Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Mieszanki Postbiotycznej ABB C3 na otyłość i metabolizm glukozy u dzieci i młodzieży (PostOb)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu
W tym badaniu zbadano wpływ kombinacji postbiotycznej zwanej ABB C3 na redukcję tkanki tłuszczowej i poprawę zdrowia metabolicznego u dzieci i nastolatków. Badanie składało się z 3-miesięcznego badania, w którym połowa uczestników przyjmowała ABB C3, a druga połowa placebo, monitorując skład ciała i markery krwi. Następnie uczestnicy mogą kontynuować naukę w ABB C3 przez dodatkowe 3 miesiące. Celem jest ustalenie, czy ABB C3 jest bezpiecznym i skutecznym sposobem pomocy młodym ludziom w poprawie stanu zdrowia poprzez redukcję tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie koncentruje się na ocenie wpływu kombinacji postbiotyków o nazwie ABB C3 na redukcję tkanki tłuszczowej i poprawę metabolizmu glukozy. W badaniu zaproponowano randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestnicy (w wieku 8–18 lat) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement ABB C3 lub do grupy placebo. Przez okres 3 miesięcy będzie monitorowany skład ciała i odpowiednie parametry krwi (faza badania). Następnie wszystkim uczestnikom zostanie zaoferowana kontynuacja suplementu ABB C3 przez dodatkowe 3 miesiące, co stanowi fazę kontynuacyjną. Protokół badania obejmuje zebranie danych na temat ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Zostaną wykonane próbki krwi i skany DXA w celu oceny zmian w składzie ciała i parametrach metabolicznych zdrowia. Podsumowując, badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa postbiotyku ABB C3 we wspomaganiu redukcji tkanki tłuszczowej i poprawie profili metabolicznych u dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 18 lat
  • Otyłość (BMI-SDS > 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Zużycie antybiotyku lub przed/pro/postbiotykiem na 2–4 ​​tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Choroby przewlekłe wpływające na metabolizm glukozy lub lipidów
  • Przewlekłe leki wpływające na metabolizm glukozy lub lipidów lub wywołujące stan prozapalny
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną
  • Ciężka niepełnosprawność intelektualna
  • Ciąża
  • Osoby przyjmujące leki mogące zmienić apetyt lub wagę, które niedawno zmieniły receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywały zmiany w ciągu 2 miesięcy uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Aktywna kontrola
Uczestnicy tej grupy będą objęci standardowym leczeniem otyłości w naszym szpitalu, polegającym na zmianie stylu życia (zachęcanie do stosowania zdrowej diety i aktywności fizycznej) przez 3 miesiące. Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę placebo przez te 3 miesiące, a następnie będą mieli możliwość otrzymywania dziennej dawki probiotyku ABB C3 przez kolejne 3 miesiące.
Suplement diety: Placebo
Dzienna dawka 550 mg placebo w pojedynczych saszetkach przez pierwsze 3 miesiące badania.
Suplement diety: Postbiotyk uzupełniający ABB C3 (opcjonalnie)
Opcja dostępna dla wszystkich uczestników: dzienna dawka 550 mg mieszanki postbiotycznej ABB C3 w pojedynczych saszetkach przez 4-6 miesiąc badania.
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy tej grupy będą objęci standardowym leczeniem otyłości w naszym szpitalu, polegającym na zmianie stylu życia (zachęcanie do stosowania zdrowej diety i aktywności fizycznej) przez 3 miesiące. Uczestnicy otrzymają dzienną dawkę mieszanki postbiotycznej (ABB C3) przez te 3 miesiące, a następnie będą mieli możliwość otrzymywania dziennej dawki probiotyku ABB C3 przez kolejne 3 miesiące.
Suplement diety: Postbiotyk uzupełniający ABB C3 (opcjonalnie)
Opcja dostępna dla wszystkich uczestników: dzienna dawka 550 mg mieszanki postbiotycznej ABB C3 w pojedynczych saszetkach przez 4-6 miesiąc badania.
Suplement diety: Postbiotyk ABB C3
Dzienna dawka 550 mg mieszanki postbiotycznej ABB C3 w pojedynczych saszetkach przez pierwsze 3 miesiące badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia zostaną ocenione poprzez ocenę różnic w częstości występowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami, ze szczególnym uwzględnieniem objawów żołądkowo-jelitowych.
Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące
Zmiana otyłości (% tłuszczowej masy ciała)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masę tkanki tłuszczowej (otyłość) ocenia się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania i po 3 miesiącach, a różnice zostaną ocenione
3 miesiące
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na początku badania i po 3 miesiącach zostaną wykonane badania krwi oraz ilościowe oznaczenie poziomu HbA1c (%).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana otyłości (% tłuszczowej masy ciała)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Masę tkanki tłuszczowej (otyłość) ocenia się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania i po 6 miesiącach, a różnice zostaną ocenione.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) we krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Na początku badania i po 6 miesiącach zostaną wykonane badania krwi oraz ilościowe oznaczenie poziomu HbA1c (%). Ocenione zostaną różnice pomiędzy punktami czasowymi.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika BMI z-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy
Waga i wzrost zostaną połączone w celu obliczenia zmian w wynikach BMI i BMI z oraz ocenione zostaną różnice pomiędzy punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skład ciała (masa beztłuszczowa i tłuszczowa) zostanie oszacowany za pomocą bioimpedancji i ocenione zostaną różnice pomiędzy punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Stężenia glukozy i insuliny na czczo zostaną połączone w celu obliczenia HOMA-IR (Homeostatyczna ocena modelu insulinooporności) i zostaną ocenione różnice między punktami czasowymi
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego (trójglicerydy, cholesterol)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Profil lipidowy zostanie określony na podstawie badania krwi i ocenione zostaną różnice pomiędzy punktami czasowymi
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Podczas każdej wizyty mierzone będzie zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi i oceniane będą różnice pomiędzy punktami czasowymi
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka dla Młodzieży (BDI-2) ocenia negatywne myśli dzieci i młodzieży na temat siebie, swojego życia i przyszłości, wraz z uczuciem smutku i fizjologicznymi objawami depresji. Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, w którym można uzyskać punktację w zakresie 0–60. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka-II (BAI-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Inwentarz lęku Becka dla młodzieży (BAI-2) ocenia lęki i obawy dzieci i młodzieży, a także objawy fizyczne związane z lękiem. Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, w którym można uzyskać punktację w zakresie 0–60. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczebności i różnorodności drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
DNA zostanie wyizolowane z próbek kału i poddane analizie poprzez głębokie sekwencjonowanie w celu określenia składu, liczebności i różnorodności mikroflory jelitowej.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana stężenia metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Stężenia metabolitów w próbkach osocza będą mierzone za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas (metabolomika).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Śledczy

  • Główny śledczy: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIC-11-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj