Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky postbiotické směsi ABB C3 na adipozitu a metabolismus glukózy u dětí a dospívajících (PostOb)

19. března 2026 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu
Tato studie zkoumá účinky postbiotické kombinace zvané ABB C3 na snížení tělesného tuku a zlepšení metabolického zdraví u dětí a dospívajících. Studie sestává z 3měsíčního pokusu, kdy polovina účastníků užívala ABB C3 a druhá polovina placebo, sledovali složení těla a krevní markery. Poté mohou účastníci pokračovat s ABB C3 další 3 měsíce. Cílem je zjistit, zda je ABB C3 bezpečný a účinný způsob, jak pomoci mladým lidem zlepšit jejich zdraví snížením tělesného tuku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zaměřuje na hodnocení účinků kombinace postbiotik s názvem ABB C3 při snižování tělesného tuku a zlepšování metabolismu glukózy. Studie navrhuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii s účastníky (ve věku 8–18 let) randomizovanými do skupiny suplementů ABB C3 nebo do skupiny s placebem. Po dobu 3 měsíců bude sledováno složení těla a příslušné krevní parametry (fáze studie). Následně bude všem účastníkům nabídnuto, aby pokračovali v doplňku ABB C3 po dobu dalších 3 měsíců, což představuje následnou fázi. Protokol studie zahrnuje sběr dat o možných nežádoucích účincích. Budou provedeny vzorky krve a DXA skeny za účelem posouzení změn tělesného složení a parametrů metabolického zdraví. Stručně řečeno, studie si klade za cíl určit účinnost a bezpečnost postbiotik ABB C3 při snižování tělesného tuku a zlepšování metabolických profilů u dětí a dospívajících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 8 a 18 lety
  • Obezita (BMI-SDS > 2)

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba antibiotik nebo pre/pro/postbiotika 2-4 týdny před zahájením studie
  • Chronická onemocnění ovlivňující metabolismus glukózy nebo lipidů
  • Chronická medikace ovlivňující metabolismus glukózy nebo lipidů nebo navozující prozánětlivý stav
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Diabetes vyžadující léčbu inzulínem
  • Těžké mentální postižení
  • Těhotenství
  • Jednotlivci užívající léky, které mohou změnit chuť k jídlu nebo hmotnost, s nedávnou změnou předpisu během posledních 3 měsíců nebo očekávanými změnami během 2 měsíců účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Aktivní ovládání
Účastníci tohoto ramene budou dostávat obvyklou léčbu obezity v naší nemocnici na základě změny životního stylu (podpora zdravé stravy a fyzické aktivity) po dobu 3 měsíců. Účastníci budou dostávat denní dávku placeba po tyto 3 měsíce, poté budou mít možnost dostávat denní dávku probiotika ABB C3 po dobu dalších 3 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo
Denní dávka 550 mg placeba v jednotlivých sáčcích po dobu prvních 3 měsíců studie.
Doplněk stravy: Následné postbiotické ABB C3 (volitelné)
Možnost poskytnutá všem účastníkům: denní dávka 550 mg postbiotické směsi ABB C3 v jednotlivých sáčcích po dobu 4. až 6. měsíce studie.
Experimentální: Léčba
Účastníci tohoto ramene budou dostávat obvyklou léčbu obezity v naší nemocnici na základě změny životního stylu (podpora zdravé stravy a fyzické aktivity) po dobu 3 měsíců. Účastníci budou dostávat denní dávku postbiotické směsi (ABB C3) po tyto 3 měsíce, poté budou mít možnost dostávat denní dávku probiotika ABB C3 po dobu dalších 3 měsíců.
Doplněk stravy: Následné postbiotické ABB C3 (volitelné)
Možnost poskytnutá všem účastníkům: denní dávka 550 mg postbiotické směsi ABB C3 v jednotlivých sáčcích po dobu 4. až 6. měsíce studie.
Doplněk stravy: Postbiotické ABB C3
Denní dávka 550 mg postbiotické směsi ABB C3 v jednotlivých sáčcích po dobu prvních 3 měsíců studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce
Bezpečnost léčby a snášenlivost bude hodnocena posouzením rozdílů ve výskytu potenciálních nežádoucích účinků mezi skupinami se zaměřením na gastrointestinální symptomy.
Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce
Změna adipozity (% tělesné hmotnosti tuku)
Časové okno: 3 měsíce
Tuková tělesná hmota (adipozita) bude posouzena skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) na začátku a po 3 měsících a rozdíly budou posouzeny
3 měsíce
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi
Časové okno: 3 měsíce
Krevní testy budou provedeny na začátku a po 3 měsících a budou kvantifikovány hladiny HbA1c (%).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adipozity (% tělesné hmotnosti tuku)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Tuková tělesná hmota (adipozita) bude hodnocena skenováním pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) na začátku a po 6 měsících a budou hodnoceny rozdíly.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Krevní testy budou provedeny na začátku a po 6 měsících a budou kvantifikovány hladiny HbA1c (%). Budou posouzeny rozdíly mezi časovými body.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v BMI z-skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Hmotnost a výška budou kombinovány pro výpočet změn v BMI a BMI z a budou posouzeny rozdíly mezi časovými body.
Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Složení těla (libová a tuková hmota) bude odhadnuto pomocí bioimpedance a budou posouzeny rozdíly mezi časovými body.
Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Koncentrace glukózy v krvi a inzulinu nalačno budou kombinovány pro výpočet HOMA-IR (Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence) a budou posouzeny rozdíly mezi časovými body.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna lipidového profilu (triglyceridy, cholesterol)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Lipidový profil bude stanoven krevním testem a budou hodnoceny rozdíly mezi časovými body
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Při každé návštěvě bude měřen systolický i diastolický krevní tlak a budou hodnoceny rozdíly mezi časovými body
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v Beck Depression Inventory-II (BDI-2)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Beck Depression Inventory for Youth (BDI-2) hodnotí negativní myšlenky dětí nebo dospívajících o sobě samých, jejich životě a jejich budoucnosti spolu s pocity smutku a fyziologickými příznaky deprese. Jedná se o 20položkový dotazník s rozsahem skóre 0-60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v Beck Anxiety Inventory-II (BAI-2)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-2) hodnotí strachy a obavy dětí nebo dospívajících, stejně jako fyzické symptomy spojené s úzkostí. Jedná se o 20položkový dotazník s rozsahem skóre 0-60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v množství a diverzitě střevních mikroorganismů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
DNA bude izolována ze vzorků stolice a analyzována hlubokým sekvenováním, aby se určilo složení, početnost a diverzita střevní mikroflóry.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna plazmatických koncentrací metabolitů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Koncentrace metabolitů ve vzorcích plazmy budou měřeny kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií (metabolomika).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIC-11-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit