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Auswirkungen der postbiotischen Mischung ABB C3 auf Adipositas und Glukosestoffwechsel bei Kindern und Jugendlichen (PostOb)

19. März 2026 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu
Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer postbiotischen Kombination namens ABB C3 auf die Reduzierung von Körperfett und die Verbesserung der Stoffwechselgesundheit bei Kindern und Jugendlichen. Die Studie besteht aus einer dreimonatigen Studie, bei der die Hälfte der Teilnehmer ABB C3 und die andere Hälfte ein Placebo einnimmt und die Körperzusammensetzung und Blutmarker überwacht. Anschließend können die Teilnehmer weitere 3 Monate mit ABB C3 fortfahren. Ziel ist es herauszufinden, ob ABB C3 ein sicherer und wirksamer Weg ist, jungen Menschen dabei zu helfen, ihre Gesundheit durch die Reduzierung von Körperfett zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Auswirkungen einer Kombination von Postbiotika namens ABB C3 auf die Reduzierung von Körperfett und die Verbesserung des Glukosestoffwechsels. Die Studie schlägt eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Teilnehmern (im Alter von 8 bis 18 Jahren) vor, die randomisiert in die ABB C3-Ergänzungsgruppe oder eine Placebogruppe eingeteilt werden. Über einen Zeitraum von 3 Monaten werden die Körperzusammensetzung und relevante Blutparameter überwacht (Studienphase). Anschließend wird allen Teilnehmern angeboten, die ABB C3-Ergänzung für weitere 3 Monate fortzusetzen, was die Follow-up-Phase darstellt. Das Studienprotokoll umfasst die Erhebung von Daten zu möglichen unerwünschten Ereignissen. Es werden Blutproben und DXA-Scans durchgeführt, um Veränderungen der Körperzusammensetzung und der metabolischen Gesundheitsparameter zu beurteilen. Zusammenfassend zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des ABB C3-Postbiotikums bei der Reduzierung von Körperfett und der Verbesserung des Stoffwechselprofils bei Kindern und Jugendlichen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 18 Jahren
  • Fettleibigkeit (BMI-SDS > 2)

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika- oder Prä-/Pro-/Postbiotika-Einnahme 2–4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Chronische Erkrankungen, die den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinträchtigen
  • Chronische Medikamente, die den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinflussen oder einen entzündungsfördernden Zustand auslösen
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Diabetes, der eine Insulinbehandlung erfordert
  • Schwere geistige Behinderung
  • Schwangerschaft
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die den Appetit oder das Gewicht verändern können, mit einer kürzlichen Änderung der Verschreibung innerhalb der letzten 3 Monate oder erwarteten Änderungen während der 2 Monate der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Aktive Kontrolle
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten in unserem Krankenhaus die übliche Behandlung von Fettleibigkeit, basierend auf Änderungen des Lebensstils (Förderung einer gesunden Ernährung und körperlicher Aktivität) für 3 Monate. Die Teilnehmer erhalten für diese drei Monate eine tägliche Dosis Placebo und haben anschließend die Möglichkeit, für weitere drei Monate eine tägliche Dosis des Probiotikums ABB C3 zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine tägliche Dosis von 550 mg des Placebos in einzelnen Beuteln für die ersten drei Monate der Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Follow-up Postbiotisches ABB C3 (optional)
Option für alle Teilnehmer: eine tägliche Dosis von 550 mg der postbiotischen Mischung ABB C3 in einzelnen Beuteln für die Monate 4 bis 6 der Studie.
Experimental: Behandlung
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten in unserem Krankenhaus die übliche Behandlung von Fettleibigkeit, basierend auf Änderungen des Lebensstils (Förderung einer gesunden Ernährung und körperlicher Aktivität) für 3 Monate. Die Teilnehmer erhalten für diese 3 Monate eine tägliche Dosis der postbiotischen Mischung (ABB C3) und haben dann die Möglichkeit, für weitere 3 Monate eine tägliche Dosis des probiotischen ABB C3 zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Follow-up Postbiotisches ABB C3 (optional)
Option für alle Teilnehmer: eine tägliche Dosis von 550 mg der postbiotischen Mischung ABB C3 in einzelnen Beuteln für die Monate 4 bis 6 der Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Postbiotisches ABB C3
Eine tägliche Dosis von 550 mg der postbiotischen Mischung ABB C3 in einzelnen Beuteln für die ersten 3 Monate der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,5 Monate, 3 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wird durch die Bewertung der Unterschiede in der Häufigkeit potenzieller unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen bewertet, wobei der Schwerpunkt auf gastrointestinalen Symptomen liegt.
Ausgangswert: 1,5 Monate, 3 Monate
Veränderung der Adipositas (% Fettkörpermasse)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Fettkörpermasse (Adipositas) wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt und die Unterschiede beurteilt
3 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) im Blut
Zeitfenster: 3 Monate
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden Blutuntersuchungen durchgeführt und die HbA1c-Werte (%) quantifiziert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Adipositas (% Fettkörpermasse)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Fettkörpermasse (Adipositas) wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt und die Unterschiede beurteilt.
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden Blutuntersuchungen durchgeführt und die HbA1c-Werte (%) quantifiziert. Unterschiede zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um Änderungen des BMI und der BMI-Z-Werte zu berechnen, und Unterschiede zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Ausgangswert: 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Die Körperzusammensetzung (Mager- und Fettmasse) wird anhand der Bioimpedanz geschätzt und Unterschiede zwischen Zeitpunkten werden bewertet.
Ausgangswert: 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Nüchternblutzucker- und Insulinkonzentrationen werden kombiniert, um HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz) zu berechnen, und Unterschiede zwischen Zeitpunkten werden bewertet
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Lipidprofils (Triglyceride, Cholesterin)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Das Lipidprofil wird durch eine Blutuntersuchung bestimmt und die Unterschiede zwischen den Zeitpunkten werden bewertet
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Bei jedem Besuch werden sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck gemessen und die Unterschiede zwischen den Zeitpunkten beurteilt
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung im Beck Depression Inventory-II (BDI-2)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Das Beck Depression Inventory for Youth (BDI-2) erfasst negative Gedanken von Kindern oder Jugendlichen über sich selbst, ihr Leben und ihre Zukunft sowie Traurigkeitsgefühle und physiologische Anzeichen einer Depression. Es handelt sich um einen 20-Punkte-Fragebogen mit einem Punktebereich von 0-60. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung im Beck-Angstinventar II (BAI-2)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Das Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-2) erfasst die Ängste und Sorgen von Kindern oder Jugendlichen sowie die mit Angst verbundenen körperlichen Symptome. Es handelt sich um einen 20-Punkte-Fragebogen mit einem Punktebereich von 0-60. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mikrobiellen Häufigkeit und Vielfalt im Darm
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
DNA wird aus Stuhlproben isoliert und durch Tiefensequenzierung analysiert, um die Zusammensetzung, Häufigkeit und Vielfalt der Darmmikrobiota zu bestimmen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Plasmametabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Metabolitenkonzentrationen in Plasmaproben werden durch Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie (Metabolomik) gemessen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Ermittler

  • Hauptermittler: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIC-11-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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