sjd.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08950
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Investigador principal:
- Carles Lerin, PhD
-
Contacto:
- Marta Ramon Krauel, MD PhD
- Número de teléfono: 71263 (+34) 932804000
- Correo electrónico: marta.ramon@sjd.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 8 y 18 años
- Obesidad (IMC-SDS > 2)
Criterio de exclusión:
- Consumo de antibióticos o pre/pro/postbiótico 2 - 4 semanas antes de iniciar el estudio
- Enfermedades crónicas que afectan el metabolismo de la glucosa o los lípidos.
- Medicamentos crónicos que afectan el metabolismo de la glucosa o los lípidos o que inducen un estado proinflamatorio.
- Historia de la cirugía bariátrica
- Diabetes que requiere tratamiento con insulina.
- Discapacidad intelectual severa
- El embarazo
- Personas que toman medicamentos que pueden alterar el apetito o el peso, con un cambio reciente en la prescripción dentro de los últimos 3 meses o cambios anticipados durante los 2 meses de participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control activo
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento habitual para la obesidad en nuestro hospital, basado en cambios en el estilo de vida (fomentando una dieta saludable y actividad física) durante 3 meses.
Los participantes recibirán una dosis diaria de placebo durante estos 3 meses y luego tendrán la opción de recibir una dosis diaria de probiótico ABB C3 durante 3 meses más.
|
Una dosis diaria de 550 mg de placebo en sobres individuales durante los primeros 3 meses del estudio.
Opción ofrecida a todos los participantes: una dosis diaria de 550 mg de la mezcla posbiótica ABB C3 en sobres individuales durante los meses 4 a 6 del estudio.
|
|
Experimental: Tratamiento
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento habitual para la obesidad en nuestro hospital, basado en cambios en el estilo de vida (fomentando una dieta saludable y actividad física) durante 3 meses.
Los participantes recibirán una dosis diaria de una mezcla de posbióticos (ABB C3) durante estos 3 meses y luego tendrán la opción de recibir una dosis diaria de probiótico ABB C3 durante 3 meses más.
|
Opción ofrecida a todos los participantes: una dosis diaria de 550 mg de la mezcla posbiótica ABB C3 en sobres individuales durante los meses 4 a 6 del estudio.
Una dosis diaria de 550 mg de la mezcla posbiótica ABB C3 en sobres individuales durante los primeros 3 meses del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses, 3 meses
|
La seguridad y tolerabilidad del tratamiento se evaluarán evaluando las diferencias en la incidencia de posibles eventos adversos entre grupos, centrándose en los síntomas gastrointestinales.
|
Línea de base, 1,5 meses, 3 meses
|
|
Cambio en la adiposidad (% de masa corporal grasa)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La masa corporal grasa (adiposidad) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio y a los 3 meses y se evaluarán las diferencias.
|
3 meses
|
|
Cambio en los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se realizarán análisis de sangre al inicio y a los 3 meses y se cuantificarán los niveles de HbA1c (%).
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la adiposidad (% de masa corporal grasa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
La masa corporal grasa (adiposidad) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio del estudio y a los 6 meses y se evaluarán las diferencias.
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Se realizarán análisis de sangre al inicio y a los 6 meses y se cuantificarán los niveles de HbA1c (%).
Se evaluarán las diferencias entre los momentos.
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
|
El peso y la altura se combinarán para calcular los cambios en el IMC y las puntuaciones z del IMC y se evaluarán las diferencias entre los puntos temporales.
|
Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
|
La composición corporal (masa magra y grasa) se estimará mediante bioimpedancia y se evaluarán las diferencias entre los puntos temporales.
|
Línea de base, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Se combinarán las concentraciones de insulina y glucosa en sangre en ayunas para calcular HOMA-IR (Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina) y se evaluarán las diferencias entre los puntos temporales.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en el perfil lipídico (triglicéridos, colesterol)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
El perfil de lípidos se determinará mediante análisis de sangre y se evaluarán las diferencias entre los puntos temporales.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica en cada visita y se evaluarán las diferencias entre los momentos.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
El Inventario de Depresión de Beck para Jóvenes (BDI-2) evalúa los pensamientos negativos de niños o adolescentes sobre sí mismos, su vida y su futuro, junto con sentimientos de tristeza y signos fisiológicos de depresión.
Es un cuestionario de 20 ítems con un rango de puntuación de 0 a 60.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck-II (BAI-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
El Inventario de Ansiedad de Beck para Jóvenes (BAI-2) evalúa los miedos y preocupaciones de niños o adolescentes, así como los síntomas físicos asociados con la ansiedad.
Es un cuestionario de 20 ítems con un rango de puntuación de 0 a 60.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la abundancia y diversidad microbiana intestinal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
El ADN se aislará de muestras fecales y se analizará mediante secuenciación profunda para determinar la composición, abundancia y diversidad de la microbiota intestinal.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en las concentraciones de metabolitos plasmáticos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Las concentraciones de metabolitos en muestras de plasma se medirán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas (metabolómica).
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIC-11-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .