Effetti della miscela postbiotica ABB C3 sull'adiposità e sul metabolismo del glucosio nei bambini e negli adolescenti (PostOb)
19 marzo 2026 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu
Questo studio indaga gli effetti di una combinazione postbiotica chiamata ABB C3 sulla riduzione del grasso corporeo e sul miglioramento della salute metabolica nei bambini e negli adolescenti.
Lo studio consiste in uno studio di 3 mesi con metà dei partecipanti che assumono ABB C3 e l'altra metà un placebo, monitorando la composizione corporea e i marcatori del sangue.
Successivamente, i partecipanti possono continuare con ABB C3 per altri 3 mesi.
L'obiettivo è determinare se ABB C3 è un modo sicuro ed efficace per aiutare i giovani a migliorare la propria salute riducendo il grasso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si concentra sulla valutazione degli effetti di una combinazione di postbiotici chiamata ABB C3 nel ridurre il grasso corporeo e migliorare il metabolismo del glucosio.
Lo studio propone uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco con partecipanti (di età compresa tra 8 e 18 anni) randomizzati nel gruppo di integratori ABB C3 o in un gruppo placebo.
Per un periodo di 3 mesi verranno monitorati la composizione corporea e i parametri ematici rilevanti (fase di studio).
Successivamente, a tutti i partecipanti verrà offerto di continuare con il supplemento ABB C3 per ulteriori 3 mesi, costituendo la Fase di Follow-up.
Il protocollo dello studio prevede la raccolta di dati sui possibili eventi avversi.
Verranno eseguiti campioni di sangue e scansioni DXA per valutare i cambiamenti nella composizione corporea e nei parametri di salute metabolica.
In sintesi, lo studio mira a determinare l’efficacia e la sicurezza del postbiotico ABB C3 nel contribuire a ridurre il grasso corporeo e migliorare i profili metabolici nei bambini e negli adolescenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 8 e 18 anni
- Obesità (BMI-SDS > 2)
Criteri di esclusione:
- Consumo di antibiotici o pre/pro/postbiotici 2 - 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Malattie croniche che colpiscono il metabolismo del glucosio o dei lipidi
- Farmaci cronici che influenzano il metabolismo del glucosio o dei lipidi o che inducono uno stato proinfiammatorio
- Storia della chirurgia bariatrica
- Diabete che richiede trattamento con insulina
- Grave disabilità intellettiva
- Gravidanza
- Individui che assumono farmaci che possono alterare l'appetito o il peso, con un recente cambiamento nella prescrizione negli ultimi 3 mesi o cambiamenti previsti durante i 2 mesi di partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo attivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno il consueto trattamento per l'obesità presso il nostro ospedale, basato sui cambiamenti dello stile di vita (incoraggiando una dieta sana e l'attività fisica) per 3 mesi.
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di placebo per questi 3 mesi, quindi avranno la possibilità di ricevere una dose giornaliera di probiotico ABB C3 per altri 3 mesi.
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Una dose giornaliera di 550 mg di placebo in bustine individuali per i primi 3 mesi dello studio.
Opzione data a tutti i partecipanti: una dose giornaliera di 550 mg della miscela postbiotica ABB C3 in bustine individuali per i mesi dal 4 al 6 dello studio.
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Sperimentale: Trattamento
I partecipanti a questo braccio riceveranno il consueto trattamento per l'obesità presso il nostro ospedale, basato sui cambiamenti dello stile di vita (incoraggiando una dieta sana e l'attività fisica) per 3 mesi.
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di miscela postbiotica (ABB C3) per questi 3 mesi, quindi avranno la possibilità di ricevere una dose giornaliera di probiotico ABB C3 per altri 3 mesi.
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Opzione data a tutti i partecipanti: una dose giornaliera di 550 mg della miscela postbiotica ABB C3 in bustine individuali per i mesi dal 4 al 6 dello studio.
Una dose giornaliera di 550 mg della miscela postbiotica ABB C3 in bustine individuali per i primi 3 mesi dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline, 1,5 mesi, 3 mesi
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La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno valutate valutando le differenze nell'incidenza di potenziali eventi avversi tra i gruppi, concentrandosi sui sintomi gastrointestinali.
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Baseline, 1,5 mesi, 3 mesi
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Variazione dell'adiposità (% massa grassa corporea)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La massa corporea grassa (adiposità) sarà valutata mediante assorbimentometria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale e a 3 mesi e le differenze saranno valutate
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3 mesi
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Variazione dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno eseguiti esami del sangue al basale e dopo 3 mesi verranno quantificati i livelli di HbA1c (%).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'adiposità (% massa grassa corporea)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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La massa corporea grassa (adiposità) sarà valutata mediante assorbimentometria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale e a 6 mesi e verranno valutate le differenze.
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Baseline, 6 mesi
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Variazione dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Verranno eseguiti esami del sangue al basale e dopo 6 mesi verranno quantificati i livelli di HbA1c (%).
Verranno valutate le differenze tra i punti temporali.
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Baseline, 6 mesi
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Variazione del punteggio z del BMI
Lasso di tempo: Baseline, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Peso e altezza verranno combinati per calcolare le variazioni nei punteggi BMI e BMI z e verranno valutate le differenze tra i punti temporali.
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Baseline, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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La composizione corporea (massa magra e grassa) sarà stimata mediante bioimpedenza e verranno valutate le differenze tra i punti temporali.
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Baseline, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Le concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno e di insulina verranno combinate per calcolare HOMA-IR (modello omeostatico di valutazione per la resistenza all'insulina) e verranno valutate le differenze tra i punti temporali
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento del profilo lipidico (trigliceridi, colesterolo)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Il profilo lipidico sarà determinato mediante analisi del sangue e verranno valutate le differenze tra i punti temporali
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Ad ogni visita verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica e verranno valutate le differenze tra i punti temporali
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione nell'inventario della depressione di Beck-II (BDI-2)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Il Beck Depression Inventory for Youth (BDI-2) valuta i pensieri negativi di bambini o adolescenti su se stessi, sulla loro vita e sul loro futuro, insieme a sentimenti di tristezza e segni fisiologici di depressione.
Si tratta di un questionario composto da 20 item con un range di punteggio compreso tra 0 e 60.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione nell'inventario dell'ansia di Beck-II (BAI-2)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Il Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-2) valuta le paure e le preoccupazioni di bambini o adolescenti, nonché i sintomi fisici associati all’ansia.
Si tratta di un questionario composto da 20 item con un range di punteggio compreso tra 0 e 60.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell’abbondanza e nella diversità microbica intestinale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Il DNA sarà isolato da campioni fecali e analizzato mediante sequenziamento profondo per determinare la composizione, l'abbondanza e la diversità del microbiota intestinale.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione delle concentrazioni dei metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Le concentrazioni di metaboliti nei campioni di plasma saranno misurate mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa (metabolomica).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIC-11-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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