Effets du mélange postbiotique ABB C3 sur l'adiposité et le métabolisme du glucose chez les enfants et les adolescents (PostOb)
19 mars 2026 mis à jour par: Fundació Sant Joan de Déu
Cette étude examine les effets d'une combinaison postbiotique appelée ABB C3 sur la réduction de la graisse corporelle et l'amélioration de la santé métabolique chez les enfants et les adolescents.
L'étude consiste en un essai de 3 mois avec la moitié des participants prenant de l'ABB C3 et l'autre moitié un placebo, surveillant la composition corporelle et les marqueurs sanguins.
Ensuite, les participants peuvent continuer avec ABB C3 pendant 3 mois supplémentaires.
L'objectif est de déterminer si ABB C3 constitue un moyen sûr et efficace d'aider les jeunes à améliorer leur santé en réduisant la graisse corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude se concentre sur l'évaluation des effets d'une combinaison de postbiotiques appelée ABB C3 sur la réduction de la graisse corporelle et l'amélioration du métabolisme du glucose.
L'étude propose un essai clinique randomisé en double aveugle avec des participants (âgés de 8 à 18 ans) randomisés dans le groupe de supplément ABB C3 ou dans un groupe placebo.
Sur une période de 3 mois, la composition corporelle et les paramètres sanguins pertinents seront surveillés (phase d'étude).
Par la suite, tous les participants se verront proposer de continuer avec le supplément ABB C3 pendant 3 mois supplémentaires, constituant la phase de suivi.
Le protocole de l'étude comprend la collecte de données sur d'éventuels événements indésirables.
Des échantillons de sang et des analyses DXA seront effectués pour évaluer les changements dans la composition corporelle et les paramètres de santé métabolique.
En résumé, l'étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité du postbiotique ABB C3 pour aider à réduire la graisse corporelle et à améliorer les profils métaboliques chez les enfants et les adolescents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 8 et 18 ans
- Obésité (IMC-SDS > 2)
Critère d'exclusion:
- Consommation d'antibiotiques ou de pré/pro/postbiotiques 2 à 4 semaines avant le début de l'étude
- Maladies chroniques affectant le métabolisme du glucose ou des lipides
- Médicaments chroniques affectant le métabolisme du glucose ou des lipides, ou induisant un état pro-inflammatoire
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Diabète nécessitant un traitement à l'insuline
- Déficience intellectuelle sévère
- Grossesse
- Les personnes prenant des médicaments susceptibles de modifier l'appétit ou le poids, avec un changement récent de prescription au cours des 3 derniers mois ou des changements anticipés au cours des 2 mois de participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle actif
Les participants de ce bras recevront le traitement habituel contre l'obésité dans notre hôpital, basé sur des changements de mode de vie (encourageant une alimentation saine et une activité physique) pendant 3 mois.
Les participants recevront une dose quotidienne de placebo pendant ces 3 mois, puis auront la possibilité de recevoir une dose quotidienne de probiotique ABB C3 pendant 3 mois supplémentaires.
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Une dose quotidienne de 550 mg du placebo en sachets individuels pendant les 3 premiers mois de l'étude.
Option offerte à tous les participants : une dose quotidienne de 550 mg du mélange postbiotique ABB C3 en sachets individuels pendant les mois 4 à 6 de l'étude.
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Expérimental: Traitement
Les participants de ce bras recevront le traitement habituel contre l'obésité dans notre hôpital, basé sur des changements de mode de vie (encourageant une alimentation saine et une activité physique) pendant 3 mois.
Les participants recevront une dose quotidienne de mélange postbiotique (ABB C3) pendant ces 3 mois, puis auront la possibilité de recevoir une dose quotidienne de probiotique ABB C3 pendant 3 mois supplémentaires.
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Option offerte à tous les participants : une dose quotidienne de 550 mg du mélange postbiotique ABB C3 en sachets individuels pendant les mois 4 à 6 de l'étude.
Une dose quotidienne de 550 mg du mélange postbiotique ABB C3 en sachets individuels pendant les 3 premiers mois de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Base de référence, 1,5 mois, 3 mois
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La sécurité et la tolérabilité du traitement seront évaluées en évaluant les différences dans l'incidence des événements indésirables potentiels entre les groupes, en se concentrant sur les symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence, 1,5 mois, 3 mois
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Modification de l'adiposité (% de masse grasse)
Délai: 3 mois
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La masse grasse corporelle (adiposité) sera évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au départ et à 3 mois et les différences seront évaluées
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3 mois
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Modification des taux sanguins d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 3 mois
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Des tests sanguins seront effectués au départ et à 3 mois et les taux d'HbA1c (%) quantifiés.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'adiposité (% de masse grasse)
Délai: Base de référence, 6 mois
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La masse grasse corporelle (adiposité) sera évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au départ et à 6 mois et les différences seront évaluées.
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Base de référence, 6 mois
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Modification des taux sanguins d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 6 mois
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Des tests sanguins seront effectués au départ et à 6 mois et les taux d'HbA1c (%) quantifiés.
Les différences entre les points temporels seront évaluées.
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Base de référence, 6 mois
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Modification du z-score de l'IMC
Délai: Base de référence, 1,5 mois, 3 mois, 6 mois
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Le poids et la taille seront combinés pour calculer les changements dans les scores d'IMC et d'IMC z et les différences entre les points temporels seront évaluées.
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Base de référence, 1,5 mois, 3 mois, 6 mois
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Modification de la composition corporelle
Délai: Base de référence, 1,5 mois, 3 mois, 6 mois
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La composition corporelle (masse maigre et grasse) sera estimée par bioimpédance et les différences entre les points temporels seront évaluées.
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Base de référence, 1,5 mois, 3 mois, 6 mois
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Les concentrations de glycémie à jeun et d'insuline seront combinées pour calculer HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) et les différences entre les points temporels seront évaluées.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modification du profil lipidique (triglycérides, cholestérol)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le profil lipidique sera déterminé par une prise de sang et les différences entre les moments seront évaluées
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modification de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à chaque visite et les différences entre les moments seront évaluées
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement dans l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-2)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le Beck Depression Inventory for Youth (BDI-2) évalue les pensées négatives des enfants ou des adolescents sur eux-mêmes, leur vie et leur avenir, ainsi que les sentiments de tristesse et les signes physiologiques de dépression.
Il s'agit d'un questionnaire composé de 20 éléments avec une plage de scores de 0 à 60.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement dans l'inventaire d'anxiété de Beck-II (BAI-2)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-2) évalue les peurs et les inquiétudes des enfants ou des adolescents, ainsi que les symptômes physiques associés à l'anxiété.
Il s'agit d'un questionnaire composé de 20 éléments avec une plage de scores de 0 à 60.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l’abondance et de la diversité des microbes intestinaux
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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L'ADN sera isolé d'échantillons fécaux et analysé par séquençage profond pour déterminer la composition, l'abondance et la diversité du microbiote intestinal.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modification des concentrations plasmatiques de métabolites
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Les concentrations de métabolites dans les échantillons de plasma seront mesurées par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (métabolomique).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIC-11-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .