Postbioottisekoituksen ABB C3 vaikutukset lasten ja nuorten rasvaisuuteen ja glukoosiaineenvaihduntaan (PostOb)
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fundació Sant Joan de Déu
Tämä tutkimus tutkii postbioottisen yhdistelmän ABB C3 vaikutuksia kehon rasvan vähentämiseen ja aineenvaihdunnan parantamiseen lapsilla ja teini-ikäisillä.
Tutkimus koostuu 3 kuukauden kokeesta, jossa puolet osallistujista otti ABB C3:a ja toinen puoli lumelääkettä. Tutkimuksessa seurataan kehon koostumusta ja veren merkkiaineita.
Tämän jälkeen osallistujat voivat jatkaa ABB C3:lla vielä 3 kuukautta.
Tavoitteena on selvittää, onko ABB C3 turvallinen ja tehokas tapa auttaa nuoria parantamaan terveyttään vähentämällä kehon rasvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus keskittyy arvioimaan ABB C3 -nimisen postbioottien yhdistelmän vaikutuksia kehon rasvan vähentämiseen ja glukoosiaineenvaihdunnan parantamiseen.
Tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta, jossa osallistujat (8-18-vuotiaat) satunnaistettiin ABB C3 -lisäryhmään tai lumelääkeryhmään.
Kehon koostumusta ja asiaankuuluvia veriparametreja seurataan kolmen kuukauden ajan (tutkimusvaihe).
Tämän jälkeen kaikille osallistujille tarjotaan ABB C3 -lisäosan käyttöä vielä 3 kuukautta, mikä muodostaa seurantavaiheen.
Tutkimusprotokolla sisältää tiedon keräämisen mahdollisista haittatapahtumista.
Verinäytteitä ja DXA-skannauksia tehdään kehon koostumuksen ja aineenvaihdunnan terveysparametrien muutosten arvioimiseksi.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimuksen tavoitteena on määrittää ABB C3 -postbiootin teho ja turvallisuus auttamalla vähentämään kehon rasvaa ja parantamaan aineenvaihdunnan profiileja lapsilla ja nuorilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Ramon Krauel, MD, PhD
- Puhelinnumero: 71263 (+34) 932804000
- Sähköposti: marta.ramon@sjd.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Päätutkija:
- Carles Lerin, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Ramon Krauel, MD PhD
- Puhelinnumero: 71263 (+34) 932804000
- Sähköposti: marta.ramon@sjd.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-18-vuotiaana
- Liikalihavuus (BMI-SDS > 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootti tai pre/pro/postbioottinen kulutus 2-4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat glukoosi- tai rasva-aineenvaihduntaan
- Krooninen lääkitys, joka vaikuttaa glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaan tai aiheuttaa tulehdusta edistävää tilaa
- Bariatrisen kirurgian historia
- Insuliinihoitoa vaativa diabetes
- Vaikea kehitysvamma
- Raskaus
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa ruokahalua tai painoa ja joiden resepti on muuttunut viimeisten 3 kuukauden aikana tai odotettavissa olevat muutokset kahden osallistumiskuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Aktiivinen ohjaus
Tämän haaran osallistujat saavat sairaalassamme tavallista liikalihavuuden hoitoa, joka perustuu elämäntapamuutoksiin (terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen kannustaminen) 3 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen lumelääkettä näiden kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen he voivat saada päivittäisen annoksen probioottia ABB C3:a vielä 3 kuukauden ajan.
|
Päiväannos 550 mg lumelääkettä yksittäisissä pusseissa tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden ajan.
Kaikille osallistujille annettu vaihtoehto: päivittäinen annos 550 mg postbioottisekoitetta ABB C3 yksittäisissä pusseissa tutkimuksen 4–6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoito
Tämän haaran osallistujat saavat sairaalassamme tavallista liikalihavuuden hoitoa, joka perustuu elämäntapamuutoksiin (terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen kannustaminen) 3 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen postbioottisekoitetta (ABB C3) näiden kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen he voivat saada päivittäisen annoksen probioottista ABB C3:a vielä 3 kuukauden ajan.
|
Kaikille osallistujille annettu vaihtoehto: päivittäinen annos 550 mg postbioottisekoitetta ABB C3 yksittäisissä pusseissa tutkimuksen 4–6 kuukauden ajan.
Päivittäinen annos 550 mg postbioottisekoitetta ABB C3 yksittäisissä pusseissa tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta
|
Hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan arvioimalla eroja mahdollisten haittatapahtumien esiintyvyyden välillä ryhmien välillä keskittyen maha-suolikanavan oireisiin.
|
Lähtötilanne, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
Lihavuuden muutos (% rasvapainosta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon rasvamassa (rasvaisuus) arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua, ja erot arvioidaan
|
3 kuukautta
|
|
Muutos veren glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verikokeet tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua ja HbA1c (%) -tasot määritetään.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavuuden muutos (% rasvapainosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kehon rasvamassa (rasvaisuus) arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua, ja erot arvioidaan.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos veren glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Verikokeet tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua ja HbA1c (%) -tasot määritetään.
Aikapisteiden väliset erot arvioidaan.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos BMI:n z-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI- ja BMI z -pisteiden muutosten laskemiseksi ja aikapisteiden väliset erot arvioidaan.
|
Lähtötaso, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kehon koostumus (laiha ja rasvamassa) arvioidaan bioimpedanssilla ja aikapisteiden väliset erot arvioidaan.
|
Lähtötaso, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Paastoveren glukoosi- ja insuliinipitoisuudet yhdistetään HOMA-IR:n (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) laskemiseksi ja aikapisteiden väliset erot arvioidaan
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lipidiprofiilin muutos (triglyseridit, kolesteroli)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lipidiprofiili määritetään verikokeella ja aikapisteiden väliset erot arvioidaan
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan jokaisella käynnillä ja ajankohtien väliset erot arvioidaan
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-2)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Beck Depression Inventory for Youth (BDI-2) arvioi lasten tai nuorten negatiivisia ajatuksia itsestään, elämästään ja tulevaisuudestaan sekä surun tunteita ja masennuksen fysiologisia merkkejä.
Se on 20 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos Beck Anxiety Inventory-II:ssa (BAI-2)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-2) arvioi lasten tai nuorten pelkoja ja huolia sekä ahdistukseen liittyviä fyysisiä oireita.
Se on 20 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobien runsaudessa ja monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
DNA eristetään ulostenäytteistä ja analysoidaan syväsekvensoinnilla suoliston mikrobiotan koostumuksen, runsauden ja monimuotoisuuden määrittämiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos plasman metaboliittipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Plasmanäytteiden metaboliittipitoisuudet mitataan nestekromatografialla, joka on kytketty massaspektrometriaan (aineenvaihdunta).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC-11-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis