Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af den postbiotiske blanding ABB C3 på fedt og glukosemetabolisme hos børn og unge (PostOb)

19. marts 2026 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af en postbiotisk kombination kaldet ABB C3 på at reducere kropsfedt og forbedre metabolisk sundhed hos børn og teenagere. Studiet består af et 3-måneders forsøg med halvdelen af ​​deltagerne, der tager ABB C3 og den anden halvdel en placebo, overvågning af kropssammensætning og blodmarkører. Derefter kan deltagerne fortsætte med ABB C3 i yderligere 3 måneder. Målet er at afgøre, om ABB C3 er en sikker og effektiv måde at hjælpe unge mennesker med at forbedre deres helbred ved at reducere kropsfedt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen fokuserer på at evaluere virkningerne af en kombination af postbiotika kaldet ABB C3 til at reducere kropsfedt og forbedre glukosemetabolismen. Undersøgelsen foreslår et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med deltagere (i alderen 8-18 år) randomiseret i ABB C3-tilskudsgruppen eller en placebogruppe. Over en periode på 3 måneder vil kropssammensætning og relevante blodparametre blive monitoreret (undersøgelsesfase). Efterfølgende vil alle deltagere blive tilbudt at fortsætte med ABB C3-tillægget i yderligere 3 måneder, der udgør Opfølgningsfasen. Studieprotokollen omfatter indsamling af data om mulige bivirkninger. Blodprøver og DXA-scanninger vil blive udført for at vurdere ændringer i kropssammensætning og metaboliske sundhedsparametre. Sammenfattende sigter undersøgelsen på at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ABB C3 postbiotika til at hjælpe med at reducere kropsfedt og forbedre metaboliske profiler hos børn og unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8 og 18 år
  • Fedme (BMI-SDS > 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotika eller præ/pro/postbiotisk forbrug 2 - 4 uger før start af undersøgelsen
  • Kroniske sygdomme, der påvirker glukose- eller lipidmetabolismen
  • Kronisk medicin, der påvirker glukose- eller lipidmetabolismen eller inducerer en pro-inflammatorisk tilstand
  • Historie om fedmekirurgi
  • Diabetes, der kræver insulinbehandling
  • Svært intellektuelt handicap
  • Graviditet
  • Personer, der tager medicin, der kan ændre appetit eller vægt, med en nylig ændring i recept inden for de sidste 3 måneder eller forventede ændringer i løbet af de 2 måneders deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Aktiv kontrol
Deltagere i denne arm vil modtage den sædvanlige behandling for fedme på vores hospital, baseret på livsstilsændringer (opmuntring til sund kost og fysisk aktivitet) i 3 måneder. Deltagerne vil modtage en daglig dosis placebo i disse 3 måneder, hvorefter de får mulighed for at modtage en daglig dosis af probiotisk ABB C3 i yderligere 3 måneder.
Kosttilskud: Placebo
En daglig dosis på 550 mg placebo i individuelle breve i de første 3 måneder af undersøgelsen.
Kosttilskud: Opfølgningspostbiotisk ABB C3 (valgfrit)
Mulighed givet til alle deltagere: en daglig dosis på 550 mg af den postbiotiske blanding ABB C3 i individuelle breve i måned 4 til 6 af undersøgelsen.
Eksperimentel: Behandling
Deltagere i denne arm vil modtage den sædvanlige behandling for fedme på vores hospital, baseret på livsstilsændringer (opmuntring til sund kost og fysisk aktivitet) i 3 måneder. Deltagerne vil modtage en daglig dosis af postbiotisk blanding (ABB C3) i disse 3 måneder, hvorefter de får mulighed for at modtage en daglig dosis af probiotisk ABB C3 i 3 måneder mere.
Kosttilskud: Opfølgningspostbiotisk ABB C3 (valgfrit)
Mulighed givet til alle deltagere: en daglig dosis på 550 mg af den postbiotiske blanding ABB C3 i individuelle breve i måned 4 til 6 af undersøgelsen.
Kosttilskud: Postbiotisk ABB C3
En daglig dosis på 550 mg af den postbiotiske blanding ABB C3 i individuelle breve i de første 3 måneder af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder
Behandlingssikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved at vurdere forskelle i forekomsten af ​​potentielle bivirkninger mellem grupper, med fokus på gastrointestinale symptomer.
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder
Ændring i fedtindhold (% fedt kropsmasse)
Tidsramme: 3 måneder
Fedt kropsmasse (fedt) vil blive vurderet ved dobbelt energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning ved baseline og 3 måneder, og forskelle vil blive vurderet
3 måneder
Ændringer i blodglykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive udført ved baseline og 3 måneder og HbA1c (%) niveauer kvantificeres.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtindhold (% fedt kropsmasse)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Fedt kropsmasse (fedt) vil blive vurderet ved dobbelt energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning ved baseline og 6 måneder, og forskelle vil blive vurderet.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i blodglykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Blodprøver vil blive udført ved baseline og 6 måneder og HbA1c (%) niveauer kvantificeres. Forskelle mellem tidspunkter vil blive vurderet.
Baseline, 6 måneder
Ændring i BMI z-score
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 6 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at beregne ændringer i BMI og BMI z-score, og forskelle mellem tidspunkter vil blive vurderet.
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 6 måneder
Kropssammensætning (mager og fedtmasse) vil blive estimeret ved bioimpedans, og forskelle mellem tidspunkter vil blive vurderet.
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fastende blodsukker- og insulinkoncentrationer vil blive kombineret for at beregne HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance), og forskelle mellem tidspunkter vil blive vurderet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i lipidprofil (triglycerider, kolesterol)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Lipidprofilen vil blive bestemt ved blodprøve, og forskelle mellem tidspunkter vil blive vurderet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hvert besøg, og forskelle mellem tidspunkter vil blive vurderet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Beck Depression Inventory for Youth (BDI-2) vurderer negative tanker hos børn eller unge om sig selv, deres liv og deres fremtid sammen med følelser af tristhed og fysiologiske tegn på depression. Det er et spørgeskema på 20 punkter med et scoreinterval på 0-60. Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Beck Anxiety Inventory-II (BAI-2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-2) vurderer børns eller unges frygt og bekymringer, såvel som fysiske symptomer forbundet med angst. Det er et spørgeskema på 20 punkter med et scoreinterval på 0-60. Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmens mikrobielle overflod og mangfoldighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
DNA vil blive isoleret fra fækale prøver og analyseret ved dyb-sekventering for at bestemme sammensætningen, mængden og mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i plasmametabolitkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Metabolitkoncentrationer i plasmaprøver vil blive målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri (metabolomik).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC-11-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner