Влияние постбиотической смеси ABB C3 на ожирение и метаболизм глюкозы у детей и подростков (PostOb)
19 марта 2026 г. обновлено: Fundació Sant Joan de Déu
В этом исследовании изучается влияние постбиотической комбинации под названием ABB C3 на снижение жировых отложений и улучшение метаболического здоровья у детей и подростков.
Исследование состоит из трехмесячного исследования, в котором половина участников принимала ABB C3, а другая половина - плацебо, контролируя состав тела и маркеры крови.
После этого участники могут продолжить использование ABB C3 еще в течение 3 месяцев.
Цель состоит в том, чтобы определить, является ли ABB C3 безопасным и эффективным способом помочь молодым людям улучшить свое здоровье за счет снижения жировых отложений.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование сосредоточено на оценке влияния комбинации постбиотиков под названием ABB C3 на снижение жировых отложений и улучшение метаболизма глюкозы.
Исследование предлагает рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с участием участников (в возрасте 8-18 лет), рандомизированных в группу, принимавшую добавку ABB C3, или группу, принимавшую плацебо.
В течение 3 месяцев будут контролироваться состав тела и соответствующие параметры крови (этап исследования).
Впоследствии всем участникам будет предложено продолжить прием добавки ABB C3 еще в течение 3 месяцев, что составляет этап последующего наблюдения.
Протокол исследования включает сбор данных о возможных нежелательных явлениях.
Для оценки изменений в составе тела и метаболических параметрах здоровья будут проведены образцы крови и сканирование DXA.
Таким образом, исследование направлено на определение эффективности и безопасности постбиотика ABB C3 в снижении жировых отложений и улучшении метаболических профилей у детей и подростков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 18 лет
- Ожирение (ИМТ-SDS > 2)
Критерий исключения:
- Употребление антибиотиков или пре/про/постбиотиков за 2–4 недели до начала исследования.
- Хронические заболевания, влияющие на метаболизм глюкозы или липидов.
- Постоянное применение лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы или липидов или вызывающих провоспалительное состояние.
- История бариатрической хирургии
- Диабет, требующий лечения инсулином
- Тяжелая умственная отсталость
- Беременность
- Лица, принимающие лекарства, которые могут изменить аппетит или вес, с недавним изменением рецепта в течение последних 3 месяцев или ожидаемыми изменениями в течение 2 месяцев участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Активный контроль
Участники этого направления будут получать обычное лечение ожирения в нашей больнице, основанное на изменении образа жизни (поощрение здорового питания и физической активности) в течение 3 месяцев.
Участники будут получать ежедневную дозу плацебо в течение этих 3 месяцев, а затем им будет предоставлена возможность получать ежедневную дозу пробиотика ABB C3 в течение еще 3 месяцев.
|
Суточная доза плацебо 550 мг в индивидуальных пакетиках в течение первых 3 месяцев исследования.
Вариант, предоставленный всем участникам: суточная доза 550 мг постбиотической смеси ABB C3 в индивидуальных пакетиках в течение 4–6 месяцев исследования.
|
|
Экспериментальный: Уход
Участники этого направления будут получать обычное лечение ожирения в нашей больнице, основанное на изменении образа жизни (поощрение здорового питания и физической активности) в течение 3 месяцев.
Участники будут получать ежедневную дозу постбиотической смеси (ABB C3) в течение этих 3 месяцев, а затем им будет предоставлена возможность получать ежедневную дозу пробиотика ABB C3 в течение еще 3 месяцев.
|
Вариант, предоставленный всем участникам: суточная доза 550 мг постбиотической смеси ABB C3 в индивидуальных пакетиках в течение 4–6 месяцев исследования.
Суточная доза постбиотической смеси АББ С3 550 мг в индивидуальных пакетиках в течение первых 3 месяцев исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца
|
Безопасность и переносимость лечения будут оцениваться путем оценки различий в частоте потенциальных нежелательных явлений между группами с упором на желудочно-кишечные симптомы.
|
Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца
|
|
Изменение ожирения (% жировой массы тела)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Жировая масса тела (ожирение) будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в начале исследования и через 3 месяца, а также будут оцениваться различия.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина в крови (HbA1c).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализы крови будут проводиться исходно и через 3 месяца и количественно определять уровни HbA1c (%).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ожирения (% жировой массы тела)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Жировая масса тела (ожирение) будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в начале исследования и через 6 месяцев, после чего будут оцениваться различия.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина в крови (HbA1c).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Анализы крови будут проводиться исходно и через 6 месяцев и количественно определять уровни HbA1c (%).
Будут оцениваться различия между моментами времени.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение z-показателя ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вес и рост будут объединены для расчета изменений показателей ИМТ и ИМТ z, а также будут оценены различия между моментами времени.
|
Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Состав тела (сухая и жировая масса) будет оцениваться с помощью биоимпеданса, а также будут оцениваться различия между моментами времени.
|
Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Концентрации глюкозы в крови натощак и концентрации инсулина будут объединены для расчета HOMA-IR (оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину), а также будут оценены различия между временными точками.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение липидного профиля (триглицериды, холестерин)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Липидный профиль будет определен с помощью анализа крови, и будут оценены различия между временными точками.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
При каждом посещении будут измеряться как систолическое, так и диастолическое артериальное давление, а также оцениваться различия между временными точками.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение в Опроснике депрессии Бека-II (BDI-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник депрессии Бека для молодежи (BDI-2) оценивает негативные мысли детей или подростков о себе, своей жизни и своем будущем, а также чувство печали и физиологические признаки депрессии.
Это анкета из 20 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 60.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение в Опроснике тревожности Бека-II (BAI-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник тревоги Бека для молодежи (BAI-2) оценивает страхи и опасения детей и подростков, а также физические симптомы, связанные с тревогой.
Это анкета из 20 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 60.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение численности и разнообразия кишечной микробной среды
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
ДНК будет выделена из образцов фекалий и проанализирована путем глубокого секвенирования, чтобы определить состав, численность и разнообразие кишечной микробиоты.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации метаболитов в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Концентрации метаболитов в образцах плазмы будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией (метаболомика).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIC-11-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .