Efeitos da mistura pós-biótica ABB C3 na adiposidade e no metabolismo da glicose em crianças e adolescentes (PostOb)
19 de abril de 2024 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Este estudo investiga os efeitos de uma combinação pós-biótica chamada ABB C3 na redução da gordura corporal e na melhoria da saúde metabólica em crianças e adolescentes.
O estudo consiste em um ensaio de 3 meses com metade dos participantes tomando ABB C3 e a outra metade um placebo, monitorando a composição corporal e os marcadores sanguíneos.
Depois disso, os participantes poderão continuar com o ABB C3 por mais 3 meses.
O objetivo é determinar se o ABB C3 é uma forma segura e eficaz de ajudar os jovens a melhorar a sua saúde através da redução da gordura corporal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo se concentra na avaliação dos efeitos de uma combinação de pós-bióticos chamada ABB C3 na redução da gordura corporal e na melhoria do metabolismo da glicose.
O estudo propõe um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com participantes (de 8 a 18 anos) randomizados para o grupo de suplemento ABB C3 ou grupo de placebo.
Durante um período de 3 meses, a composição corporal e os parâmetros sanguíneos relevantes serão monitorados (Fase de Estudo).
Posteriormente, todos os participantes terão a oportunidade de continuar com o suplemento ABB C3 por mais 3 meses, constituindo a Fase de Acompanhamento.
O protocolo do estudo inclui a coleta de dados sobre possíveis eventos adversos.
Amostras de sangue e exames DXA serão realizados para avaliar mudanças na composição corporal e parâmetros de saúde metabólica.
Em resumo, o estudo visa determinar a eficácia e segurança do pós-biótico ABB C3 para ajudar a reduzir a gordura corporal e melhorar os perfis metabólicos em crianças e adolescentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marta Ramon Krauel, MD, PhD
- Número de telefone: 71263 (+34) 932804000
- E-mail: marta.ramon@sjd.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Investigador principal:
- Carles Lerin, PhD
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Contato:
- Marta Ramon Krauel, MD PhD
- Número de telefone: 71263 (+34) 932804000
- E-mail: marta.ramon@sjd.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 8 e 18 anos
- Obesidade (IMC-SDS > 2)
Critério de exclusão:
- Consumo de antibióticos ou pré/pró/pós-bióticos 2 a 4 semanas antes do início do estudo
- Doenças crônicas que afetam o metabolismo da glicose ou lipídios
- Medicação crônica que afeta o metabolismo da glicose ou lipídios ou induz um estado pró-inflamatório
- História da cirurgia bariátrica
- Diabetes que requer tratamento com insulina
- Deficiência intelectual grave
- Gravidez
- Indivíduos que tomam medicamentos que possam alterar o apetite ou o peso, com alteração recente na prescrição nos últimos 3 meses ou alterações previstas durante os 2 meses de participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle ativo
Os participantes deste braço receberão o tratamento usual para obesidade em nosso hospital, com base em mudanças no estilo de vida (incentivo a uma alimentação saudável e atividade física) durante 3 meses.
Os participantes receberão uma dose diária de placebo durante estes 3 meses e, em seguida, terão a opção de receber uma dose diária de probiótico ABB C3 por mais 3 meses.
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Uma dose diária de 550 mg de placebo em saquetas individuais durante os primeiros 3 meses do estudo.
Opção dada a todos os participantes: uma dose diária de 550 mg da mistura pós-biótica ABB C3 em saquetas individuais durante o 4º ao 6º mês do estudo.
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Experimental: Tratamento
Os participantes deste braço receberão o tratamento usual para obesidade em nosso hospital, com base em mudanças no estilo de vida (incentivo a uma alimentação saudável e atividade física) durante 3 meses.
Os participantes receberão uma dose diária de mistura pós-biótica (ABB C3) durante estes 3 meses, depois terão a opção de receber uma dose diária de probiótico ABB C3 por mais 3 meses.
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Opção dada a todos os participantes: uma dose diária de 550 mg da mistura pós-biótica ABB C3 em saquetas individuais durante o 4º ao 6º mês do estudo.
Uma dose diária de 550 mg da mistura pós-biótica ABB C3 em saquetas individuais durante os primeiros 3 meses do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base, 1,5 meses, 3 meses
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A segurança e a tolerabilidade do tratamento serão avaliadas avaliando as diferenças na incidência de potenciais eventos adversos entre os grupos, com foco nos sintomas gastrointestinais.
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Linha de base, 1,5 meses, 3 meses
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Mudança na adiposidade (% de massa corporal gorda)
Prazo: 3 meses
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A massa corporal gorda (adiposidade) será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início do estudo e 3 meses e as diferenças serão avaliadas
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3 meses
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Alteração nos níveis de hemoglobina glicada no sangue (HbA1c)
Prazo: 3 meses
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Os exames de sangue serão realizados no início e 3 meses e os níveis de HbA1c (%) quantificados.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adiposidade (% de massa corporal gorda)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A massa corporal gorda (adiposidade) será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início do estudo e 6 meses e as diferenças serão avaliadas.
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Linha de base, 6 meses
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Alteração nos níveis de hemoglobina glicada no sangue (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Os exames de sangue serão realizados no início e 6 meses e os níveis de HbA1c (%) quantificados.
As diferenças entre os pontos de tempo serão avaliadas.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança no escore z do IMC
Prazo: Linha de base, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
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Peso e altura serão combinados para calcular as mudanças nas pontuações z do IMC e do IMC e as diferenças entre os pontos de tempo serão avaliadas.
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Linha de base, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
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Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
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A composição corporal (massa magra e gorda) será estimada por bioimpedância e as diferenças entre os momentos serão avaliadas.
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Linha de base, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
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Mudança na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As concentrações de glicose no sangue em jejum e insulina serão combinadas para calcular HOMA-IR (Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina) e as diferenças entre os pontos de tempo serão avaliadas
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração no perfil lipídico (triglicerídeos, colesterol)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O perfil lipídico será determinado por exame de sangue e as diferenças entre os pontos de tempo serão avaliadas
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida em cada visita e as diferenças entre os pontos de tempo serão avaliadas
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-2)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O Inventário de Depressão Beck para Jovens (BDI-2) avalia pensamentos negativos de crianças ou adolescentes sobre si mesmos, sua vida e seu futuro, juntamente com sentimentos de tristeza e sinais fisiológicos de depressão.
É um questionário de 20 itens com pontuação de 0 a 60.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck-II (BAI-2)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O Inventário de Ansiedade Beck para Jovens (BAI-2) avalia os medos e preocupações de crianças ou adolescentes, bem como os sintomas físicos associados à ansiedade.
É um questionário de 20 itens com pontuação de 0 a 60.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na abundância e diversidade microbiana intestinal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O DNA será isolado de amostras fecais e analisado por sequenciamento profundo para determinar a composição, abundância e diversidade da microbiota intestinal.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração nas concentrações plasmáticas de metabólitos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As concentrações de metabólitos nas amostras de plasma serão medidas por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa (metabolômica).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC-11-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .